作为制剂进入美国市场的先决条件, 获得FDA认证不仅意味着获得美国市场准入, 而且充分显示出企业的产品质量水平和生产管理综合水平. 齐鲁制药一直大力实施国际化战略, 对美制剂出口依然保持强劲势头.
继上半年成功进入中国药企对美制剂出口前六名后, 进入下半年, 齐鲁制药对美出口依然保持强劲势头. 近日, 公司再下一城. 一辆承载着4批注射用粉针剂的控温式冷链车缓缓从齐鲁制药(海南)有限公司驶出, 驶向广州, 发往美国. 这是海南公司第三个正式出口美国的制剂产品, 这也是齐鲁制药集团出口美国的第六个制剂产品.
多年来, 齐鲁制药一直大力实施国际化战略. 齐鲁制药(海南)有限公司则是全集团制剂国际化的排头兵, 从2010年进行产品国际注册到2014年9月, 公司第一个水针产品获得美国FDA的批准. 在公司各部门的团结协作和努力下, 440万支该产品于2016年3月出口美国, 并于2016年5月在美国成功上市;2016年9月第二个水针产品发往美国, 公司成为了国内首家实施产品序列化关联的医药企业;今年, 也正是第一个产品获批后的第三年, 另一款注射剂作为第三个出口美国的制剂产品, 也是全集团首个出口美国的冻干制剂顺利发货.
国际市场对药品质量的要求是非常严苛的. US FDA(US Food and Drug Administration)是美国食品药品监督管理局的简称, 为美国国会授权, 专门从事食品与药品管理的最高执法机关. FDA的法规标准也被世界卫生组织认定为最高食品药品安全标准.
作为制剂进入美国市场的先决条件, 获得FDA认证不仅意味着获得美国市场准入, 而且充分显示出企业很高的产品质量水平和生产管理综合水平. 截至目前, 齐鲁制药集团已累计获得FDA产品认证9个, 未来在美国市场的表现持续看好.
