國家級檢查員來了, 33萬械商要被飛檢!

醫藥網10月11日訊 醫械GMP飛行檢查如火如荼, GSP飛檢看來也要迎頭趕上了, 全國33萬械商將直面藥監總局的高頻, 高密, 高標準的飛行檢查工作.

9月17日至22日, 第一期醫療器械經營質量管理規範檢查員高級培訓班已在北京成功舉辦.

該培訓班是由國家藥監總局醫療器械監管司主辦, 總局高級研修學院承辦的, 來自全國31個省 (市, 區) 醫療器械監管部門負責人及業務骨幹, 約95人蔘加培訓.

這一培訓班的目的, 就是為了培訓出專業化的醫械GSP檢查員隊伍, 強化對醫療器械經營環節的監管工作.

此次培訓最終考核合格的學員將被納入總局系統, 成為國家級醫療器械檢查員, 參與後期經營環節的飛行檢查及境外檢查任務.

對國家級醫療器械檢查員, 業內生產企業應該並不陌生了, 自去年以來, 總計兩批共80人的國家醫療器械檢查員已經跑遍全國, 對100多家醫療器械生產企業進行了飛檢, 結果則是一批被責令限期整改, 一批被責令停產整改, '零問題' 通過的企業鳳毛麟角. 這其中, 倒在總局飛檢槍口下的, 有一些還是業內知名, 或是排在前列的械企.

而在國家級醫療器械檢查員誕生之後, 不少省份也推出了本省的專職醫療器械檢查員隊伍, 或是靠攏總局啟動了本省的醫療器械飛行檢查工作, 醫械飛檢已然成為全國性的浪潮.

不過, 截至目前, 無論是藥監總局的飛檢, 還是各省的飛檢, 主要針對的還是醫械 GMP 的落地情況, 醫械 GSP 飛檢相對少多了.

但是, 隨著第一批國家級醫械GSP檢查員的誕生, 這一現象應該是要被改變了的. 醫械GSP飛檢會像此前的醫械GMP飛檢一樣, 由國家到地方, 成為常態化現象.

全國目前註冊的33萬多家醫療器械經營企業們, 也將迎來新的檢查風暴.

飛行檢查與日常檢查不同, 它是事先不通知被檢查對象, 也不定時間, 不定路線的檢查方式, 在被查單位完全不知曉得情況下, 檢查組說來就來了. 並且, 檢查人員是誰, 也是不可預知的. 往往, 飛行檢查還會伴隨異地交叉檢查, 以避免地方保護的存在.

再來看看檢查的嚴格程度.

藉著去年整治醫療器械流通領域違法經營行為專項行動的 '東風' , 藥監總局曾在全國範圍內對部分械商進行了首次飛行檢查, 結果, 包括國藥器械天津公司和羅氏診斷上海公司這樣的大企業, 也沒能夠 '零問題' 過關, 是被要求針對飛檢發現問題限期整改了的.

我國目前註冊的 醫療器械 經營 企業 達33萬多家, 體量大, 品類雜, 水平參差不齊, 實力弱, 經營不規範的可以說是大量存在. 在GSP飛檢的新浪潮之下, 業內械商或也將迎來大洗牌, 弱者出局, 強者恒強.