CFDA全解析! 這些改革, 檔案要公布了!

醫藥網10月10日訊 2017年10月9日, 國家食品藥品監督管理總局舉行新聞發布會, 介紹前一晚正式公布的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》 (以下簡稱《意見》) 有關情況.

國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞, 藥品化妝品註冊司司長王立豐, 醫療器械註冊司司長王者雄回答現場記者提問, 國家食品藥品監督管理總局新聞發言人顏江瑛主持會議.

8日晚間, 新華社, 《新聞聯播》播發中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》) ——這是繼2015年8月《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之後, 又一個深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領性檔案, 對我國醫藥產業創新發展具有裡程碑意義.

業界直接評論其為 '建國後醫藥行業最重磅政策' , 直呼 '醫藥行業真正的春天來了! '

而在昨日的發布會上, 一些業界廣為關注的資訊也被一一披露, 包括: 藥品審評積壓得到基本解決; 中藥注射劑再評價的方案已經初步形成, 近期可能會徵求意見; CFDA將會同國家衛計委聯合出台臨床試驗機構的備案條件和備案管理辦法, 建立醫療器械臨床試驗機構和臨床試驗項目備案管理資訊系統; 藥品專利連結制度將尤其利好中藥產業等.

黨中央國務院一直高度重視藥品醫療器械質量安全和創新發展. 習近平總書記指出, 要改革完善審評審批制度, 加快推進仿製藥質量和療效一致性評價, 推動企業提高創新和研發能力, 早日實現藥品醫療器械質量達到國際先進水平.

李克強總理也強調, 要推動藥品特別是重大新藥研發, 促進醫療器械產業升級發展, 儘快改變我國創新藥物, 高端醫療器械長期依賴進口的局面.

2015年8月, 國務院出台《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》, 藥品醫療器械審評審批改革大幕正式拉開.

兩年來, 一系列改革政策相繼出台, 審評審批標準和透明度不斷提高, 研發註冊生態環境有效淨化, 一批創新藥和醫療器械優先獲准上市, 藥品審評積壓得到基本解決, 仿製藥質量和療效一致性評價工作不斷推進, 醫療器械分類基礎工作得以夯實, 藥品上市許可持有人制度試點工作進展順利, 藥品醫療器械審評審批制度改革取得階段性成效.

但是改革越深入遇到的深層次的矛盾越多, 藥品醫療器械審評審批制度不完善, 不適應等問題就越突出, 為了促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新, 讓更多的新藥好藥和先進醫療器械上市, 滿足公眾醫療需要, 中共中央辦公廳, 國務院辦公廳出台了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》.

這次出台的《意見》針對當前藥品醫療器械創新面臨的突出問題, 著眼長遠制度建設, 是一份重要綱領性檔案.

改革臨床試驗管理, 確保臨床試驗科學, 規範, 真實;

加快臨床急需藥品和醫療器械的上市審評速度, 解決公眾用藥需求;

鼓勵創新, 推動中國醫藥產業健康發展;

全面實施上市許可持有人制度, 加強藥械全生命周期管理;

提升技術支撐能力, 全力為創新服務;

加強組織領導, 以法治思維和法治方式推動改革真正落地.

這些措施將極大激發醫藥研發的活力, 提高我國醫藥產業的創新發展水平, 解決臨床急需藥品和醫療器械短缺難題, 讓患者儘快用上救命藥, 放心藥, 讓13億人民享受到健康中國的深厚福祉.

接下來, 我們將會同有關部門抓好組織實施, 推動完善法律法規, 制定細化配套檔案, 加強制度銜接, 做好宣傳解讀, 強化效果監測, 確保改革紮實有序推進.

新華社:

這次出台的《創新意見》是一個什麼樣的背景? 要突出一個什麼樣的主題? 《意見》有什麼重要的意義?

吳湞:

《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》是一個綱領性檔案, 對我們今後的工作具有很強的指導性. 這個檔案的主題是什麼, 標題已經寫明白了, 就是鼓勵創新. 著力點是什麼, 就是要解決公眾用藥的問題, 讓公眾能用得上新藥, 用得上好藥, 當醫生在給患者治病的過程當中能夠有更多的選擇. 這就是這個檔案的主題.

解決公眾用藥問題, 關鍵是創新. 要儘快的讓一些新藥上市, 我們講不僅僅是國內的新藥上市, 包括國外的新藥也在中國儘快上市.

這幾年來國家花了很大的力氣來抓藥品審評審批制度改革, 2015年以來我們大幅度的開展審評審批制度改革. 2015年8月份, 國務院專門印發了一個檔案 (44號文) , 《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》, 做了一系列改革制度的設計. 同時《意見》發布以後, 制定了一系列相配套的改革措施. 今天可以跟大家講, 改革已經取得了階段性的效果.

這個階段性效果表現在哪, 主要是基本解決了藥品註冊申請的積壓問題, 過去壓在我們身上最重的負擔就是申報積壓, 量太大, 現在已經基本解決了.

在這兩年當中, 有一批新藥和創新醫療器械優先獲准上市. 國內醫藥創新的氛圍日漸濃厚, 海外的一些醫藥科研人員回國創新越來越多, 企業研發的投入明顯增加, 這樣大大激發了藥品醫療器械創新的活力. 這是這幾年改革的效果.

我們在審評審批改革方面取得了明顯的進步, 但是也應該看到, 藥品醫療器械研發和質量與國際先進水平仍然存在較大差距的現狀沒有改變, 支援創新的一些深層次的問題還有待解決. 問題有哪些呢?

第一, 企業創新的能力比較弱.

大家都知道國內製藥企業數量比較多, 但是製藥企業新產品研發總投入只有全球最大的製藥公司一家的投入量, 這就是研發投入不夠.

這幾年我們研究的一些新化學藥品和新生物製品, 多數都是國外同類產品基礎之上的一些改造和修飾. 國內仿製藥因為質量療效有差距, 不能形成與原研藥在臨床上的替代, 這都是我們研發能力比較弱, 科技創新能力不強的一些具體表現, 這是深層次問題.

第二, 藥品審評審批制度還有不盡合理之處.

儘管我們做了大幅度的改革, 但是還存在一些問題. 比如現在要求進口的一些創新藥, 必須要在國外獲准上市後才可以到國內來申請上市. 比如創新藥在國外完成一期臨床以後, 才可以到國內申請來臨床試驗, 就是晚一步, 慢半拍, 做不到同步, 某種程度上遲滯了一些國外創新藥在中國批准上市.

我們也做了數據統計, 2001年到2016年, 發達國家批准上市的創新新藥433種, 在中國上市的只有一百多, 只佔30%.

近十年來, 我國上市的一些典型的新藥, 上市的時間平均要比歐美晚5-7年, 國外都已經用了六七年了, 中國才上市, 這就是因為很多制度設計造成了新藥在中國上市慢半拍. 因為這個現狀存在, 所以現在網上購買藥品, 也包括個人從境外攜帶藥品的現象越來越多, 存在很多隱患.

第三, 鼓勵創新的一些政策還有待加強.

這次檔案裡寫到藥品數據保護, 專利的連結, 專利期的補償, 像這樣一些保護政策的制度性設計, 在一些發達國家都已經在做, 而我們國家現在還處在研究狀態. 像開展藥物臨床試驗, 我們現在藥物臨床試驗的資源還相對比較緊缺, 鼓勵和支援醫療機構, 醫務人員參與臨床試驗的有關政策還有待完善. 這也是一個深層次的問題.

在今年7月19號, 習近平總書記主持召開中央全面深化改革領導小組第三十七次會議, 在這個會議上研究了藥品審評審批制度改革問題, 審議通過了這個檔案, 昨天, 中共中央辦公廳, 國務院辦公廳正式印發, 檔案一共六大部分36條, 內容相信大家都已經看了, 我不在這裡佔用時間.

這個檔案的意義在哪?

這個檔案從促進我國醫藥產業的創新發展, 參與國際競爭, 保障公眾健康的高度, 對審評審批制度改革做了系統的制度設計.

意義是非常重大, 主要表現在:

第一滿足公眾用藥需求.

滿足公眾用藥急需, 歸根到底要靠創新, 只有創新才能研發出更多的質量高, 療效優的新藥好藥, 才能使更多的新藥好藥在中國上市. 我們在制度設計裡有些優先審批, 加快審批, 通過這些來降低研發成本, 有利於降低新藥上市價格, 更好的實現藥品的可及性. 我們既要有新藥, 還要有能讓老百姓用得起的新藥, 這是這次檔案的重大意義體現的第一個方面, 滿足公眾的需求.

第二方面是提高仿製藥的質量和療效.

我們講要鼓勵創新, 既要鼓勵原始創新, 也要鼓勵消化吸收再創新. 我們要求仿製藥和原研藥的質量療效要一樣, 要做好的仿製藥是需要有創新的能力, 做一個好的仿製藥仍然需要有創新的能力.

第三方面是推動藥品供給側結構性改革.

要使我們的醫藥產業做大做強, 使我們的醫藥產業更具競爭力, 改變我們國家的新藥長期依賴進口, 這也是我國創新型國家戰略在醫藥行業的具體實施.

所以, 我想這個檔案的主題和意義非常重大. 接下來我們還要把檔案細化和落實, 跟有關部門一起來推動這個檔案能夠落地生根, 能夠產生更好的效果.

中央人民廣播電台:

《意見》提到以下幾點, 比如藥品專利連結, 專利期補償, 以及臨床試驗數據保護等, 這些內容對於藥品和醫療器械創新方面發展會起到那些積極的作用? 另外我們有一個擔憂, 這些措施會不會阻礙仿製藥的發展, 影響到藥品的可及性?

吳湞:

大家注意到這個檔案提出了專利連結, 專利期補償, 數據保護, 實際上這屬於智慧財產權保護的範圍.

我們講創新, 智慧財產權保護的力度還欠缺, 還不夠, 這也是制約我們醫藥創新產業發展的一個重要原因. 藥品專利連結, 專利期補償以及數據保護, 這些實際上都是在一些歐美國家和發達國家是鼓勵創新制度設計, 像美國是1984年, 日本大概是1988年, 歐洲大概是1992. 這些制度實施以後, 對創新企業積極性起到很好的作用, 也激發了仿製藥生產的積極性, 達到了兩個目的.

什麼叫藥品專利連結? 首先要明白這個概念, 實際上就是把藥品的審批和專利關聯起來, 因為藥品審批是食品藥品監管總局負責, 專利糾紛涉及智慧財產權局以及智慧財產權法院, 現在把它們關聯起來, 目的是什麼? 就是在藥品審批過程當中, 如果發現有專利侵權糾紛可以通過法院裁定解決, 可以把專利糾紛和侵權風險解決在藥品上市之前, 有利於保護專利權人的合法權益, 提高專利的質量, 也有利於降低仿製藥企業挑戰專利的市場風險.

專利期補償是什麼? 是在行政審批過程當中佔用了專利權人的時間, 專利從研發開始到最後上市, 審批時間越長, 佔用專利保護時間就越長, 減損了專利權人的權益. 為此, 監管部門為佔用的專利時間給予一些合理的補償.

所謂數據保護, 就是研究者自行取得的數據不被別人商業利用, 行政部門對企業申報的數據要採取保護措施.

在這個檔案裡, 明確提出要探索建立藥品專利的連結制度, 開展藥品專利期補償的試點, 完善和落實數據保護制度, 這三者合在一起, 是智慧財產權保護的組合拳, 著力構建科學, 系統的保護機制, 採取積極主動的保護, 有效保護專利權人的合法權益, 激發創新活力. 我們鼓勵創新, 也鼓勵仿製, 這套制度將起到很大的效果. 該保護的要保護, 保護時間一到, 仿製藥就上市, 形成斷崖式的價格下降. 這樣為臨床用藥可及奠定了基礎, 這套制度設計在美國實行三十多年, 達到兩個目的, 既鼓勵創新, 又促進仿製.

藥品智慧財產權保護的系列措施, 完全符合我們國家建設創新型國家和促進醫藥產業創新發展的需求, 對保護和激發我國正在蓬勃發展的民族醫藥創新活力, 尤其是對我國特有的具有獨立自主智慧財產權的中藥領域, 將會發揮極大的積極作用, 全面的提升我國醫藥產業的創新發展.