鼓勵藥品醫療器械創新改革 | '組合拳' | 厲害在哪?

醫藥網10月10日訊 臨床試驗機構資格認定改為備案管理, 加快臨床急需藥品醫療器械審評審批, 支援罕見病治療藥品醫療器械研發, 探索建立藥品專利連結制度, 專利期限補償制度, 臨床數據保護制度等一系列改革 '組合拳' ……

近日中共中央辦公廳, 國務院辦公廳印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》, 為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新, 提高產業競爭力, 滿足公眾臨床需要, 深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新做出了重要部署.

'力度空前, 鼓舞人心' : 一份著眼長遠制度建設的重要綱領性檔案

此次聯合印發的意見, 是繼2015年8月《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之後, 又一個深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領性檔案, 對我國醫藥產業創新發展具有裡程碑意義.

國家食品藥品監管總局副局長吳湞介紹, 近兩年來, 深化藥品醫療器械審評審批制度改革, 實施藥品上市許可持有人制度試點, 仿製藥質量和療效一致性評價, 臨床試驗數據自查核查, 醫療器械分類調整等改革舉措, 解決了藥品註冊審批積壓嚴重的問題, 一批創新和臨床急需藥品醫療器械優先獲准上市, 為治療疾病提供了更多更好的選擇, 是一份著眼長遠制度建設的重要綱領性檔案.

中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖表示, 過去我國醫藥衛生事業的發展長期在低水平徘徊, 與我國世界第二大經濟體的地位不匹配, 醫藥產業所佔比重不高, 此次的意見在醫藥發展諸多領域實現了思想解放.

'中辦和國辦聯合發文鼓勵醫藥創新應該說力度空前, 鼓舞人心. ' 浙江貝達藥業有限公司董事長丁列明認為, 過去醫藥審批過程的漫長在行業裡一直反映突出, 此次改革聚焦醫藥創新, 有望大大加快創新步伐, 特別是加快審批流程, 提高創新成果轉化效率, 業內普遍對此非常認可.

專利連結, 專利期補償, 數據保護……保護藥品創新打出 '組合拳'

專利連結, 專利期補償, 數據保護……細覽此次出台的意見, 一系列對新藥創新的專利保護舉措 '讓人眼前一亮' .

'談及藥品創新, 我們對智慧財產權保護的力度還不夠, 這是制約我國醫藥創新產業發展的一個重要原因. ' 吳湞表示, 意見明確提出 '要探索建立藥品專利的連結制度, 開展藥品專利期補償的試點, 完善和落實數據保護制度, 這三者合在一起, 是智慧財產權保護的 '組合拳' , ' 著力構建了科學, 系統的保護機制, 有效保護了專利權人的合法權益, 激發了創新活力.

據介紹, '藥品專利連結' 實際上就是把藥品的審批和專利關聯起來, 在藥品審批過程當中, 如果發現有專利侵權糾紛可以通過法院裁定解決, 可以把專利糾紛和侵權風險解決在藥品上市之前.

'專利期補償' 是指專利藥品從研發開始到最後上市, 在行政審批過程中佔用了專利權人時間, 減損了專利權人權益的, 監管部門對佔用的專利時間給予一些合理補償.

'數據保護' 就是研究者自行取得的數據不被別人商業利用, 行政部門對 企業 申報的數據要採取保護措施.

'既鼓勵新藥研發與產權保護, 又加快仿製藥儘早上市, 支援創新, 同時鬆綁仿製藥, 以滿足廣大群眾的迫切用藥需求. ' 宋瑞霖認為, 這些改革舉措一方面體現了以人為本的思想, 另一方面也展現了勇於改革的銳意.

杜絕 '慢半拍' , 樹立 '新標杆' : 多措並舉鼓勵支援藥品和醫療器械創新

此次意見的出台, 重點旨在深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新. 那麼, 鼓勵創新到底有哪些舉措?

吳湞表示, 此次檔案在鼓勵創新方面可以概括為五大方面: 第一, 改革臨床試驗管理; 第二, 改革臨床試驗的審批; 第三, 加強創新權益保護; 第四, 明確上市許可持有人的責任; 第五, 提升技術支撐的能力.

專家指出, 這五大方面多措並舉, 既讓備受廣大患者關注的急需藥, 原研藥, 罕見藥等藥品的創新, 研製和上市審批等環節流程不再漫長, 力爭杜絕藥品國內上市比國外 '慢半拍' 的現象, 能樹立仿製藥生產的 '新標杆' , 著力破解一系列制約我國 藥品 和醫療器械發展創新的難題.

中國中醫科學院院長, 中國工程院院士張伯禮認為, 此次意見的出台是藥品審批制度改革有史以來最大的一次改變, 既符合國情, 也符合國際一般規律. 無論是概念, 定義還是原則, 正逐漸和國際趨同, 接軌, 有助於 醫藥 行業集中力量提高工作效率和藥品 醫療器械 水平, 為今後發展指明了原則性方向.

吳湞表示, 出台深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的政策, 對激發醫藥產業創新發展活力, 推進醫藥產業供給側結構性改革, 提高中國藥品醫療器械質量和國際競爭力, 更好地滿足公眾需求, 推進 健康 中國建設, 保障國家安全, 都具有十分重大的意義.