鼓励药品医疗器械创新改革 | '组合拳' | 厉害在哪?

医药网10月10日讯 临床试验机构资格认定改为备案管理, 加快临床急需药品医疗器械审评审批, 支持罕见病治疗药品医疗器械研发, 探索建立药品专利链接制度, 专利期限补偿制度, 临床数据保护制度等一系列改革 '组合拳' ……

近日中共中央办公厅, 国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》, 为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新, 提高产业竞争力, 满足公众临床需要, 深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新做出了重要部署.

'力度空前, 鼓舞人心' : 一份着眼长远制度建设的重要纲领性文件

此次联合印发的意见, 是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后, 又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件, 对我国医药产业创新发展具有里程碑意义.

国家食品药品监管总局副局长吴浈介绍, 近两年来, 深化药品医疗器械审评审批制度改革, 实施药品上市许可持有人制度试点, 仿制药质量和疗效一致性评价, 临床试验数据自查核查, 医疗器械分类调整等改革举措, 解决了药品注册审批积压严重的问题, 一批创新和临床急需药品医疗器械优先获准上市, 为治疗疾病提供了更多更好的选择, 是一份着眼长远制度建设的重要纲领性文件.

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示, 过去我国医药卫生事业的发展长期在低水平徘徊, 与我国世界第二大经济体的地位不匹配, 医药产业所占比重不高, 此次的意见在医药发展诸多领域实现了思想解放.

'中办和国办联合发文鼓励医药创新应该说力度空前, 鼓舞人心. ' 浙江贝达药业有限公司董事长丁列明认为, 过去医药审批过程的漫长在行业里一直反映突出, 此次改革聚焦医药创新, 有望大大加快创新步伐, 特别是加快审批流程, 提高创新成果转化效率, 业内普遍对此非常认可.

专利链接, 专利期补偿, 数据保护……保护药品创新打出 '组合拳'

专利链接, 专利期补偿, 数据保护……细览此次出台的意见, 一系列对新药创新的专利保护举措 '让人眼前一亮' .

'谈及药品创新, 我们对知识产权保护的力度还不够, 这是制约我国医药创新产业发展的一个重要原因. ' 吴浈表示, 意见明确提出 '要探索建立药品专利的链接制度, 开展药品专利期补偿的试点, 完善和落实数据保护制度, 这三者合在一起, 是知识产权保护的 '组合拳' , ' 着力构建了科学, 系统的保护机制, 有效保护了专利权人的合法权益, 激发了创新活力.

据介绍, '药品专利链接' 实际上就是把药品的审批和专利关联起来, 在药品审批过程当中, 如果发现有专利侵权纠纷可以通过法院裁定解决, 可以把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前.

'专利期补偿' 是指专利药品从研发开始到最后上市, 在行政审批过程中占用了专利权人时间, 减损了专利权人权益的, 监管部门对占用的专利时间给予一些合理补偿.

'数据保护' 就是研究者自行取得的数据不被别人商业利用, 行政部门对 企业 申报的数据要采取保护措施.

'既鼓励新药研发与产权保护, 又加快仿制药尽早上市, 支持创新, 同时松绑仿制药, 以满足广大群众的迫切用药需求. ' 宋瑞霖认为, 这些改革举措一方面体现了以人为本的思想, 另一方面也展现了勇于改革的锐意.

杜绝 '慢半拍' , 树立 '新标杆' : 多措并举鼓励支持药品和医疗器械创新

此次意见的出台, 重点旨在深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新. 那么, 鼓励创新到底有哪些举措?

吴浈表示, 此次文件在鼓励创新方面可以概括为五大方面: 第一, 改革临床试验管理; 第二, 改革临床试验的审批; 第三, 加强创新权益保护; 第四, 明确上市许可持有人的责任; 第五, 提升技术支撑的能力.

专家指出, 这五大方面多措并举, 既让备受广大患者关注的急需药, 原研药, 罕见药等药品的创新, 研制和上市审批等环节流程不再漫长, 力争杜绝药品国内上市比国外 '慢半拍' 的现象, 能树立仿制药生产的 '新标杆' , 着力破解一系列制约我国 药品 和医疗器械发展创新的难题.

中国中医科学院院长, 中国工程院院士张伯礼认为, 此次意见的出台是药品审批制度改革有史以来最大的一次改变, 既符合国情, 也符合国际一般规律. 无论是概念, 定义还是原则, 正逐渐和国际趋同, 接轨, 有助于 医药 行业集中力量提高工作效率和药品 医疗器械 水平, 为今后发展指明了原则性方向.

吴浈表示, 出台深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的政策, 对激发医药产业创新发展活力, 推进医药产业供给侧结构性改革, 提高中国药品医疗器械质量和国际竞争力, 更好地满足公众需求, 推进 健康 中国建设, 保障国家安全, 都具有十分重大的意义.