醫療器械新規將出爐, 這些事都不能再幹了!

醫藥網10月9日訊 醫械人注意, 醫療器械廣告發布將迎來新規, 工商總局正在徵求意見中, 待新規正式出爐, 現行的《醫療器械廣告審查發布標準》也將被廢止.

十一前夕 (9月30日) , 國家工商總局在其網站上掛出了《藥品 醫療器械 保健食品 特殊醫學用途配方食品廣告審查發布標準》 (徵求意見稿) .

該《徵求意見稿》由工商總局起草, 目的是為配合新《廣告法》的實施, 進一步規範藥, 械, 保健食品等的廣告發布行為.

賽柏藍器械注意到, 與現行的《醫療器械廣告審查發布標準》相比, 《徵求意見稿》的內容有了不少變化, 總體上是約束更多, 違規處罰更重, 但也新增了有利創新型醫療器械產品的內容.

1, 依據現行辦法, 違規發布醫療器械廣告, 且《廣告法》, 《反不正當競爭法》沒有具體規定的, 對負有責任的廣告主, 廣告經營者, 廣告發布者, 處以1萬元以下罰款; 有違法所得的, 處以違法所得3倍以下但不超過3萬元的罰款.

而《徵求意見稿》規定, 違規發布藥械廣告, 且法律法規沒有規定的, 對負有責任的廣告主, 廣告經營者, 廣告發布者, 責令改正處以1萬元以上3萬元以下的罰款.

《徵求意見稿》不論是否存在違法所得, 罰金都是1萬起, 將原有的處罰標準大大提升了.

2, 《徵求意見稿》新增加規定, 兩類醫療器械不得發布廣告.

其一, 是用於戒毒治療的醫療器械;

其二, 是藥監部門依法明令停止生產, 銷售和使用的醫療器械.

這意味著, 不僅僅是被明令禁止產銷用的醫械產品, 因各種原因被藥監責令暫時性停產, 銷售, 使用的醫械產品, 其廣告發布也須暫停.

3, 《徵求意見稿》新增加規定, 藥械產品不得利用廣告代言人做推薦, 證明.

明星代言要被扼殺了.

4, 《徵求意見稿》新增加規定, 藥械廣告不得含有 '免費治療, 免費贈送' 等內容, 或者含有以藥品和醫療器械作為禮品或獎品等促銷內容, 以及宣稱免費發放, 贈送治療某種特定疾病的書籍, 期刊, 印刷品, 音像製品等誘導性內容.

這意味著, 業內現存的免費體驗營銷模式, 很可能要被徹底叫停了.

5, 《徵求意見稿》新增加規定, 藥械廣告除了不得利用 醫藥 科研單位, 學術機構, 醫療機構, 或者專家, 醫生, 患者的名義, 也不得利用國家機關及其工作人員, 行業組織的名義和形象.

6, 《徵求意見稿》新增加了兩項規定:

禁止利用新聞報道形式, 醫療資訊服務類專題節目 (欄目) 或以介紹健康, 養生知識等形式發布或變相發布藥械等產品廣告.

禁止發布變相推銷藥械等產品的醫藥健康養生類書籍, 期刊, 印刷品, 音像製品廣告.

這等於是要叫停各種 '軟廣告' 了.

7, 《徵求意見稿》新增加規定, 利用互聯網發布藥械廣告的, 也必須先申請, 未經批准不得發布.

互聯網將不再成為 '法外之地' .

8, 《徵求意見稿》規定, 藥械廣告中必須顯著標明產品名稱, 生產 企業 或者或證件持有者名稱, 忠告語, 廣告批准文號, 註冊證號或備案號等.

注意, 現行規定也是要求標明上述內容的, 但是, 《徵求意見稿》加了 '顯著' 二字, 約束性更強了.

9, 上面的8條內容都是在給 醫療器械 廣告發布套上更多 '緊箍咒' , 不過, 《徵求意見稿》相比現行規定也是有所放寬的, 集中體現在下面的內容上:

按照現行標準, 醫療器械廣告中, 是不得含有 '安全' , '無毒副作用' , '無效退款' , '無依賴' , '保險公司承保' 等承諾性用語, 也不得含有 '唯一' , '精確' , '最新技術' , '最先進科學' , '國家級產品' , '填補國內空白' 等絕對化或排他性的用語.

而《徵求意見稿》刪掉了後半部分的內容.

這是否意味著, 諸如 '國內唯一' , '國內首例' 等等這些用語, 都將合法合規的出現在醫療器械廣告中?

毫無疑問, 這一 '放寬' 是大大利好創新型械企的, 這與國家目前鼓勵發展創新型醫療器械產品也恰好呼應了.