医疗器械新规将出炉, 这些事都不能再干了!

医药网10月9日讯 医械人注意, 医疗器械广告发布将迎来新规, 工商总局正在征求意见中, 待新规正式出炉, 现行的《医疗器械广告审查发布标准》也将被废止.

十一前夕 (9月30日) , 国家工商总局在其网站上挂出了《药品 医疗器械 保健食品 特殊医学用途配方食品广告审查发布标准》 (征求意见稿) .

该《征求意见稿》由工商总局起草, 目的是为配合新《广告法》的实施, 进一步规范药, 械, 保健食品等的广告发布行为.

赛柏蓝器械注意到, 与现行的《医疗器械广告审查发布标准》相比, 《征求意见稿》的内容有了不少变化, 总体上是约束更多, 违规处罚更重, 但也新增了有利创新型医疗器械产品的内容.

1, 依据现行办法, 违规发布医疗器械广告, 且《广告法》, 《反不正当竞争法》没有具体规定的, 对负有责任的广告主, 广告经营者, 广告发布者, 处以1万元以下罚款; 有违法所得的, 处以违法所得3倍以下但不超过3万元的罚款.

而《征求意见稿》规定, 违规发布药械广告, 且法律法规没有规定的, 对负有责任的广告主, 广告经营者, 广告发布者, 责令改正处以1万元以上3万元以下的罚款.

《征求意见稿》不论是否存在违法所得, 罚金都是1万起, 将原有的处罚标准大大提升了.

2, 《征求意见稿》新增加规定, 两类医疗器械不得发布广告.

其一, 是用于戒毒治疗的医疗器械;

其二, 是药监部门依法明令停止生产, 销售和使用的医疗器械.

这意味着, 不仅仅是被明令禁止产销用的医械产品, 因各种原因被药监责令暂时性停产, 销售, 使用的医械产品, 其广告发布也须暂停.

3, 《征求意见稿》新增加规定, 药械产品不得利用广告代言人做推荐, 证明.

明星代言要被扼杀了.

4, 《征求意见稿》新增加规定, 药械广告不得含有 '免费治疗, 免费赠送' 等内容, 或者含有以药品和医疗器械作为礼品或奖品等促销内容, 以及宣称免费发放, 赠送治疗某种特定疾病的书籍, 期刊, 印刷品, 音像制品等诱导性内容.

这意味着, 业内现存的免费体验营销模式, 很可能要被彻底叫停了.

5, 《征求意见稿》新增加规定, 药械广告除了不得利用 医药 科研单位, 学术机构, 医疗机构, 或者专家, 医生, 患者的名义, 也不得利用国家机关及其工作人员, 行业组织的名义和形象.

6, 《征求意见稿》新增加了两项规定:

禁止利用新闻报道形式, 医疗资讯服务类专题节目 (栏目) 或以介绍健康, 养生知识等形式发布或变相发布药械等产品广告.

禁止发布变相推销药械等产品的医药健康养生类书籍, 期刊, 印刷品, 音像制品广告.

这等于是要叫停各种 '软广告' 了.

7, 《征求意见稿》新增加规定, 利用互联网发布药械广告的, 也必须先申请, 未经批准不得发布.

互联网将不再成为 '法外之地' .

8, 《征求意见稿》规定, 药械广告中必须显著标明产品名称, 生产 企业 或者或证件持有者名称, 忠告语, 广告批准文号, 注册证号或备案号等.

注意, 现行规定也是要求标明上述内容的, 但是, 《征求意见稿》加了 '显著' 二字, 约束性更强了.

9, 上面的8条内容都是在给 医疗器械 广告发布套上更多 '紧箍咒' , 不过, 《征求意见稿》相比现行规定也是有所放宽的, 集中体现在下面的内容上:

按照现行标准, 医疗器械广告中, 是不得含有 '安全' , '无毒副作用' , '无效退款' , '无依赖' , '保险公司承保' 等承诺性用语, 也不得含有 '唯一' , '精确' , '最新技术' , '最先进科学' , '国家级产品' , '填补国内空白' 等绝对化或排他性的用语.

而《征求意见稿》删掉了后半部分的内容.

这是否意味着, 诸如 '国内唯一' , '国内首例' 等等这些用语, 都将合法合规的出现在医疗器械广告中?

毫无疑问, 这一 '放宽' 是大大利好创新型械企的, 这与国家目前鼓励发展创新型医疗器械产品也恰好呼应了.