Las drogas importadas están aprobadas por la marea ¡GSK es la más llamativa! Novartis, Pfizer diseñan activamente genéricos importados

Red médica 5 de noviembre El próximo lote de nuevos medicamentos importados recientemente aprobados todavía será necesario con urgencia para los nuevos medicamentos en el extranjero.

El 1 de noviembre se publicó la "Notificación sobre la emisión de la primera lista de nuevos medicamentos nuevos que se necesitan en el extranjero" y se anunciaron 40 productos. Los 40 nuevos medicamentos importados se aprobarán rápidamente para su inclusión en la lista.

Entonces, ¿cuáles son las características de esta ola de medicamentos importados lanzada en 2017? ¿Qué tipo de ola evolucionará en el futuro? ¿Cuáles son los productos que atraerán la atención de los medicamentos genéricos importados?

Desde el inicio de la autoinspección y verificación de datos de ensayos clínicos en 2015, el número de medicamentos aprobados ha estado estancado. En 2017, se aprobaron nuevos medicamentos importados. Los nuevos medicamentos importados aprobados en 2017 son principalmente medicamentos antitumorales, medicamentos para la diabetes y medicamentos cardiovasculares. Los nuevos medicamentos importados aprobados en 2018 son principalmente medicamentos antitumorales y medicamentos respiratorios, de los cuales los medicamentos antitumorales son principalmente medicamentos de monoterapia, y los medicamentos respiratorios son principalmente inhalantes.

Administración Estatal de Drogas, Administración Nacional de Salud, 23 de mayo de 2018 Salud Comisión de "Optimización" Registro de medicamentos Anuncio sobre asuntos relacionados con el examen y la aprobación (No. 23 de 2018) y las "Pautas técnicas para la aceptación de datos de ensayos clínicos de medicamentos clínicos" emitidas por la Administración Estatal de Medicamentos el 10 de julio (No. 52 de 2018) Es considerado por la industria como la principal política para la promoción de medicamentos importados.

La revisión prioritaria es también una política importante para la importación de nuevos medicamentos: seis nuevos medicamentos importados, cápsulas de piperacilina, cápsulas de citrato de ixazozil, tabletas de olapapril, cápsulas de sirinib, aprobadas en los tres primeros trimestres de 2018 , Inyección de Pabolizumab e inyecciones de anticuerpos monoclonales de Navulitis, todo lo cual se aceleró con la inclusión de una lista de revisión priorizada sobre la base de "ventajas terapéuticas significativas en comparación con los tratamientos existentes".

Desde 2017, se han aprobado un total de 54 aprobaciones para la clasificación de las categorías 5.1 y 5.2 de la nueva clasificación de medicamentos químicos, correspondientes a 31 productos, de los cuales 30 son productos de 5.1 categorías, una de las cuales es 5.2. Aprobado más se refiere a los nuevos medicamentos importados clínicamente necesarios que se han enumerado en países extranjeros y no se han incluido en China.

GlaxoSmithKline para tabletas de abulón, inhalación de polvo de furoato de fluticasona (II), inhalación de polvo de furoato de fluticasona (III) y polvo de vanandrol de urmebrinium 4 productos de inhalantes, se convierten en la compañía farmacéutica de importación con los productos más aprobados registrados en la nueva categoría de registro de medicamentos químicos.

Las indicaciones inhaladas son en su mayoría enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y asma. El nuevo medicamento importado de enfermedad pulmonar obstructiva crónica fue aprobado en 2018 por el inhalador de polvo Ume bromide Virantro de GlaxoSmithKline, Boehringer Ingelheim Spray de inhalación de bromuro de tiotropio Odatrol y cápsula de polvo de inhalación de glycopyrrolate de Novartis. GlaxoSmithKline polvo de inhalación de piracetam de fluticasona (II) y furoato de fluticasona El polvo de inhalación de Rantero (III) es la indicación correspondiente para el asma.

La inhalación es también la dirección para que las compañías nacionales de medicamentos genéricos encuentren formas de dosificación diferenciadas. Por ejemplo, Hengrui solicitó recientemente la inhalación de polvo de bromuro de amonio; el nieto de Haizheng, Huizheng, firmó una niebla pulverizada con Dahua. Agente, cápsula del inhalador del polvo del bromuro del añil troglomium, cápsulas del polvo de inhalación del bromo de Glycopy Total 3 productos de la extensión para COPD.

Se espera que el próximo lote de medicamentos importados se apruebe en grandes cantidades. Medicina Para la necesidad clínica de nuevos medicamentos en el extranjero.

El 8 de agosto de 2018, el Centro Nacional de Evaluación de Medicamentos emitió el "Aviso sobre la Solicitud de Opiniones sobre la Lista de Nuevos Medicamentos Necesitados Clínicamente en el Extranjero en el continente" en el sitio web oficial, y anunció la publicación de 48 productos en el Proyecto de Norma. En el primer lote de avisos en la lista de nuevos medicamentos de ultramar que se necesitan con urgencia, se anunciaron 40 productos. Los 8 productos que se eliminaron, como se muestra en la Tabla 2, son todos productos actualmente listados en China. Se espera que estos 40 productos se importen nuevos medicamentos rápidamente. Producto aprobado.

Las grandes compañías farmacéuticas multinacionales distribuyen activamente medicamentos genéricos importados a Novartis, Abbott, Pfizer y Sanofi (consulte la Tabla 3 para obtener más detalles). Además de la declaración 5.2 en la tabla, Novartis también declaró tabletas de besilato de amlodipina, hidrógeno. La evaluación de la consistencia de tabletas de bromato de citalopram, tabletas de rosuvastatina de calcio y tabletas de fumarato de bisoprolol se puede describir como una compañía farmacéutica multinacional que implementa activamente el mercado de medicamentos genéricos.

En la región asiática, India y Taiwán son la distribución más activa de medicamentos genéricos chinos. El sistema de presentación de sustancias farmacéuticas no se ha implementado, y las compañías farmacéuticas indias han presentado productos API individuales en 5.2 categorías, pero India ha aplicado más preparativos que Japón y Corea del Sur. Los productos declarados por la empresa para ser importados son menores que los medicamentos oncológicos.

Las compañías nacionales también están introduciendo activamente productos importados, como los inhaladores de salmeterol y ticasona en polvo, Yiteng Medicina (Suzhou) tiene la intención de presentar, Jiangsu Xiansheng y Celon Pharma S.A también tienen la intención de presentar. India Negocios Cipla y Rundong Medicine también declararon conjuntamente el salmeterol del salmeterol. Además, Shandong Luye Pharma presentó el parche transdérmico transparente de Luye Pharma; People's Foucault introdujo tabletas de besilato de amlodipina. , tabletas de hidrobromuro de citalopram.

La rápida aprobación de nuevos medicamentos importados muestra que China se sincronizará gradualmente con el internacional e introducirá un tratamiento estandarizado internacional para satisfacer las necesidades clínicas de los pacientes domésticos.

Anteriormente, la importación de medicamentos genéricos se aprobaba menos, y se espera que haya una cierta correlación con los productos declarados en las empresas nacionales. Los medicamentos genéricos importados deben ser los productos de las patentes originales que no se copiaron en el pasado, o la investigación original aún no se ha enumerado. Medicinas domésticas con necesidades clínicas.