تمت الموافقة على الأدوية المستوردة من قبل المد والجزر GSK هو الأكثر لفتا للأنظار! نوفارتيس ، فايزر بنشاط تخطيط الأدوية المستوردة

الشبكة الطبية 5 نوفمبر / تشرين الثاني سوف تكون هناك حاجة ملحة إلى الدفعة التالية من الأدوية الجديدة المستوردة التي تمت الموافقة عليها لعقاقير جديدة في الخارج.

في 1 نوفمبر ، تم إصدار "الإشعار بإصدار أول قائمة بالمواد الجديدة المطلوبة حديثًا في الخارج" ، وتم الإعلان عن 40 منتجًا ، وسيتم الموافقة بسرعة على 40 دواءًا جديدًا مستوردًا للإدراج.

إذن ، ما هي خصائص هذه الموجة من الأدوية المستوردة التي تم إطلاقها في عام 2017؟ ما نوع الموجة التي ستتطور في المستقبل؟ ما هي المنتجات التي ستجذب انتباه الأدوية الجنيسة المستوردة؟

منذ عام 2015، بدء التحقق والتحقق من بيانات التجارب السريرية، تمت الموافقة على المخدرات استيراد الركود الرقمي. 2017 هو استيراد الأدوية الجديدة المعتمدة المد والجزر. 2017 وافق على استيراد الأدوية الجديدة هي أساسا الأدوية المضادة للأورام، عقاقير علاج السكري والأدوية القلبية الوعائية . 2018 استيراد الأدوية الجديدة المعتمدة مضادات الأورام وأماكن المخدرات الجهاز التنفسي بشكل رئيسي، مضادات الأورام التي حيدة النسيلة المخدرات القائم على الأجسام المضادة والعقاقير في الجهاز التنفسي أساسا إلى المستنشقات.

23 مايو 2018 والدواء الدولة، الوطنية للصحة الصحة أصدرت هيئة "حول التحسين تسجيل الأدوية المسائل المتعلقة مراجعتها والموافقة عليها من اشعار (2018 رقم 23)، "ويوم 10 يوليو أصدرت مصلحة الدولة للادوية و" المبادئ التوجيهية التقنية لقبول البيانات الخارجية التجارب السريرية للأدوية "، وإشعار (2018 رقم 52)، وكلاهما وتعتبر الصناعة بمثابة السياسة الرئيسية لتعزيز الأدوية المستوردة.

مراجعة الأولوية هي سياسات إيجابية كبيرة استيراد المخدرات، وافقت ثلاثة أرباع 2018 استيراد ستة الورم المخدرات بيبيرازين بو شيلي كبسولة، سيترات عيسى هذه المقارنة كبسولات، أقراص علا بالي، Serui كبسولات إيماتينب ولاية بنسلفانيا بولي حقن ناتاليزوماب والصوديوم وو لي أنت حقن الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، وتعتمد على 'العلاجات الحالية لديها مزايا علاجية كبيرة مقارنة نصحية من الأسباب المدرجة في قائمة الأولويات من المنتجات المعتمدة ويتسارع.

منذ عام 2017 ، تمت الموافقة على ما مجموعه 54 موافقات لتصنيف الفئتين 5.1 و 5.2 من التصنيف الجديد للعقاقير الكيميائية ، بما يقابل 31 منتجًا ، من بينها 30 منتجًا من 5.1 فئة ، واحدة منها 5.2 ، ويمكن ملاحظة أن الأدوية المستوردة ويشير أكثر اعتمادًا إلى العقاقير الجديدة المستوردة الضرورية من الناحية السريرية والمدرجة في بلدان أجنبية ولم يتم إدراجها في الصين.

GlaxoSmithKline لأقراص الأبالون ، واستنشاق مسحوق فلوتيكاسون فوريت (II) ، واستنشاق مسحوق فوروتيكازون فوريت (III) ومسحوق الفركانوم urmebrinium 4 منتجات المستنشق ، وتصبح شركة استيراد الأدوية مع المنتجات المعتمدة الأكثر تسجيلها في فئة التسجيل الجديدة من العقاقير الكيميائية.

وافقت المستنشقات المؤشرات، مرض الانسداد الرئوي المزمن في الغالب (COPD) والربو. العقاقير استيراد COPD وافق عام 2018 لدينا شركة جلاكسو سميث كلاين يو بي آي مسحوق vilanterol بروميد استنشاق، بورنغير إنغلهايم وتيوتروبيوم أولوداتيرول وغليكوبيرونيوم رش مسحوق استنشاق بروميد لاستنشاق نوفارتيس كبسولة مسحوق جلاكسو سميث كلاين فلوتيكاسون فوريت vilanterol للاستنشاق (ⅱ) وفلوتيكاسون فوريت Kasong وي مسحوق استنشاق رانتيرو (III) هو المؤشر المقابل للربو.

المستنشقات أيضا أن شركات الأدوية الجنيسة المحلية تبحث عن الاتجاه شكل جرعات متباينة مثل هنري أعلنت مؤخرا ويجري قعت شركة HISUN الشمس هوى استنشاق مسحوق بروميد طويلة ؛. مع شركة نوفارتيس indacaterol ماليات السحب استنشاق وكلاء، أندين دارت Luoge بروميد طويل مسحوق استنشاق كبسولة، ومسحوق غليكوبيرولات للكبسولة استنشاق مع ما مجموعه 3 المنتجات COPD في اتفاق الترويجية الحصرية.

ومن المتوقع أن تتم الموافقة على الدفعة التالية من الأدوية المستوردة بكميات كبيرة. المخدرات للحاجة السريرية للأدوية الجديدة في الخارج.

في 8 أغسطس 2018 ، أصدر المركز الوطني لتقييم الأدوية "الإشعار بطلب الآراء بشأن قائمة الأدوية الجديدة اللازمة سريريًا المدرجة بالخارج في البر الرئيسي" على الموقع الرسمي ، وأعلن عن نشر 48 منتجًا في مسودة العرض. في 1 نوفمبر 2018 ، أول إخطار السريرية "في حاجة ماسة إلى عقاقير جديدة خارج القائمة، أعلن 40 المنتجات حذفت ثمانية المنتجات في الجدول 2، يتم سرد حاليا على الناتج المحلي ومن المتوقع أن 40 المنتجات الدوائية الجديدة سيتم استيراد بسرعة المنتجات المعتمدة.

مجموعة الأدوية متعددة الجنسيات كبيرة تخطيط نشط استيراد الأدوية الجنيسة العمل هو أساسا نوفارتس، أبوت، فايزر وسانوفي (انظر الجدول 3). وبالإضافة إلى الإعلان في الجدول 5.2، كما أعلن نوفارتيس أقراص بيزيلات أملوديبين والهيدروجين أقراص برومات سيتالوبرام، ستاتين أقراص الكالسيوم رسيوفاستاتين وتقييم المطابقة أقراص بيسوبرولول فومرت، يمكن وصفها بأنها التوزيع نشط من شركات الأدوية متعددة الجنسيات في سوق الأدوية.

الجوانب الإقليمية لآسيا والهند وتخطيط الأكثر نشاطا المخدرات الصين تايوان العامة الصينية. لم يتم تنفيذ نظام الايداع API، وشركات الأدوية الهندية للإعلان عن منتجات API تصنيف 5.2 الفردية، ولكن عدد من وكلاء لتعلن الهند مما كانت عليه في اليابان وكوريا الجنوبية. الهند المنتجات المعلنة من قبل المؤسسة التي سيتم استيرادها هي أقل من الأدوية الأورام.

الشركات المحلية هي أيضا بنشاط إدخال المنتجات المستوردة ، مثل أجهزة الاستنشاق مسحوق salmeterol و ticasone ، Yiteng دواء (سوتشو) تعتزم تقديم ، جيانغسو Xiansheng و Celon Pharma S.A تنوي أيضا تقديم. الهند عمل كما أعلن سيبلا و Rundong الطب سالميتيرول سالميتيرول ، وبالإضافة إلى ذلك ، قدم شاندونغ Luye فارما رقعة لويد فارما واضحة عبر الجلد ؛ أدخلت الشعبية فوكو أميلوديبين أقراص besylate ، أقراص هيدروبروميد سيتالوبرام.

تظهر الموافقة السريعة على الأدوية الجديدة المستوردة أن الصين سوف تتزامن تدريجياً مع الأدوية الدولية ، وتدخل علاجات دولية موحدة لتلبية الاحتياجات السريرية للمرضى المحليين.

في السابق ، تمت الموافقة على استيراد الأدوية الجنيسة أقل ، ومن المتوقع أن يكون هناك علاقة معينة مع المنتجات المعلنة في المؤسسات المحلية ، ويجب أن تكون الأدوية الجنيسة المستوردة عبارة عن منتجات براءات الاختراع الأصلية التي لم يتم نسخها في الماضي ، أو لم يتم إدراج البحث الأصلي بعد. الأدوية المحلية ذات الاحتياجات السريرية.