Otras seis compañías de maquinaria médica fueron notificadas por la Administración de Drogas y Alimentos del estado y ordenadas a rectificar
Red médica El 1 de noviembre, 30 de octubre, la Administración Estatal de Medicamentos emitió un resultado de inspección centralizada de nueve fabricantes de dispositivos médicos, que determinó que algunas empresas tienen una serie de defectos generales y que las autoridades provinciales de regulación de medicamentos instruyeron a las empresas para que rectifiquen dentro de un plazo. .
La inspección en el lugar encontró que Chifeng Kyushu Tongda Dispositivo medico Hay muchos daños en las luminarias en la empresa que no pueden proporcionar una iluminación adecuada. El taller de ensamblaje semiacabado, la humedad relativa del taller de ensamblaje no cumple con los requisitos de humedad relativa de la sala limpia, debe controlarse entre el 45% y el 65%, no se determina la contaminación inicial del producto ni la detección de contaminación de partículas. El ciclo de análisis de tendencias, los datos de prueba recopilados no realizaron análisis estadísticos y otros 13 defectos generales.
Tianjin Yangquan Medical Instrument Co., Ltd. no tiene un área pendiente de inspección y devolución en el almacén de producción de materias primas, no hay registros de revisión, verificación y confirmación para cambiar parte del proceso de producción del tanque desde la subcontratación hasta el moldeo por inyección; Establecer 12 defectos generales tales como puntos de muestreo del suministro total de agua.
Hangzhou Huqing Yutang Pharmaceutical Technology Co., Ltd. tiene un 'banco de productos no calificado' utilizado como cuarto de servicio; algunos registros de calidad no están estandarizados o incompletos; el "Sistema de observación de retención de productos" no observa claramente los elementos de observación e inspección de la muestra y no proporciona 10. Conservar la muestra y otros 10 defectos generales.
Hunan Hengtian Biotechnology Co., Ltd. no tiene un área de devolución o recuperación en el almacén de productos terminados;Compra El contenido del programa de control está incompleto; el 95% de los registros de adquisición del proveedor de alcohol no tienen defectos generales, como los informes de inspección y los criterios de aceptación.
Sino-British Anocon (Ningxia) Biotechnology Co., Ltd. tiene una gestión irregular de los materiales utilizados en el departamento de I + D, y no registra con precisión la cantidad emitida; no se establecen los estándares y registros para la inspección del proceso del proceso de corte; En el medio, hay 15 defectos generales, como la información del número de lote del reactivo utilizada.
Shanghai Yiyou Medical Devices Co., Ltd. no ha revisado a tiempo los procedimientos de control de documentos; el sistema de auditoría del proveedor no es perfecto; Negocios El archivo del programa rastrea y analiza la información de los comentarios de los clientes y otros 7 defectos generales.
Para los problemas encontrados en las inspecciones de las seis empresas anteriores, nivel provincial relevante Medicina El departamento regulador debe instruir a la empresa para que rectifique dentro de un límite de tiempo, haga un seguimiento de la revisión si es necesario y exija a la empresa que evalúe los riesgos de seguridad del producto. Si existe un riesgo potencial de seguridad, los productos relevantes se recuperarán de acuerdo con las "Medidas administrativas para la retirada de dispositivos médicos".
Además, la inspección en el lugar también encontró que Xi'an Biomedical Engineering Co., Ltd., Chuxiongzhou Medical Appliance Co., Ltd., Guangxi, Guangxi Medicina La Fábrica de Productos Médicos de Ciencia y Tecnología ha detenido la producción y debe ser inspeccionada por las autoridades reguladoras de medicamentos pertinentes antes de volver a la producción.
