Производство научно-технических медицинских принадлежностей было прекращено, возобновление производства должно проходить через соответствующие департаменты по регулированию лекарственных препаратов дл
1 ноября Новости 30 октября, государственная администрация по борьбе с наркотиками выпустила централизованный выпуск 9 производителей медицинских устройств летать результаты инспекции, инспекции обнаружили, что некоторые предприятия имеют ряд общих дефектов, провинциальных департаментов регулирования наркотиков обязать предприятия исправить срок.
Обнаружена инспекция сайта, Чифэн Кюсю Tongda Медицинские приборы Co., Ltd. есть много ламп, поврежденных, не может обеспечить соответствующее освещение; Полу-законченный сборочный цех, относительная влажность сборочного цеха не соответствует чистоте относительной влажности зоны, должна регулироваться в 45%-65% нормативов; Существует 13 общих дефектов, таких как период анализа тренда для выявления первоначального загрязнения и загрязнения твердых частиц, и никакого статистического анализа собранных тестовых данных. Тяньцзинь Ян цюань медицинский инструмент Co., Ltd. существует в производстве сырья склад не установлен для проверки, возвращение области; НеСпособность обеспечить часть производственного процесса цистерны от аутсорсинга до оценки процесса литья под давлением, проверки и валидации записей;
в системе подготовки инъекционных вод не установлены 12 общих дефектов, таких как точка отбора пробы общего водозабора. Ханчжоу хукинг Yutang Тан фармацевтической технологии Co., Ltd. существование "несоответствия библиотеки продуктов" используется в качестве подсобного помещения; Некоторые показатели качества не являются стандартизированными или неполными;
"Система наблюдения за сохранением продукта" не позволяет четко оставлять образцы проектов наблюдения и инспекций, а также не обеспечивает запись образцов удержания 10 общих дефектов. Хунань Хенгтиан биологических технологий Co., Ltd. нет возврата или отозвать области в готовой продукции склад;
《Покупки Содержимое программы управления не завершено; 95% медицинский поставщик алкоголя записи о закупках, отсутствие отчетов об инспекциях и критериев принятия, таких как 10 общих дефектов. Китайско-британская Анокан (Нинся) биологические технологии Co., Ltd. в отделе исследований и разработок использования материалов управления не стандартизированы, не точно записывать количество выданных; Не установлены стандарты и протоколы технологического контроля процесса резания;
15 общих дефектов, таких как отсутствие информации о пакете реагентов, используются при подготовке тестовой жидкости для тестирования впрыска воды. Шанхай Yi друзья медицинское оборудование Co., Ltd. нет своевременного пересмотра процедур контроля документов; Система аудита поставщиков не является совершенным;
Не нажата Предприятия 7 общие дефекты, такие как отслеживание и анализ информации об обратной связи с клиентами в программных файлах.
В ответ на проблемы, выявленные в ходе инспекции 6 вышеупомянутых компаний, соответствующие провинциальные Наркотиков Регулятор должен поручить предприятию исправить крайний срок, последовать за обзором, если это необходимо, и потребовать от предприятия оценки риска безопасности продукта, а также отозвать сопутствующую продукцию в соответствии с положениями мер по управлению медицинскими приборами для возможной угрозы безопасности.
Кроме того, на месте инспекции также обнаружили, что Си ' Дай дай биомедицинская инженерия Co., Ltd., провинция Юньнань Чусюн префектуры медицинской техники Co., Ltd., Гуанси Медицины Производство научно-технических медицинских принадлежностей было прекращено, возобновление производства должно проходить через соответствующие департаменты по регулированию лекарственных препаратов для проверки, квалификации до восстановления производства. Еще 6 предприятий медицинской техники были уведомлены государственной администрацией по наркотикам, приказали исправить
