Há seis empresas foram notificados Yixie SFDA ordenou a rectificação
Medical News Network 01 de novembro 30 de outubro do Estado Drug Administration lançou nove fabricantes de dispositivos médicos centralizados voar resultados da inspeção, inspeção constatou que há uma série de defeitos na parte geral da empresa, a retificação empresa instruído pelas autoridades reguladoras de medicamentos provincial .
Inspeção no local descobriu que Chifeng Kyushu Tongda Dispositivo médico Limitada existem múltiplos luminárias danificadas e não pode fornecer a iluminação adequada; oficinas de montagem semi-acabados, fábrica de montagem de humidade relativa não satisfaz zona limpa deve ser controlado a uma humidade relativa predeterminada 45-65%; a detecção dos produtos não identificados carga biológica e a contaminação em partículas período de análise de tendência, os dados recolhidos não for detectada por defeitos é geralmente 13 a análise estatística.
O instrumento médico Co. de Tianjin Yangquan, Ltd. não tem nenhuma inspeção pendente e área de retorno no armazém da matéria prima da produção; nenhuma revisão, verificação e registros da confirmação para a parte em mudança do processo de produção do tanque da externalização ao molde da injeção; Defina 12 defeitos gerais, como pontos de amostragem do suprimento total de água.
Hangzhou Huqing Yutang Farmacêutica Technology Co., Ltd. tem um "banco de produtos não qualificado" usado como uma sala de utilidade, alguns registros de qualidade não são padronizados ou incompletos, o "Product Retention Observation System" não observa claramente os itens de observação e inspeção de amostra, e não fornece 10. Guarde a amostra e outros 10 defeitos gerais.
Hunan Hengtian Biotecnologia Co., Ltd. não tem retorno ou área de recall no armazém do produto acabado;Compra O conteúdo do programa de controle está incompleto: 95% dos registros de aquisição do fornecedor de álcool médico não apresentam defeitos gerais, como relatórios de inspeção e critérios de aceitação.
A Sino-British Anocon (Ningxia) Biotecnologia Co., Ltd. tem uma gestão irregular dos materiais utilizados no departamento de P & D, e não registra com precisão a quantidade emitida, os padrões e registros para a inspeção do processo de corte não são estabelecidos; No meio, existem 15 defeitos gerais, como a informação do número de lote de reagente usado.
Xangai Yiyou Medical Devices Co., Ltd. não revisou os procedimentos de controle de documentos no tempo, o sistema de auditoria do fornecedor não é perfeito; Negócio O arquivo de programa rastreia e analisa as informações de feedback do cliente e outros 7 defeitos gerais.
Para perguntas acima de seis inspeção empresas encontrado, o relevante provincial Medicina As entidades reguladoras devem instruir negócios para rectificação, revisão trilha se necessário, e exigem que as empresas para avaliar os riscos de segurança do produto, pode levar a riscos de segurança, os produtos relacionados com a recordar deve, em conformidade com as disposições da "abordagem de gestão recordação dispositivo médico".
Além disso, no local de inspeção também constatou que Xiandaidai Biomedical Engineering Co., Ltd., Yunnan Chuxiong equipamentos médicos sociedade de responsabilidade limitada, Guangxi Medicina Tecnologia suprimentos médicos fábrica foi descontinuado, a recuperação deve ser verificado pelas autoridades reguladoras de medicamentos relevantes antes da produção, inspeção e produção de aprovação traseira currículo.
