Medical Network 11 월 1 일부터 10 월 30 일까지 주정부 의약품 국 (National Drug Administration)은 9 개의 의료 기기 제조업체에 대한 중앙 검사 결과를 발표했으며, 일부 기업에는 일반적인 결함이 있고 주정부 의약 규제 당국은 기업에 시한을 시정하도록 지시했다. .
현지 검사에서 츠펑 규슈 (Chifeng Kyushu Tongda) 의료 기기 소정의 상대 습도 45-65 %로 제어되어야 청정 영역에 맞지 않는 조립 공장 상대 습도 반제품 조립 워크숍;이 손상 여러 조명기구는 적절한 조명을 제공 할 수없는 제한 미확인 제품 바이오 버든 및 입자 오염의 검출 추세 분석주기, 수집 된 테스트 데이터는 통계 분석 및 기타 13 일반적인 결함을 수행하지 않았다.
Tianjin Yangquan Medical Instrument Co., Ltd.는 생산 원료 창고에 검사 및 반납 영역이 없으며 탱크 생산 공정의 일부를 외주에서 사출 성형으로 변경하는 데 대한 검토, 확인 및 확인 기록이 없습니다. 전체 물 공급의 샘플링 포인트와 같은 일반적인 결함 12 개를 설정합니다.
항주 Huqing Yutang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.는 유틸리티 룸으로 사용되는 '부적격 제품 은행'을 보유하고 있으며 일부 품질 기록은 표준화되거나 불완전하지 않으며 "제품 보유 관찰 시스템"은 샘플 관찰 및 검사 항목을 명확하게 관찰하지 못하고 제공하지 못합니다 10. 샘플과 기타 10 가지 일반적인 결함을 유지하십시오.
Hunan Hengtian Biotechnology Co., Ltd.는 완제품 창고에 반품 또는 회수 소를 가지고 있지 않습니다.구매 제어 프로그램의 내용이 불완전하여 의료용 알콜 공급 업체의 조달 기록의 95 %에 검사 보고서 및 승인 기준과 같은 일반적인 결함이 없습니다.
Sino-British Anocon (Ningxia) Biotechnology Co., Ltd.는 R & D 부서에서 사용되는 자재를 불규칙하게 관리하고 발행량을 정확하게 기록하지 않으며, 절삭 공정 검사의 표준 및 기록이 확립되지 않았습니다. 중간에는 사용 된 시약 로트 번호 정보와 같은 15 개의 일반적인 결함이 있습니다.
상하이 Yiyou 의료 기기 유한 공사는 문서 관리 절차를 제 시간에 수정하지 않았으며 공급 업체 감사 시스템은 완벽하지 않습니다. 사업 프로그램 파일은 고객 피드백 정보 및 기타 7 가지 일반 결함을 추적하고 분석합니다.
위의 6 개 업체의 검사에서 발견 된 문제점들에 대해서는 관련 주정부 수준 의학 규제 부서는 제한된 시간 내에 교정을 요구하고, 필요하다면 검토를 수행하며, 기업에게 제품 안전 위험을 평가하도록 요구해야한다. 잠재적 인 안전 위험이있는 경우, 관련 제품은 "의료 기기 회수를위한 관리 조치"에 따라 회수되어야한다.
또한, 현장 검사는 또한 서안 생물 의학 공학 유한 회사, Chuxiongzhou 의료 어플 라이언 스 유한 공사, 광시, 광시 의학 과학 기술 의료 제품 공장은 생산을 중단했으며 생산으로 돌아 오기 전에 관련 약물 규제 당국에 의해 검사를 받아야합니다.
