Altre sei società di macchinari medicali sono state informate dalla Food and Drug Administration dello Stato e ordinate di rettificare
Medical News Network 1 novembre 30 ottobre lo Stato Drug Administration ha rilasciato nove produttori di dispositivi medici centralizzati volano risultati delle ispezioni, ispezioni scoperto che ci sono un certo numero di difetti nella parte generale dell'impresa, la rettificazione impresa su indicazione delle autorità regolatorie del farmaco provinciale .
Ispezione ha rilevato l'accesso Chifeng Kyushu Dispositivi medici Limitato ci sono più corpi illuminanti nocivi e non può fornire l'illuminazione adeguata; officine di assemblaggio semilavorati, impianto di assemblaggio umidità relativa non soddisfa zona pulita dovrebbe essere controllato ad un'umidità relativa 45-65% predeterminato, il rilevamento di prodotti identificati Bioburden e contaminazione da particelle tendenza periodo di analisi, i dati raccolti non viene rilevato per difetti è generalmente 13 analisi statistica.
Tianjin dispositivi medici Co maschio giuste materie prime presenti nella libreria non è previsto quarantena, nella regione di ritorno; parte del corpo disponibile acquistata dal processo di produzione per cambiare la valutazione stampaggio ad iniezione, la verifica e registrare validazione; acqua per iniezione non sta generando sistema purché i difetti totale ugello 12 generalmente inviano punti di campionamento.
Hangzhou Hu Qing Yu Tang Pharmaceutical Co., Ltd. esistenza di 'biblioteca senza riserve' è utilizzato come ripostiglio; fascicoli di qualità parte non sono standardizzati o incomplete; "sistema di osservazione campione del prodotto" non è chiara oggetti di osservazione del campione e di ispezione, e non è riuscito a fornire Di solito campione di osservazione di 10 record difetto.
Hunan Heng-giorni società di biotecnologie a responsabilità limitata esistere merci magazzino non è impostato per tornare o richiamare zona finito; "acquisto I contenuti del programma di controllo sono incompleti: il 95% dei registri degli approvvigionamenti dei fornitori di alcolici non presenta difetti generali come rapporti di ispezione e criteri di accettazione.
Sino-British Anocon (Ningxia) Biotechnology Co., Ltd. ha una gestione irregolare dei materiali utilizzati nel reparto R & S, e non registra con precisione la quantità emessa, le norme e le registrazioni per l'ispezione di processo del processo di taglio non sono stabilite; Nel mezzo ci sono 15 difetti generali come le informazioni sul numero di lotto del reagente usate.
Shanghai Yiyou Medical Devices Co., Ltd. non ha rivisto le procedure di controllo dei documenti in tempo, il sistema di controllo dei fornitori non è perfetto; affari Il file di programma tiene traccia e analizza le informazioni di feedback dei clienti e altri 7 difetti generali.
Per i problemi riscontrati nelle ispezioni delle suddette sei società, livello provinciale rilevante farmaci Le autorità di regolamentazione dovrebbero istruire attività per la rettifica, la revisione pista se necessario, e richiedono alle aziende di valutare i rischi per la sicurezza del prodotto, possono portare a rischi per la sicurezza, i prodotti dovrebbero ricordare legati in conformità con le disposizioni del "dispositivo medico approccio di gestione di richiamo".
Inoltre, ispezioni in loco anche scoperto che Xiandaidai Biomedical Engineering Co., Ltd., Yunnan Chuxiong apparecchiature mediche società a responsabilità limitata, Guangxi medicina La fabbrica di prodotti medicali per la scienza e la tecnologia ha cessato la produzione e dovrebbe essere ispezionata dalle autorità competenti in materia di regolamentazione dei farmaci prima di tornare alla produzione.
