Wissenschaftliche und technologische medizinische Versorgungs Fabrik wurde eingestellt, die Wiederaufnahme der Produktion sollte durch die zuständigen Arzneimittelaufsichtsbehörden zu ü

1. November NachRichten 30. Oktober, die staatliche DrogenBehörde erließ eine zentralisierte Freigabe von 9 Medizintechnik-Hersteller fliegen Inspektionsergebnisse, die Inspektion festgestellt, dass einige Unternehmen eine Reihe von allgemeinen Mängeln haben, von den provinziellen Drogen Aufsichtsbehörden, um Unternehmen zu verpflichten, die Frist zu korrigieren.

Standort Inspektion gefunden, Chifeng Kyushu Tongda Medizinprodukte Co., Ltd. es gibt viele Lampen beschädigt, kann keine angemessene Beleuchtung bieten; HalbFertige Montagewerkstatt, Montagewerkstatt relative Luftfeuchtigkeit entspricht nicht der sauberen Zone relative Luftfeuchtigkeit sollte in 45%-65% Vorschriften kontrolliert werden; Es gibt 13 allgemeine Mängel, wie die Trendanalyse Zeit zur Erkennung von anfänglicher Verunreinigung und partikelkontamination, und keine Statistische Auswertung der gesammelten Testdaten. Tianjin Yang Quan Medical Instrument Co., Ltd. gibt es in der Produktion von Rohstoffen Lager ist nicht eingestellt, um zu inspizieren, Rückgabe Bereich; Nicht Bereitstellung eines Teils des Produktionsprozesses des Tanks vom Outsourcing bis zur Auswertung des Spritzgießprozesses, der Verifizierungs-und Validierungs Aufzeichnungen;

12 allgemeine Defekte, wie zum Beispiel die Probenahme des gesamten Wasser Einlaufs, sind nicht im System der Spritzwasser Aufbereitung festgelegt. Hangzhou huqing Yutang Tang Pharma Technology Co., Ltd. das vorhanden sein einer "nicht konformen Produkt Bibliothek" wird als Gebrauchsraum genutzt; Einige Qualitäts Rekorde sind nicht standardisiert oder unvollständig;

Das "Produkt-Retention-Muster Beobachtungssystem" hinterlässt nicht eindeutig Muster Beobachtungs-und inspektionsprojekte und hat es versäumt, eine Aufzeichnung der Aufbewahrungs Stichprobe 10 Allgemeine Mängel zu liefern. Hunan Hengtian biologische Technologie Co., Ltd. es gibt keinen Rückgabe-oder Rückruf Bereich im fertigen Produkt Lager;

《Kaufen Der Inhalt des Kontrollprogramms ist nicht vollständig; 95% Beschaffungsunterlagen für medizinische Alkohol Lieferanten, keine Prüfberichte und Abnahmekriterien, wie 10 Allgemeine Mängel. Chinesisch-britische Anocan (Ningxia) biologische Technologie Co., Ltd. in der Forschungs-und entwicklungsAbteilung des Einsatzes von Materialmanagement ist nicht standardisiert, nicht genau zu erfassen, die Zahl der ausgestellten; Der Standard und die Aufzeichnung der Prozessprüfung des Schneidprozesses sind nicht festgelegt;

15 allgemeine Defekte, wie das Fehlen von Reagenz Stapel Informationen, werden bei der Herstellung von Testflüssigkeit zur Wassereinspritzung eingesetzt. Shanghai Yi friends MedizinTechnik Co., Ltd. es gibt keine rechtzeitige Überarbeitung der Verfahren zur Dokumentenkontrolle; Das Lieferanten Audit System ist nicht perfekt;

Nicht gedrückt Enterprise 7 allgemeine Defekte wie das Tracking und die Analyse von Kundenfeedback-Informationen in Programmdateien.

Als Reaktion auf die Probleme, die bei der Inspektion der sechs oben genannten Unternehmen festgestellt wurden, hat die jeweilige Provinz Droge Die Regulierungsbehörde weist das Unternehmen an, die Frist zu korrigieren, die Überprüfung gegebenenfalls zu verfolgen und das Unternehmen zu verpflichten, das Produkt Sicherheitsrisiko zu bewerten und die dazugehörigen Produkte in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Bewirtschaftungsmaßnahmen für den Rückruf von Medizinprodukten für potenzielle Sicherheitsrisiken zu speichern.

Darüber hinaus stellte die vor-Ort-Inspektion auch fest, dass Xi ' an Dai Dai Biomedical Engineering Co., Ltd., Yunnan Provinz Chuxiong Präfektur Medical Appliance Co., Ltd., Guangxi Medizin Wissenschaftliche und technologische medizinische Versorgungs Fabrik wurde eingestellt, die Wiederaufnahme der Produktion sollte durch die zuständigen Arzneimittelaufsichtsbehörden zu überprüfen, qualifiziert vor der Verwertung Produktion. Weitere 6 medizinische Maschinen Unternehmen wurden von der staatlichen ArzneiMittelBehörde benachrichtigt, um zu korrigieren