L'usine de fournitures médicales scientifiques et technologiques a été abandonnée, la reprise de la production devrait être par les départements concern&eacut
1 novembre nouvelles le 30 octobre, l'administration des médicaments de l'État a publié une version centralisée de 9 fabricants d'appareils médicaux de vol des résultats d'inspection, l'inspection a constaté que certaines entreprises ont un certain nombre de défauts généraux, par les ministères provinciaux de la réglementation des médicaments pour obliger les entreprises à rectifier la date limite.
Inspection du site trouvé, Chifeng Kyushu Tongda Dispositifs médicaux Co., Ltd. il y a beaucoup de lampes endommagées, ne peut pas fournir l'éclairage approprié; Atelier d'assemblage semi-fini, l'humidité relative de l'atelier d'assemblage n'est pas conforme à la zone propre l'humidité relative doit être contrôlée dans des règlements de 45% à 65%; Il y a 13 défauts généraux, comme la période d'analyse des tendances pour la détection de la contamination initiale et de la contamination particulaire, et aucune analyse statistique des données d'essai collectées. Tianjin Yang Quan Medical Instrument Co., Ltd. existe dans la production de matières premières l'entrepôt n'est pas placé pour être inspecté, zone de retour; Omission de fournir une partie du processus de production du réservoir de l'externalisation à l'évaluation des procédés de moulage par injection, de vérification et de validation;
12 les défauts généraux, tels que le point d'échantillonnage de l'entrée d'eau totale, ne sont pas fixés dans le système de préparation de l'eau d'injection. Hangzhou huqing Yutang Tang Pharmaceutical Technology Co., Ltd. l'existence d'une «bibliothèque de produits non conformes» est utilisée comme salle de service; Certains enregistrements de qualité ne sont ni normalisés ni incomplets;
«Système d'observation des échantillons de rétention des produits» ne laisse pas clairement de projets d'observation et d'inspection, et n'a pas fourni de dossier d'échantillon de rétention 10 défauts généraux. Hunan Hengtian bioLogical Technology Co., Ltd. il n'y a pas de zone de retour ou de rappel dans l'entrepôt du produit fini;
《Achat Le contenu du programme de contrôle n'est pas complet; 95% dossiers d'approvisionnement des fournisseurs d'alcool médical, aucun rapport d'inspection et critères d'acceptation, tels que 10 défauts généraux. Sino-British Anocan (Ningxia) la technologie biologique Cie., Ltd dans le département de recherche et développement de l'utilisation de la gestion des matériaux n'est pas normalisée, ne pas enregistrer avec exactitude le nombre de délivré; La norme et l'enregistrement de l'inspection du processus de coupe ne sont pas établis;
15 les défauts généraux, comme le manque d'information sur les lots de réactif, sont utilisés dans la préparation du liquide d'essai pour l'essai d'injection d'eau. Shanghai Yi Friends Medical Equipment Co., Ltd. il n'y a pas de révision opportune des procédures de contrôle des documents; Le système de vérification des fournisseurs n'est pas parfait;
Pas pressé Entreprise 7 défauts généraux tels que le suivi et l'analyse de l'information de rétroaction de client dans les dossiers de programme.
En réponse aux problèmes identifiés lors de l'inspection des 6 sociétés susmentionnées, les autorités provinciales Drogue L'organisme de réglementation doit ordonner à l'entreprise de rectifier le délai, de suivre l'examen si nécessaire et d'exiger de l'entreprise qu'elle évalue le risque de sécurité du produit et de rappeler les produits connexes conformément aux dispositions des mesures de gestion relatives au rappel des dispositifs médicaux pour les risques potentiels pour la sécurité.
En outre, l'inspection sur place a également révélé que Xi'an Dai Dai Biomedical Engineering Co., Ltd., Yunnan province Chuxiong préfecture médicale Appliance Co., Ltd., Guangxi Médecine L'usine de fournitures médicales scientifiques et technologiques a été abandonnée, la reprise de la production devrait être par les départements concernés de la réglementation des médicaments pour vérifier, qualifiés avant la production de récupération. 6 autres entreprises de machinerie médicale ont été notifiées par l'administration de la drogue de l'État, ordonné de rectifier
