El peso pesado de Hengrui en los productos de investigación salió del país | encuentro de mercado de $ 1 mil millones de Pfizer
Red farmacéutica El 23 de octubre, 22 de octubre, Hengrui Pharmaceutical anunció que su filial Ruishi Biomedical Co., Ltd. presentó una solicitud de ensayo clínico SHR0302 a la FDA de EE. UU. El 17 de septiembre de 2018, y fue aceptada. Las disposiciones de las leyes y regulaciones pertinentes sobre el registro de medicamentos en los Estados Unidos no pueden emitirse un "ensayo clínico de suspensión" o "suspender parte del ensayo clínico" dentro de los 30 días posteriores a la fecha de aceptación, y pueden aprobarse para ensayos clínicos. La compañía realizará ensayos clínicos relevantes en un futuro próximo.
Tabla 1: Situación del producto.
(Fuente: Anuncio de Empresas Cotizadas)
Se ha informado de que SHR0302 de Hengrui Medicine es un inhibidor selectivo de la quinasa JAK1 de molécula pequeña, que se destina al tratamiento de la colitis ulcerosa. Los productos similares de SHR0302 tienen el tofatinib desarrollado por Pfizer.
Figura 1: Ventas mundiales de tfatinib de Pfizer en 2012-2017 (en millones de dólares estadounidenses)
(Fuente: base de datos de ventas de la compañía multinacional que cotiza en bolsa de Minenet)
Tofatinib se aprobó por primera vez para su comercialización en los Estados Unidos en noviembre de 2012. Inicialmente se aprobó para el tratamiento de la artritis reumatoide y se aprobó para el tratamiento de la colitis ulcerosa en mayo de 2018. Actualmente, es el único aprobado para la ulcerativa Inhibidor de quinasa JAK para el tratamiento de la colitis, Medicina Fue aprobado para su inclusión en China en marzo de 2017.
De acuerdo con los datos de la base de datos de ventas de la compañía que figura en la intranet, las ventas globales de tofatinib de Pfizer en 2017 superaron los 1.300 millones de dólares estadounidenses.
Hengrui Medicina Dicho, según los Estados Unidos. Registro de medicamentos Leyes relacionadas Reglamento Se requiere que después de que el medicamento esté calificado para los ensayos clínicos, aún sea necesario llevar a cabo ensayos clínicos y obtener la aprobación de la FDA de los EE. UU. Antes de que se pueda producir. A partir de ahora, el proyecto ha invertido costos de I + D de aproximadamente 38,41 millones de yuanes.
Fuente: Anuncio de la compañía cotizada, base de datos Minenet.
