اور دو طبی آلہ کمپنیوں کو فوری طور پر کی پیداوار کو روکنے کے لئے قومی ادارے کا حکم دیا گیا ہے!

میڈیکل نیٹ ورک اکتوبر 23 سماعت SFDA مندرجہ ذیل معائنہ نوٹس سبھی کٹ پرواز کرنے چار طبی آلہ کمپنیوں دو ہفتے قبل جاری کیا، اور آج کے اعلان کے دو پرواز معائنہ کے نتائج، بھی تمام ترمیم کو روکنے کے لئے کی ضرورت ہے.

22 اکتوبر، اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی سرکاری ویب سائٹ اعلان کے "میڈیکل ڈیوائس اچھا مینوفیکچرنگ پریکٹس" تعمیل چیک میں چیک فلائی، دو کمپنیوں کے امتحان پرواز Weiwadengtai ٹیکنالوجی کمپنی، تیآنجن، نانجنگ ارب اعلی کے لمیٹڈ مائکروویو نظام انجینئرنگ کمپنی، اہم کوتاہیوں کی ایک بڑی تعداد کی موجودگی کی طرف لمیٹڈ، تمام ترمیم کے لئے پیداوار کو روکنے کے لئے کہا گیا تھا.

11 اکتوبر، رہا کر دیا اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی معائنہ رپورٹ کو چار طبی آلہ کمپنیوں کے لئے پرواز کرنے کے لئے، لیکن چار کمپنیوں اہم کوتاہیوں بند کر دیا ترمیم ہونا پڑے بھی ہیں. کم دو ہفتے، کمپنیوں کے چھ کٹ آف پرواز پکڑی گئی نقل و حرکت.

موازنہ ستمبر پرواز کے چیک سے پہلے، پر قبضہ کر لیا ایک سگنل طبی آلات تیزی سے سخت جییمپی کی ریاست فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن ریگولیشن، مینوفیکچرنگ نقائص پر کچھ ٹھیک ٹھیک لیکن اہم اثر پایا جاتا ہے کہ، کاروباری اداروں کے تمام ضروریات کی پیداوار کو روکنے کے لئے ترمیم کر دیا گیا ہے کے لئے پرواز نہیں ایسا کرنے کی بہت دیکھا.

کے تحت آج اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی طرف سے جاری دو کٹ آف نوٹس منسلک ہے.

سب سے پہلے، آلات پہلوؤں

مواد جیسے ایک گودام مناسب وزنی آلات، اہتمام، ٹرانسفارمر گنجان رکھ دیا پیکیجنگ مواد کی جگہ کا تعین نہیں ہے نہ وزن، موصل پرت ٹرانسفارمر کا حصہ ہے سکریچ صورت اس وقت ہوتی، لائبریری سے باہر سٹینلیس سٹیل سلاخوں ڈرائنگ کی تعداد کا پتہ چلا ہے، نے کہا کہ کے انتظام طریقہ کار کا وزن کی طرف سے مقرر کی وجہ سے زمین پر sagging کا سٹینلیس سٹیل سلاخوں دریافت، درست طریقے سے وزن نہیں کیا جا سکتا ہے، کی توثیق کو پورا نہیں کرتا "طبی آلات اچھا مینوفیکچرنگ پریکٹس میں "(معیاری" جو یہاں کے طور پر کہا جاتا ہے ") بزنس یہ مناسب پیمائش کے آلات، آلات پیمائش اور وزن کی حد کے ساتھ لیس کیا جانا چاہئے ماپنے کے الات کی ضروریات کو پورا کرنا چاہئے اس کے انشانکن مدت، اسی ریکارڈ کی سٹوریج ضروریات کی نشاندہی کریں گے.

دوسرا، ڈیزائن اور ترقی کے پہلوؤں

0-120W سے انٹرپرائز اعلی تعدد جراحی کے نظام دوئبرووی کوایگولیشن موڈ بجلی کی پیداوار 0-80W بن، یہ ایک بات کی تصدیق کی ڈیزائن میں تبدیلی کے مواد کے کاروبار میں "معیاری" کو پورا نہیں کرتا تبدیلیوں کی نشاندہی کرنا چاہئے ڈیزائن اور ترقی اور ریکارڈ برقرار رکھنے کے لئے فراہم کرنے کے لئے میں ناکام رہے ضروریات.

تیسری، پیداوار مینجمنٹ

پر سائٹ کی توثیق کی فریکوئنسی بجلی کی چھری (نمبر 16121506)، پروڈکشن کمپنی، متعلقہ معائنہ کے ریکارڈ فراہم لاگو نہیں ہو سکتا، (تائیوان) مصنوعات کی پیداوار کے ریکارڈ ہو گا ہر بیچ میں "معیاری" کو پورا نہیں کرتا، اور traceability ضروریات کو پورا کرنے میں ناکام رہے.

چوتھا، کوالٹی کنٹرول

کمپنیاں سخت فیکٹری معائنے کے طریقہ کار اور مشاہداتی، GB9706.4 مطلوب اعلی تعدد موجودہ رساو ٹیسٹ بوجھ رزسٹر 200 ohms کے، 200 ohms کے خلاف مزاحمت ٹیسٹ، لائن انترالن 50cm کے لئے قومی معیار کے مطابق لازمی ناکام، کا پتہ لگانے لوڈ مزاحمت چلتی ایک ٹیسٹ کے ساتھ 400 ohms کے مزاحمت 200 ohms کے، لائن 25CM ٹیسٹ وقفہ کاری کی پیداوار دباؤ کے ٹیسٹ کے دوران کیبل چیک کرتا ہے، قوانین اور 10S 1000V اضافہ، 1min میں انعقاد؛ اصل میں، 40s کی بنی ہوئی ہے، 1000V کے 20s اٹھ آخری ٹیسٹ میں، اعلی تعدد موجودہ رساو ٹیسٹ ضروریات 10S، 1000V کے لئے گلاب 1min میں، 18s میں 4000V کو اصل اضافہ کرنے کے لئے، 42s کو برقرار رکھنے، "معیاری" کاروبار میں لازمی معیار کے مطابق میں اور رجسٹریشن یا تکنیکی ضروریات کے دائر کرنے اور مناسب جاری کی طرف سے مصنوعات کے معائنہ کے لئے تیار کیا جانا چاہئے کو پورا نہیں کرتا معائنہ رپورٹ یا سرٹیفکیٹ کی ضروریات.

نانجنگ اعلی ارب مائیکرو ویو سسٹم انجینئرنگ کمپنی لمیٹڈ، مندرجہ بالا نقائص کی موجودگی کو اس کے معیار کے انتظام کے نظام کے لئے تسلیم کیا گیا ہے. کمپنی نے طبی سامان مینوفیکچرنگ کے طرز عمل کے ضابطے کے مندرجہ بالا کارروائیوں پر پورا نہیں اترتا، پیداوار کے معیار کے انتظام کے نظام نے سنگین خامیوں، سٹیٹ ڈرگ ایڈمنسٹریشن جیانگ سو کی ہدایت صوبائی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن "طبی آلات کی نگرانی اور ریگولیشن" کی خلاف ورزی شامل (ریاست کونسل حکم نمبر 680) اور متعلقہ قوانین، فوری طور پر قانون کے مطابق ترمیم کے لئے پیداوار کو روکنے کے لئے کمپنی کو حکم دیا ضابطہ اخلاق ، یہ شدید کے ساتھ نمٹا جائے گا. ایک ہی وقت میں جیانگ سو صوبائی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی کمپنیوں کا اندازہ ہے کہ مصنوعات کی حفاظت کے خطرات ایک سیکورٹی رسک کی صورت میں نکل سکتا ہے اور "طبی آلہ یادآوری مینجمنٹ نقطہ نظر" کے مطابق ہونا چاہئے کی ضرورت ہے ہدایت کی (چین فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن حکم 29 نہیں.)، متعلقہ مصنوعات کو یاد رکھیں.

کمپنی نے تمام منصوبوں کی اصلاح کو مکمل کرنے کے بعد اور جیانگسو فوڈ اور منشیات کی انتظامیہ کی طرف سے تعقیب معائنہ منظور کیا ہے، پیداوار دوبارہ شروع کی جا سکتی ہے.

اس طرح اس کا اعلان

سب سے پہلے، ادارہ اور اہلکاروں کے پہلوؤں

انٹرپرائز مئی 1، 2017 تقرری پائپ جانب، لیکن فروخت اور R & D کے لئے شروع کئے گئے اصل کام، کمپنیوں کے اقدامات کے معیار کے انتظام کے نظام کی ضروریات کو پورا، "میڈیکل ڈیوائس اچھا مینوفیکچرنگ پریکٹس" کو پورا نہیں کرتا ملازمین کی بیداری بڑھانے کے لئے نہیں لے گئے (بعد " مینجمنٹ کے نمائندے کی نردجیکرن ")، قائم نفاذ اور معیار کے انتظام کے نظام، معیار کے انتظام کے نظام کے آپریشن کو برقرار رکھنے اور بہتر ڈیمانڈ رپورٹ، قوانین، ضوابط اور کسٹمر کی ضروریات کی ضروریات کو پورا کرنے کے لئے ملازم بیداری بڑھانے کے لئے ذمہ دار ہے.

دوسرا، سازوسامان کے پہلوؤں

انٹرپرائز پتہ لگاتا X radiopaque ڈیوائس منصوبہ تشکیل نہیں ہے، اور نہ ہی سے کمیشن کی جانچ، جانچ کے آلات اور مصنوعات کی جانچ کے آلات کے ساتھ لیس کیا جائے گا انٹرپرائز میں "معیاری" کو پورا کرنے اور پورا نہیں کرتے ضروریات، اہم ٹیسٹ کا سامان اور سہولیات کی واضح قوانین ہونا چاہئے درخواست

تیسری، ڈیزائن اور ترقی کے پہلوؤں

مصنوعات کی تشکیل، مصنوعات کی کارکردگی کی ضروریات مندرجہ ذیل تکنیکی ضروریات میں شامل نہیں ہیں جن میں نہ انٹرپرائز مصنوعات کے ڈیزائن اور ترقی کی پیداوار کے اعداد و شمار: X radiopaque، tensile طاقت بانڈ کی طاقت، قینچ چپکنے والی طاقت، اور ساخت کی فیصد "معمول پورا نہیں کرتا انٹرپرائز کے ڈیزائن اور ترقی کی پیداوار کو ان پٹ ضروریات کو پورا کرنا چاہیے، بشمول خریداری پیداوار اور خدمات، مصنوعات کی تکنیکی ضروریات، وغیرہ کے لئے ضروری معلومات لازمی ہے.

چوتھا، پیداوار کے انتظام

(A) کے کاروبار کے عمل بہاؤ آریھ (SC-SOP-01، ترمیمی B / 2017) ایک پہلے سے مقرر کے عمل: خام مال کی خریداری - ٹیسٹ - blanking کی - lathing - پالش - کیورنگ - صفائی - ٹیسٹ - پیکیجنگ - سٹوریج، انٹرپرائز تبدیلی لیتھ کے لئے اصل پیداوار کے عمل - کاٹنے، پیداوار کے عمل کو تبدیل کرنے کے عمل کی منصوبہ بندی اور کام کی ہدایات، پیداوار کے ریکارڈ چیک (JL-7.5-03، فائبر گلاس کی پوسٹ اور وضاحتیں VIVAdental-V3، پیداوار بہت تعداد 180608) blanking کی تیار نہیں: صفائی کے علاج، "کوڈ" کے مطابق نہیں، کاروباری اداروں کو کلیدی عمل اور خصوصی عمل کی ضروریات کو واضح کرنے کے لئے، پیداوار پروسیسنگ کی وضاحتیں، کام کے ہدایات، وغیرہ تیار کرنا چاہئے.

(B) پیداوار ریکارڈ (JL-7.5-03، فائبر گلاس کی پوسٹ اور وضاحتیں VIVAdental-V3، پیداوار بہت تعداد 180608)، غیر ریکارڈ شدہ بیچ کی تعداد، عمل پیرامیٹرز، چیک اہم سامان (ہر بیچ میں "معیاری" کو پورا نہیں کرتا تائیوان مصنوعات کو پیداوار کا ریکارڈ ہونا چاہئے اور ٹریسسیبل ضروریات کو پورا کرنا ہوگا.

وی. کوالٹی کنٹرول

موڑنے کی خصوصیات، موڑنے معامل، X radiopaque خصوصیات، کی tensile بانڈ کی طاقت، قینچ چپکنے والی طاقت، اور فی صد کی ساخت: کارکردگی مصنوعات کی ٹیسٹنگ کے طریقہ کار کے تکنیکی ضروریات کے رجسٹر کی طرف سے احاطہ نہیں کر رہے ہیں فالونگ پورا نہیں کاروبار میں "معیاری" لازمی معیار کے ساتھ اور رجسٹریشن یا تکنیکی ضروریات کے فائلنگ کی طرف سے مطابق میں مصنوعات کا معائنہ کے لئے تیار کیا جانا چاہئے، اور مناسب معائنہ رپورٹ یا سرٹیفکیٹ کی ضروریات جاری.

تیآنجن Weiwadengtai جیو ٹیکنالوجی کمپنی، مندرجہ بالا نقائص کی موجودگی کو اس کے معیار کے انتظام کے نظام کے لئے تسلیم کیا گیا ہے. کمپنی نے طبی سامان مینوفیکچرنگ کے طرز عمل کے ضابطے کے مندرجہ بالا کارروائیوں پر پورا نہیں اترتا، پیداوار کے معیار کے انتظام کے نظام نے سنگین خامیوں، سٹیٹ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی ہدایت تیآنجن مارکیٹ اور معیار ریگولیٹری کمیشن شدید کے ساتھ نمٹا قانون کے مطابق فوری طور پر "طبی آلات کی نگرانی اور ریگولیشن" کی خلاف ورزی شامل، ترمیم کے لئے پیداوار کو روکنے کے لئے کمپنی کو حکم دے گا (ریاستی کونسل حکم نمبر 680) اور متعلقہ قوانین اور قواعد و ضوابط کے ایک ہی وقت میں تیآنجن مارکیٹ اور معیار کو ہدایت ریگولیٹری کمیشن اندازہ کرنے کے لئے مصنوعات کی حفاظت کے خطرات ایک سیکورٹی رسک کی صورت میں نکل سکتا ہے اور "طبی آلہ یادآوری مینجمنٹ نقطہ نظر" (چین فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے حکم نمبر 29) مقررہ یاد سے متعلق مصنوعات کے مطابق ہونا چاہئے، کمپنی کی ضرورت ہے.

تمام کاروباری منصوبوں تیآنجن مارکیٹ ترمیم اور معیار ریگولیٹری کمیشن اور ٹریک دوبارہ معائنہ پیچھے ریزیومے پیداوار کی طرف سے مکمل ہو جائے گی.

نوٹس اس طرح سے دی جاتی ہے.