และทั้งสอง บริษัท อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการสั่งให้หยุดการผลิตทันทีสำนักแห่งชาติ!

เครือข่ายการแพทย์ 23 ตุลาคมได้ยินดังต่อไปนี้ SFDA ออกสองสัปดาห์ที่ผ่านมาในการบินแจ้งให้ทราบล่วงหน้าการตรวจสอบสี่ บริษัท อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดตัดและในวันนี้ประกาศผลการตรวจสอบทั้งสองเที่ยวบินยังทุกคนจะต้องหยุดการแก้ไข

22 ตุลาคมรัฐอาหารและยาประกาศเว็บไซต์อย่างเป็นทางการบินเช็คอิน "อุปกรณ์การแพทย์การผลิตที่ดี" การปฏิบัติตามการตรวจสอบการตรวจสอบของทั้งสอง บริษัท บิน Weiwadengtai เทคโนโลยี จำกัด ของเทียนจินจิงพันล้านสูง ระบบไมโครเวฟ Engineering Co., Ltd. โดยการปรากฏตัวของจำนวนของข้อบกพร่องที่สำคัญทุกคนขอให้หยุดการผลิตสำหรับการแก้ไข

วันที่ 11 ตุลาคมรายงานการตรวจสอบรัฐอาหารและยาได้รับการปล่อยตัวจะบินไปยังสี่ บริษัท อุปกรณ์ทางการแพทย์ แต่ยังเพราะสี่ บริษัท มีข้อบกพร่องที่สำคัญในการที่จะยกเลิกการแก้ไข. น้อยกว่าสองสัปดาห์หกของ บริษัท ที่ถูกยึดบินตัด การทำให้ถูกต้อง

เปรียบเทียบกันยายนก่อนที่จะตรวจสอบการบินเป็นสัญญาณว่ากฎระเบียบของรัฐอาหารและยาของอุปกรณ์ทางการแพทย์มาตรฐาน GMP ที่เข้มงวดมากขึ้นบางส่วนผลกระทบที่ลึกซึ้ง แต่มีความหมายเกี่ยวกับข้อบกพร่องการผลิตจะพบคว้าบินทุกความต้องการของผู้ประกอบการที่จะหยุดการผลิตเพื่อการปรับปรุงแก้ไขได้ ไม่ใช่ของหายาก

ภายใต้แนบสองแจ้งให้ทราบล่วงหน้าตัดออกโดยรัฐอาหารและยาในวันนี้

ประการแรกด้านอุปกรณ์

ชั่งน้ำหนักวัสดุไม่ได้จัดอุปกรณ์การชั่งน้ำหนักที่เหมาะสมเช่นคลังสินค้าหม้อแปลงไม่ได้เป็นตำแหน่งวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่วางอยู่หนาแน่นชั้นฉนวนเป็นส่วนหนึ่งของหม้อแปลงเกิดขึ้นกรณีที่รอยขีดข่วนจำนวนของการวาดภาพบาร์สแตนเลสออกมาจากห้องสมุดที่มีการตรวจพบผู้บริหารกล่าวว่า โดยวิธีการชั่งน้ำหนักพบบาร์สแตนเลสเนื่องจากการลดลงไปที่พื้นดินไม่สามารถชั่งน้ำหนักได้อย่างถูกต้องไม่ตรงกับการตรวจสอบ "อุปกรณ์ทางการแพทย์ กฎการจัดการการผลิต (ต่อไปนี้เรียกว่า "ข้อกำหนด") ธุรกิจ มันควรจะมีการติดตั้งเครื่องมือวัดที่เหมาะสม, เครื่องมือวัดและช่วงที่มีความแม่นยำควรจะตอบสนองความต้องการของเครื่องมือวัดจะบ่งบอกถึงระยะเวลาการสอบเทียบที่สอดคล้องความต้องการจัดเก็บระเบียน

ประการที่สองการออกแบบและการพัฒนา

เอ็นเตอร์ไพรส์ความถี่สูงระบบการผ่าตัดสองขั้วการแข็งตัวของการส่งออกพลังงานจากโหมด 0-120W กลายเป็น 0-80W ก็ล้มเหลวที่จะให้มีการเปลี่ยนแปลงการออกแบบวัสดุที่ได้รับการยืนยันไม่เป็นไปตาม "บรรทัดฐาน" ในธุรกิจควรระบุการเปลี่ยนแปลงในการออกแบบและพัฒนาและรักษาระเบียน ความต้องการ

ประการที่สามการจัดการการผลิต

ในสถานที่ความถี่ในการตรวจสอบมีดไฟฟ้า (ฉบับที่ 16121506) บริษัท ผลิตล้มเหลวที่จะให้ตรวจสอบระเบียนที่เกี่ยวข้องที่ไม่สามารถมีผลย้อนหลังไม่ตรงกับ "มาตรฐาน" ในแต่ละชุด (ไต้หวัน) สินค้าจะต้องมีการบันทึกการผลิตและการตอบสนองความต้องการตรวจสอบย้อนกลับ

ประการที่สี่การควบคุมคุณภาพ

บริษัท ล้มเหลวบังคับให้สอดคล้องกับมาตรฐานแห่งชาติสำหรับขั้นตอนการตรวจสอบโรงงานที่เข้มงวดและตรวจสอบ GB9706.4 ต้องความถี่สูงการรั่วไหลของการทดสอบกระแสโหลดตัวต้านทาน 200 โอห์ม 200 โอห์มการทดสอบความต้านทานสายระยะห่าง 50 ซมตรวจสอบการดำเนินการภาระความต้านทาน 400 โอห์มกับการทดสอบ ต้านทาน 200 โอห์มระยะห่างระหว่างบรรทัดทดสอบ 25cm ตรวจสอบสายเคเบิลในระหว่างการทดสอบความดันการผลิต, กฎระเบียบและ 10s 1000V เพิ่มขึ้นถือ 1min; จริงเพิ่มขึ้น 20s 1000V, 40s ยังคงอยู่ในการทดสอบครั้งสุดท้ายที่ความถี่สูงรั่วไหลทดสอบในปัจจุบัน ต้องการ 10s เพิ่มขึ้นถึง 1000V, 1min, การเพิ่มขึ้นจริง 4000V ใน 18s ยังคงรักษา 42s, ไม่เป็นไปตาม "บรรทัดฐาน" ในธุรกิจควรมีการพัฒนาสำหรับการตรวจสอบของผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับมาตรฐานบังคับและการลงทะเบียนหรือยื่นข้อกำหนดทางเทคนิคและออกที่เหมาะสม รายงานการตรวจสอบหรือความต้องการใบรับรอง

หนานจิงสูงพันล้านไมโครเวฟระบบ Engineering Co., Ltd. ได้รับการยอมรับระบบการจัดการคุณภาพการปรากฏตัวของข้อบกพร่องดังกล่าวข้างต้นได้. บริษัท ไม่สอดคล้องกับการกระทำดังกล่าวข้างต้นของอุปกรณ์ทางการแพทย์ผลิตระเบียบปฏิบัติที่มีข้อบกพร่องร้ายแรงระบบการจัดการคุณภาพการผลิตยาของรัฐมีคำสั่งมณฑลเจียงซู อาหารจังหวัดและยาได้รับคำสั่งให้ บริษัท ที่จะหยุดการผลิตสำหรับการแก้ไขทันทีตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการละเมิดของ "การกำกับดูแลและการควบคุมของอุปกรณ์ทางการแพทย์" (สภาแห่งรัฐพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 680) และกฎหมายที่เกี่ยวข้อง กฎหมาย ก็จะต้องได้รับการจัดการอย่างรุนแรงด้วย. ในขณะเดียวกันสั่งการให้มณฑลเจียงซูอาหารและยาบริหารส่วนจังหวัดกำหนดว่า บริษัท ประเมินความเสี่ยงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อาจนำไปสู่ความเสี่ยงด้านความปลอดภัยและควรเป็นไปตาม "อุปกรณ์ทางการแพทย์แนวทางการจัดการการเรียกคืน" (จีนอาหารและยาพระราชกำหนดการบริหารราชการที่ 29 ฉบับที่) เรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

หลังจากที่ บริษัท ฯ ได้ดำเนินการปรับปรุงโครงการทั้งหมดเสร็จสิ้นและผ่านการตรวจสอบติดตามผลโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Jiangsu แล้วการผลิตจะดำเนินต่อไป

ขอประกาศ

ประการแรกด้านสถาบันและบุคลากร

เอ็นเตอร์ไพรส์ 1 พฤษภาคม 2017 นามท่อได้รับการแต่งตั้ง แต่การทำงานที่เกิดขึ้นจริงที่ดำเนินการขายและ R & D บริษัท ไม่ได้ใช้มาตรการเพื่อสร้างความตระหนักของพนักงานตอบสนองความต้องการของระบบการจัดการคุณภาพไม่ตรงกับ "อุปกรณ์การแพทย์การผลิตที่ดี" (ซึ่งต่อไปนี้ " รายละเอียด ") ผู้แทนผู้บริหารรับผิดชอบในการสร้างการดำเนินการและการบำรุงรักษาระบบการจัดการคุณภาพการดำเนินงานของระบบการจัดการคุณภาพและรายงานความต้องการที่ดีขึ้น, เพิ่มการรับรู้ของพนักงานเพื่อตอบสนองความต้องการของกฎระเบียบและความต้องการของลูกค้า

ประการที่สองด้านอุปกรณ์

องค์กรตรวจพบอุปกรณ์ X radiopaque ไม่ได้กำหนดค่าโครงการหรือหน้าที่การทดสอบไม่เป็นไปตาม "บรรทัดฐาน" ในองค์กรจะได้รับการติดตั้งอุปกรณ์การทดสอบและการทดสอบผลิตภัณฑ์อุปกรณ์และการตอบสนองความต้องการอุปกรณ์การทดสอบหลักและสิ่งอำนวยความสะดวกควรมีกฎระเบียบที่ชัดเจนของ ความต้องการ

ประการที่สามด้านการออกแบบและการพัฒนา

การออกแบบผลิตภัณฑ์ขององค์กรและการส่งออกการพัฒนาข้อมูลไม่รวมถึงสูตรการผลิตที่ต้องการประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ที่ไม่รวมอยู่ในข้อกำหนดทางเทคนิคต่อไปนี้: X radiopaque, ความแข็งแรงพันธะแรงดึงแรงยึดเกาะเฉือนและร้อยละขององค์ประกอบไม่เป็นไปตาม "บรรทัดฐาน การออกแบบและการส่งออกขององค์กรควรเป็นไปตามข้อกำหนดในการป้อนข้อมูลรวมถึง ซื้อ ข้อมูลที่เกี่ยวข้องที่จำเป็นสำหรับการผลิตและการบริการข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ ฯลฯ

ประการที่สี่การจัดการการผลิต

(A) กระบวนการทางธุรกิจแผนภาพการไหล (SC-SOP-01, Revision B / 2017) เป็นกระบวนการที่กำหนดไว้ล่วงหน้า: ซื้อวัตถุดิบ - การทดสอบ - blanking - กลึง - ขัด - บ่ม - ทำความสะอาด - การทดสอบ - บรรจุภัณฑ์ - การจัดเก็บการเปลี่ยนแปลงองค์กร ขั้นตอนการผลิตที่เกิดขึ้นจริงสำหรับกลึง - ตัดไม่ได้เตรียม blanking การวางแผนขั้นตอนการทำงานและคำแนะนำการบันทึกการตรวจสอบการผลิต (JL-7.5-03 โพสต์ใยแก้วและข้อกำหนด VIVAdental-V3 การผลิตจำนวนมาก 180608) เพื่อเปลี่ยนกระบวนการผลิต: ทำความสะอาด - บ่มไม่เป็นไปตาม "บรรทัดฐาน" ในธุรกิจต้องจัดทำคำแนะนำการผลิตคำแนะนำการใช้งานอื่น ๆ ต้องมีกระบวนการที่สำคัญเป็นพิเศษและขั้นตอนอย่างชัดเจน

(ข) การตรวจสอบบันทึกการผลิต (JL-7.5-03 โพสต์ใยแก้วและข้อกำหนด VIVAdental-V3 การผลิตจำนวนมาก 180608) จำนวนชุดมิได้บันทึกพารามิเตอร์กระบวนการอุปกรณ์หลักไม่ตรงกับ "มาตรฐาน" ในแต่ละชุด (ไต้หวัน ) สินค้าจะต้องมีการบันทึกการผลิตและการตอบสนองความต้องการตรวจสอบย้อนกลับ

ประการที่ห้าการควบคุมคุณภาพ

ทำตามขั้นตอนการทดสอบผลิตภัณฑ์ประสิทธิภาพการทำงานที่ไม่ได้รับการคุ้มครองโดยการลงทะเบียนของข้อกำหนดทางเทคนิค: คุณสมบัติดัดดัดโมดูลัส X คุณสมบัติ radiopaque, ความแข็งแรงพันธะแรงดึงแรงยึดเกาะเฉือนและองค์ประกอบร้อยละ ไม่เป็นไปตาม "บรรทัดฐาน" ในธุรกิจควรมีการพัฒนาสำหรับการตรวจสอบของผลิตภัณฑ์ให้สอดคล้องกับมาตรฐานบังคับและการลงทะเบียนหรือยื่นข้อกำหนดทางเทคนิคและการออกรายงานการตรวจสอบความเหมาะสมหรือความต้องการใบรับรอง

เทียนจิน Weiwadengtai เทคโนโลยีชีวภาพ Co., Ltd. ได้รับการยอมรับสำหรับระบบการจัดการคุณภาพการปรากฏตัวของข้อบกพร่องดังกล่าวข้างต้นได้. บริษัท ไม่สอดคล้องกับการกระทำดังกล่าวข้างต้นของอุปกรณ์ทางการแพทย์ผลิตระเบียบปฏิบัติที่มีข้อบกพร่องร้ายแรงระบบการจัดการคุณภาพการผลิตยาของรัฐมีคำสั่ง ตลาดเทียนจินและคณะกรรมการกำกับดูแลที่มีคุณภาพจะมีคำสั่งให้ บริษัท ที่จะหยุดทันทีการผลิตสำหรับการแก้ไขที่เกี่ยวข้องกับการละเมิดของ "การกำกับดูแลและการควบคุมของอุปกรณ์ทางการแพทย์" (สภาแห่งรัฐพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 680) และกฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องตามกฎหมายจัดการกับอย่างรุนแรง. ในขณะเดียวกันสั่งการตลาดเทียนจินและมีคุณภาพ คณะกรรมการกำกับดูแลต้องให้ บริษัท ที่จะประเมินความเสี่ยงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อาจนำไปสู่ความเสี่ยงด้านความปลอดภัยและควรเป็นไปตาม "อุปกรณ์ทางการแพทย์แนวทางการจัดการการเรียกคืน" (จีนอาหารและยาเพื่อฉบับที่ 29) ตามที่ระบุผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับการเรียกคืน

โครงการธุรกิจทั้งหมดจะแล้วเสร็จโดยสัตยาบันตลาดเทียนจินและคณะกรรมการกำกับดูแลคุณภาพและการติดตามตรวจสอบอีกครั้งหลังการผลิตกลับมา

ขอประกาศ