La Oficina Nacional ordenó a otras dos compañías de dispositivos médicos que detuvieran la producción de inmediato.

Red farmacéutica 23 de octubre Después de dos semanas atrás, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió un anuncio de inspección de vuelo. Después de que las cuatro compañías de dispositivos médicos detuvieron la producción, hoy anunciaron los resultados de las dos inspecciones de vuelo, y todas también tuvieron que suspender la producción y la rectificación.

El 22 de octubre, el sitio web oficial de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió un anuncio de inspección de vuelo. En la inspección de cumplimiento de los "Estándares de Gestión de Calidad para la Producción de Dispositivos Médicos", las dos compañías fueron inspeccionadas por Tianjin Weiwa Dengtai Technology Co., Ltd., Nanjing Yigao Se requirió que Microwave System Engineering Co., Ltd. detuviera la producción y la rectificación debido a una serie de defectos importantes.

El 11 de octubre, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió un informe de inspección de vuelo para cuatro compañías de dispositivos médicos. Debido a defectos importantes en las cuatro compañías, se rectificó la producción. En menos de medio mes, se cerraron las seis compañías que fueron inspeccionadas. Rectificación

En comparación con la inspección de vuelo antes de septiembre, una señal es que la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos se ha vuelto cada vez más estricta con la supervisión de las GMP de dispositivos médicos. Se han descubierto algunos defectos de producción sutiles pero significativos. Todas las empresas que han pasado la inspección han solicitado suspender la producción y la rectificación. No es una cosa rara.

Se adjuntan dos avisos de suspensión de producción emitidos hoy por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Primero, aspectos del equipamiento.

El pesaje de material no está equipado con un equipo de pesaje adecuado. Por ejemplo, en el almacén 1, el modo de colocación de material del transformador no está empaquetado densamente, y algunas capas de aislamiento del transformador están rayadas, y se verifica el número de tiras de acero inoxidable que entran y salen del almacén. Pesada por el método de pesaje, se encontró que la tira de acero inoxidable se dejó caer al suelo durante la verificación y no se pudo pesar con precisión.Dispositivo medico Reglamentos de gestión de la calidad de la producción (en adelante, "Especificaciones") Negocios Se proporcionarán los instrumentos de medición apropiados. El rango de medición y la precisión de los instrumentos de medición deben cumplir con los requisitos de uso. Los instrumentos de medición deben indicar el período de validez de la calibración y los requisitos para mantener los registros correspondientes.

Segundo, aspectos de diseño y desarrollo.

La salida de potencia del modo de condensación bipolar del sistema sistólico HF empresarial se cambia de 0-120W a 0-80W, y no se proporcionan los materiales de cambio de diseño confirmados. Las empresas que no cumplan con las "Especificaciones" deben identificar y mantener registros de cambios de diseño y desarrollo. Requerimientos.

En tercer lugar, la gestión de la producción.

En la verificación en el sitio de la cuchilla eléctrica de alta frecuencia (No. 16121506), la compañía no proporcionó registros de inspección de producción relevantes, no se puede rastrear, no cumple con las "Especificaciones" de cada lote (tabla). Los productos deben tener un registro de producción y cumplir con los requisitos de trazabilidad.

Cuarto, control de calidad.

La empresa no realizó los procedimientos de inspección e inspecciones de fábrica en estricta conformidad con las normas nacionales obligatorias. La resistencia de carga de prueba de corriente de fuga de alta frecuencia de 200 ohmios es requerida en GB9706.4, la resistencia de prueba es de 200 ohmios, el espacio entre líneas es de 50 cm y la resistencia de carga del personal de prueba es de 400 ohmios. La resistencia es de 200 ohmios, el espaciado de la línea es de 25 cm para la prueba. Durante el proceso de producción, se comprueba la prueba de voltaje de resistencia del cable. El procedimiento operativo requiere 10s para aumentar a 1000V durante 1 min. En realidad, es de 20s a 1000V durante 40s. En la inspección de producto terminado, la prueba de corriente de fuga de alta frecuencia Requerir que los 10s aumenten a 1000V, mantener 1min, aumentar realmente a 4000V en 18s, mantener 42s, no cumplir con las "Especificaciones" en la empresa deben basarse en estándares obligatorios y los requisitos técnicos de productos registrados o archivados para desarrollar procedimientos de inspección de productos, y emitir los correspondientes Informe de inspección o requisitos del certificado.

Nanjing Yigao Microwave System Engineering Co., Ltd. ha confirmado los defectos del sistema de gestión de calidad anterior. El comportamiento anterior de la empresa no cumple con las regulaciones pertinentes de las regulaciones de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos, y el sistema de gestión de calidad de producción tiene defectos graves. La Oficina de Administración de Medicamentos del Estado le da instrucciones a Jiangsu. La Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos ordenó a la empresa suspender de inmediato la producción y la rectificación en violación del Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos (Orden Nº 680 del Consejo de Estado) y las leyes relacionadas. Reglamento Al mismo tiempo, se requiere que la Administración de Medicamentos y Alimentos de Jiangsu exija a la empresa que evalúe los riesgos de seguridad del producto. En caso de riesgos potenciales de seguridad, debe cumplir con las "Medidas administrativas para el retiro de dispositivos médicos" (Orden de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos) No.), retirar productos relacionados.

Después de que la compañía haya completado la rectificación de todos los proyectos y haya pasado la inspección de seguimiento por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Jiangsu, se puede reanudar la producción.

Por la presente anuncio.

Primero, aspectos institucionales y de personal.

La compañía nombró a la gerencia el 1 de mayo de 2017, pero su trabajo real es de ventas e investigación y desarrollo. La compañía no ha tomado medidas para mejorar el conocimiento de los empleados sobre el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de calidad, y no cumple con el "Reglamento de gestión de calidad para la producción de dispositivos médicos" (en adelante, El representante de la gerencia es responsable de establecer, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad, informar sobre el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad y mejorar los requisitos, y aumentar la concienciación de los empleados acerca de las regulaciones, regulaciones y requisitos del cliente.

Segundo, aspectos del equipamiento.

La empresa no ha configurado el equipo para detectar el proyecto de radiación de rayos X, ni ha encargado la inspección. No cumple con los requisitos del "Código", y el equipo de inspección que debe estar equipado con los requisitos de inspección del producto. Los principales instrumentos y equipos de inspección deben tener procedimientos operativos claros. Solicitud

Tercero, aspectos de diseño y desarrollo.

El diseño del producto y los datos de salida de desarrollo de la empresa no incluyen la fórmula del producto y no incluyen los siguientes requisitos de índice de rendimiento en los requisitos técnicos del producto: resistencia a los rayos X, resistencia de la unión a la tracción, resistencia de la unión al cizallamiento, composición y porcentaje, que no cumplen con la especificación. La salida de diseño y desarrollo de la empresa debe cumplir con los requisitos de entrada, incluidos Compra , información relevante requerida para la producción y servicio, requisitos técnicos del producto, etc.

En cuarto lugar, la gestión de la producción.

(I) Diagrama de flujo del proceso empresarial (SC-SOP-01, Edición B / 2017) El proceso especificado es: Compra de materia prima - Inspección - Material roto - Procesamiento de torno - Pulido - Curado - Limpieza - Inspección - Embalaje - Almacenamiento, Cambio empresarial El proceso de producción real es el procesamiento de la rotura, la especificación del proceso que no se rompe y la instrucción de operación, el registro de producción de control in situ (JL-7.5-03, pila de fibra de vidrio, modelo de especificación VIVAdental-V3, número de lote de producción 180608). El proceso de producción se cambia de la siguiente manera: Las empresas de limpieza y curado, que no cumplen con el "Código", deben preparar especificaciones de proceso de producción, instrucciones de trabajo, etc., para aclarar los requisitos de los procesos clave y los procesos especiales.

(2) Inspección aleatoria del registro de producción de la compañía (JL-7.5-03, pila de fibra de vidrio, modelo de especificación VIVAdental-V3, número de lote de producción 180608), cantidad de lote no registrada, parámetros de proceso, equipo principal, que no cumple con cada lote del Código Los productos deben tener un registro de producción y cumplir con los requisitos de trazabilidad.

V. control de calidad

Los procedimientos de inspección de productos de la compañía no cubren los siguientes indicadores de rendimiento en los requisitos técnicos del producto registrado: propiedades de flexión, módulo de flexión, resistencia a los rayos X, resistencia de la unión a la tracción, resistencia de la unión al cizallamiento, composición y porcentaje La empresa no cumplirá con las normas obligatorias y los requisitos de inspección técnica de los productos registrados o archivados de acuerdo con el "Código", y emitirá el informe de inspección correspondiente o los requisitos del certificado.

Tianjin Weiwa Dengtai Biotechnology Co., Ltd. ha confirmado los defectos del sistema de gestión de calidad anterior. El comportamiento anterior de la empresa no cumple con las regulaciones pertinentes de las regulaciones de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos, y el sistema de gestión de calidad de producción tiene defectos graves. La Administración Estatal de Drogas ha instruido La Comisión Municipal de Supervisión y Administración de Calidad y Mercado de Tianjin ordenó a la empresa que suspendiera de inmediato la producción y la rectificación de acuerdo con la ley, y que se ocupara seriamente de las violaciones del Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos (Orden Nº 680 del Consejo de Estado) y de las leyes y reglamentos relacionados. El comité de supervisión y administración requiere que la empresa evalúe los riesgos de seguridad del producto. Para aquellos que pueden causar riesgos de seguridad, los productos relevantes deben ser retirados de acuerdo con el Reglamento sobre el retiro de dispositivos médicos (Orden No. 29 de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos).

Después de que la compañía haya completado la rectificación de todos los proyectos y haya sido objeto de seguimiento y revisión por parte del Comité Municipal de Supervisión y Gestión de Calidad y Mercado Municipal de Tianjin, se puede reanudar la producción.

Por la presente anuncio.