Национальным бюро было заказано две другие медицинские устройства, которые немедленно прекратили производство!

Фармацевтическая сеть 23 октября. После двух недель назад Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами опубликовало объявление о проведении летной инспекции. После того, как все четыре предприятия медицинского оборудования прекратили производство, сегодня они объявили результаты двух летных проверок, и все они также должны были приостановить производство и исправление.

22 октября официальный сайт Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами опубликовал объявление о проведении летной инспекции. В ходе проверки соответствия «Стандартам управления качеством для производства медицинских устройств» две компании, которые были проверены компанией Tianjin Weiwa Dengtai Technology Co., Ltd., Нанкин Йигао Компания Microwave System Engineering Co., Ltd. обязана прекратить производство и ректификацию из-за ряда серьезных дефектов.

11 октября Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами выпустило отчет о летной инспекции для четырех медицинских компаний. Из-за серьезных недостатков во всех четырех компаниях производство было исправлено. Менее чем через полгода все шесть проверяемых компаний были закрыты. ректификации.

По сравнению с летней инспекцией до сентября, один сигнал заключается в том, что Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами стало все более строгим в отношении надзора за медицинским устройством GMP. Были обнаружены некоторые тонкие, но значительные производственные дефекты. Все предприятия, прошедшие инспекцию, попросили приостановить производство и исправление. Это не редкость.

Прилагаются два уведомления о приостановлении производства, выпущенных Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами сегодня.

Во-первых, аспекты оборудования

Вес материала не оснащен подходящим весовым оборудованием. Например, на складе 1 режим размещения материала трансформатора плотно упакован, а некоторые слои изоляции трансформатора поцарапаны, а количество полосок из нержавеющей стали на складе и из склада проверяется. При взвешивании методом взвешивания было обнаружено, что полоска из нержавеющей стали была подвергнута опусканию на землю во время проверки и не может быть точно взвешена.Медицинское устройство Правила управления качеством продукции (далее «Технические характеристики») бизнес Должны быть предусмотрены соответствующие измерительные приборы. Диапазон измерения и точность измерительных приборов должны соответствовать требованиям к использованию. Измерительные приборы должны указывать период действия калибровки и требования к ведению соответствующих записей.

Во-вторых, аспекты проектирования и разработки

Силовая мощность систолической системы HF систолической системы изменяется с 0-120 Вт до 0-80 Вт, а материалы с подтвержденным изменением конструкции не предоставляются. Предприятиям, которые не соответствуют «Спецификациям», следует идентифицировать и вести учет изменений дизайна и разработки. требования.

В-третьих, управление производством

Проверка на месте высокочастотного электрического ножа (№ 16121506), компания не смогла предоставить соответствующие отчеты о производственной инспекции, не может быть отслежена, не соответствует «Спецификациям» в каждой партии (таблице), должна иметь производственную запись и соответствовать требованиям отслеживания.

В-четвертых, контроль качества

Предприятие не смогло произвести заводские процедуры проверки и проверки в строгом соответствии с национальными обязательными стандартами. В GB9706.4 требуется сопротивление нагрузки на ток утечки 200 Ом, сопротивление испытания составляет 200 Ом, расстояние между линиями составляет 50 см, а сопротивление нагрузки испытуемого персонала составляет 400 Ом. Сопротивление составляет 200 Ом, расстояние между линиями составляет 25 см для тестирования. Во время производственного процесса проверяется испытание на выдерживание напряжения на кабеле. Процедура работы требует 10 с для повышения до 1000 В в течение 1 мин. Фактически, это от 20 до 1000 В в течение 40 с. При проверке готовой продукции испытание на ток утечки высокой частоты Требовать 10s, чтобы подняться до 1000V, сохранить 1min, фактически подняться до 4000V в 18s, держать 42s, не соответствовать «Спецификациям» на предприятии, должны основываться на обязательных стандартах и ​​зарегистрированных или поданных технических требованиях к продукту для разработки процедур проверки продукции и выданных соответствующих Отчет об инспекции или требования к сертификату.

Nanjing Yigao Microwave System Engineering Co., Ltd. подтвердила недостатки вышеуказанной системы менеджмента качества. Вышеупомянутое поведение предприятия не соответствует соответствующим нормам регламента управления качеством продукции медицинского оборудования, а система управления качеством продукции имеет серьезные недостатки. Государственное бюро по лекарственным средствам инструктирует Цзянсу. Провинциальное управление по контролю за продуктами и лекарствами приказало предприятию немедленно приостановить производство и исправление в нарушение Положения о надзоре и управлении медицинскими приборами (приказ Государственного совета № 680) и соответствующие законы. законодательство В то же время Администрация по пищевым продуктам и лекарствам провинции Цзянсу должна требовать от предприятия оценки рисков безопасности продукта. В случае потенциальных опасностей для безопасности он должен соответствовать «Административным мерам по отзыву медицинских изделий» (Приказ Государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами) №), вспомните связанные продукты.

После того, как компания завершила работу по исправлению всех проектов и провела последующую проверку Управлением по контролю за продуктами и лекарствами провинции Цзянсу, производство может быть возобновлено.

Настоящим объявляю.

Во-первых, институциональные и кадровые аспекты

Компания назначила руководство 1 мая 2017 года, но его фактическая работа - продажи и НИОКР. Компания не приняла мер по повышению информированности сотрудников о соответствии требованиям системы менеджмента качества и не соответствует «Правилам управления качеством для производства медицинских устройств» (далее именуемые " Представитель руководства несет ответственность за создание, внедрение и поддержание системы управления качеством, представление отчетности о функционировании системы управления качеством и улучшение требований, а также повышение осведомленности сотрудников о правилах, положениях и требованиях клиентов.

Во-вторых, аспекты оборудования

Предприятие не сконфигурировало оборудование для обнаружения проекта рентгеновского излучения и не провело его проверку, оно не соответствует требованиям «Кода», а также контрольно-измерительного оборудования и оборудования, которые должны быть оснащены требованиями к проверке продукции. Основные инструменты и оборудование для осмотра должны иметь четкие рабочие процедуры. требования.

В-третьих, аспекты проектирования и разработки

Данные по продуктам и разработка продукции предприятия не включают формулу продукта и не включают следующие требования к индексу производительности в технических требованиях продукта: стойкость к рентгеновскому излучению, прочность на разрыв, прочность на сдвиг, состав и процент, не соответствует спецификации. Результаты проектирования и разработки предприятия должны отвечать требованиям к исходным требованиям, в том числе покупка , соответствующую информацию, необходимую для производства и обслуживания, технические требования к продукту и т. д.

В-четвертых, управление производством

(I) Схема технологического процесса предприятия (SC-SOP-01, издание B / 2017). Указанный процесс: закупка сырья - проверка - разбитый материал - обработка токарного станка - полировка - отверждение - очистка - проверка - упаковка - хранение, изменение предприятия Фактический производственный процесс - это токарная обработка, неразрывная спецификация процесса и инструкция по эксплуатации, производственная регистрация выборочной проверки (JL-7.5-03, стекловолокно, спецификация VIVAdental-V3, серийный номер партии 180608). Производственный процесс изменяется следующим образом: Очистка, не соответствующая «Кодексу», предприятия должны подготовить спецификации технологического процесса, рабочие инструкции и т. Д., Чтобы уточнить требования ключевых процессов и специальных процессов.

(2) Случайный осмотр производственного отчета компании (JL-7.5-03, сваи из стекловолокна, модель спецификации VIVAdental-V3, серийный номер партии 180608), незаписанное количество партии, параметры процесса, основное оборудование, не соответствует каждой партии кода Продукты должны иметь производственный отчет и соответствовать требованиям прослеживаемости.

V. Контроль качества

Процедуры проверки продукции компании не охватывают следующие показатели эффективности в технических требованиях к зарегистрированным продуктам: свойства гибки, модуль упругости при изгибе, устойчивость к рентгеновскому излучению, прочность на разрыв, прочность на сдвиг, состав и процент Предприятие не должно соблюдать обязательные стандарты и требования технической проверки продуктов, зарегистрированных или поданных в соответствии с «Кодексом», и выдавать соответствующий отчет об инспекции или требования к сертификату.

Tianjin Weiwa Dengtai Biotechnology Co., Ltd. подтвердила недостатки вышеуказанной системы менеджмента качества. Вышеупомянутое поведение предприятия не соответствует соответствующим нормам регламента управления качеством продукции медицинского оборудования, а система управления качеством продукции имеет серьезные недостатки. Государственное управление по лекарственным средствам поручило Комиссия муниципального рынка и контроля качества и администрации Тяньцзиня приказала предприятию немедленно приостановить производство и исправление в соответствии с законом и серьезно заняться нарушениями Положения о надзоре и управлении медицинскими приборами (приказ Государственного совета № 680) и соответствующие законы и правила. В то же время он инструктирует рынок и качество Тяньцзиня. Комитет по надзору и управлению требует от предприятия оценки рисков безопасности продукта. Для тех, кто может создавать угрозу безопасности, соответствующие продукты следует отзывать в соответствии с Положением об администрировании отзыва медицинских устройств (приказ № 29 Государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами).

После того, как компания завершила работу по исправлению всех проектов и была отслежена и рассмотрена Комитетом по управлению городским рынком и контролем качества в Тяньцзине, производство может быть возобновлено.

Настоящим объявляю.