و دو شرکت تجهیزات پزشکی دستور داده شده است برای جلوگیری از تولید بلافاصله اداره ملی!

شبکه پزشکی اکتبر 23 جلسه پس از SFDA صادر دو هفته پیش به پرواز متوجه بازرسی چهار شرکت تجهیزات پزشکی همه برش، و اعلام نتایج بازرسی دو پرواز امروز، نیز مورد نیاز برای جلوگیری از اصلاح.

اکتبر 22، دولت اداره غذا و دارو وب سایت رسمی اعلام پرواز چک در "دستگاه پزشکی Good Manufacturing Practice در" بررسی تطابق، سؤال از این دو شرکت با Weiwadengtai فناوری، آموزشی ویبولیتین تیانجین، نانجینگ میلیارد بالا مایکروویو سیستم مهندسی شرکت، آموزشی ویبولیتین مورد نیاز بود برای جلوگیری از تولید و اصلاح به دلیل تعدادی از نقص عمده.

اکتبر 11، گزارش بازرسی دولت اداره غذا و دارو منتشر برای پرواز به چهار شرکت تجهیزات پزشکی، بلکه به دلیل چهار شرکت دارای کاستی های عمده به اصلاح قطع شود. کمتر از دو هفته، شش نفر از شرکت پرواز برش کشف و ضبط شد اصلاح

مقایسه سپتامبر قبل از پرواز چک، یک سیگنال که مقررات دولت اداره غذا و دارو از دستگاه های پزشکی GMP به طور فزاینده سختگیرانه، برخی از تاثیر ظریف اما مهمی بر نقص تولید یافت می شوند، کشف و ضبط بر روی پرواز در تمام مورد نیاز از شرکت برای جلوگیری از تولید تقطیر شده این یک چیز نادر نیست

در ضمیمه دو اعلامیه تعلیق تولید صادر شده توسط اداره دولتی مواد غذایی و داروی آمریکا است.

اول، جنبه های تجهیزات

مواد توزین دستگاه با وزن مناسب، مانند یک انبار مرتب نشده اند، ترانسفورماتور است بسته بندی قرار دادن مواد پر قرار داده نمی شود، لایه عایق بخشی از ترانسفورماتور است رخ می دهد مورد ابتدا، تعداد رسم میله فولاد ضد زنگ از کتابخانه شناسایی شده است، مدیریت گفت با روش وزن، کشف میله فولاد ضد زنگ با توجه به تضعیف به زمین، با دقت می تواند نمی شود وزن، کند اعتبار برآورده نمی کنند "دستگاه پزشکی مقررات مدیریت کیفیت تولید (از این پس به عنوان «مشخصات» نامیده می شود) کسب و کار نباید آن را با ابزار اندازه گیری مناسب، اندازه گیری و ابزار و محدوده دقت مجهز باید الزامات اندازه گیری و ابزار دیدار باید دوره کالیبراسیون آن، مربوط به ذخیره سازی مورد نیاز ثبت نشان می دهد.

دوم، جنبه های طراحی و توسعه

فرکانس بالا شرکت نوع سیستم جراحی انعقاد دو قطبی قدرت خروجی حالت از 0-120W تبدیل 0-80W، آن موفق به ارائه یک ماده تغییر طراحی تایید می کند "هنجار" در کسب و کار را برآورده نمی باید تغییرات شناسایی برای طراحی و توسعه و حفظ سوابق مورد نیاز

سوم، مدیریت تولید

در محل فرکانس تایید چاقو برقی (شماره 16121506)، شرکت تولید موفق به ارائه سوابق بازرسی مربوطه، نمی تواند عطف به ماسبق، نشانی از "استاندارد" در هر دسته را برآورده نمی (تایوان) محصولات باید سوابق تولید داشته باشید و نیازهای قابلیت ردیابی.

چهارم، کنترل کیفیت

شرکت مطابق با استانداردهای ملی برای روش بازرسی کارخانه سخت و بازرسی، GB9706.4 مورد نیاز با فرکانس بالا نشت آزمون جریان بار مقاومت 200 اهم، 200 اهم آزمون مقاومت در برابر، فاصله بین خطوط ابعاد 50cm اجباری شکست خورده، تشخیص عمل مقاومت بار 400 اهم با یک آزمایش مقاومت 200 اهم، فاصله بین خطوط تست میزی 25cm چک کابل در طول تست فشار تولید، قوانین و 10S افزایش 1000V، برگزاری 1min؛ در واقع می 20S 1000V، 40S باقی می ماند، در آزمون نهایی، فرکانس بالا نشت آزمون فعلی مورد نیاز از 10s افزایش به 1000V، 1min، به افزایش واقعی به 4000V در 18S، حفظ 42S، آیا "هنجار" در کسب و کار باید برای بازرسی از محصول مطابق با استانداردهای اجباری و ثبت نام و یا پر کردن از الزامات فنی و صدور مناسب توسعه را برآورده نمی گزارش بازرسی یا الزامات گواهی.

نانجینگ بالا میلیارد مایکروفر (مایکروویو) سیستم شرکت مهندسی، آموزشی ویبولیتین است برای سیستم مدیریت کیفیت خود را به وجود نقص در بالا ذکر شد به رسمیت شناخته شده است. این شرکت با اقدامات فوق الذکر تجهیزات پزشکی تولید شیوه مقررات منطبق نیست، نقص جدی وجود دارد سیستم مدیریت کیفیت تولید، اداره دارو و دولت دستور جیانگ سو غذا و دارو استان دستور داد تا بلافاصله تولید تقطیر با توجه به قانون را متوقف کند، که شامل نقض "نظارت و تنظیم دستگاه های پزشکی" (شورای دولتی فرمان شماره 680) و قوانین مقررات ، آن را باید به شدت با آن برخورد. در همان زمان دستور جیانگ سو غذایی استان و دارو مستلزم آن است که شرکت ارزیابی خطرات ایمنی محصول می تواند به یک خطر امنیتی منجر شود و باید مطابق با "دستگاه پزشکی رویکرد مدیریت فراخوان" باشد (چین غذا و داروی فرمان 29 شماره)، یادآوری محصولات مرتبط.

پس از این که شرکت تمام تصحیح پروژه ها را تکمیل کرده است و بازرسی پیگیری توسط اداره غذا و داروی جیانگ سو را تصویب کرده است، تولید می تواند از سر گرفته شود.

از این طریق اعلام میکنیم

اول، جنبه های نهادی و پرسنلی

شرکت 2017 مه 1 لوله انتصاب طرف، اما کار واقعی انجام برای فروش و R & D، شرکت تدابیر را برای بالا بردن آگاهی کارکنان دیدار با سیستم مدیریت کیفیت مورد نیاز، نشانی از "دستگاه پزشکی خوب تولید" برآورده کند (از این پس " مشخصات ") از نماینده مدیریت مسئول ایجاد، پیاده سازی و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت، بهره برداری از سیستم مدیریت کیفیت و گزارش بهبود تقاضا، افزایش آگاهی کارکنان برای دیدار با الزامات قوانین، مقررات و الزامات مشتری می باشد.

دوم، جنبه های تجهیزات

شرکت تشخیص دستگاه X رادیواپاک است پروژه پیکربندی، و نه راه اندازی تست، از "هنجار" در شرکت را برآورده نمی باید با تجهیزات تست و تست محصول تجهیزات مجهز می شود و دیدار با الزامات، تجهیزات آزمون اصلی و امکانات باید قوانین روشن از درخواست

سوم، جنبه های طراحی و توسعه

طراحی محصول شرکت نوع و خروجی توسعه داده از جمله فرمولاسیون محصول، عملکرد مورد نیاز محصول در الزامات فنی زیر گنجانده نشده: X رادیواپاک، استحکام باند کششی، استحکام چسب برشی، و درصد ترکیب می کند، "هنجار برآورده نمی خروجی طراحی و توسعه شرکت باید با نیازهای ورودی، از جمله خرید ، اطلاعات مربوط به تولید و خدمات مورد نیاز، الزامات فنی محصول و غیره

چهارم، مدیریت تولید

(A) فرایند کسب و کار نمودار جریان (SC-SOP-01، ویرایشهای B / 2017) یک فرایند از پیش تعیین شده: خرید مواد اولیه - تست - بری - تراش - پرداخت - پخت - نظافت - آزمون - بسته بندی - ذخیره سازی، تغییر شرکت فرایند تولید واقعی برای تراش - برش، آماده نیست بری برنامه ریزی فرآیند و کار دستورالعمل ها، تولید سوابق چک (JL-7.5-03، فایبرگلاس و مشخصات VIVAdental-V3، تولید تعداد زیادی 180608) برای تغییر فرایند تولید: تمیز کردن - پخت، آیا "هنجار" در کسب و کار را برآورده نمی باید دستورالعمل تولید، دستورالعمل های کار، و غیره آماده، به وضوح نیاز به یک کلید خاص فرآیندهای و روش.

(B) چک رکورد تولید (JL-7.5-03، فایبرگلاس و مشخصات VIVAdental-V3، تولید تعداد زیادی 180608)، تعداد دسته ای ثبت نشده، پارامترهای فرایند، تجهیزات اصلی را برآورده نمی "استاندارد" در هر دسته (تایوان ) محصولات باید سوابق تولید داشته باشید و نیازهای قابلیت ردیابی.

پنجم، کنترل کیفیت

زیر روش تست محصول عملکرد که توسط ثبت نام از الزامات فنی پوشش داده نمی: خواص خمشی، مدول خمشی، خواص رادیواپاک X، استحکام باند کششی، استحکام چسب برشی، و ترکیب درصد برآورده نمی کند "هنجار" در کسب و کار باید برای بازرسی از محصول مطابق با استانداردهای اجباری و ثبت نام و یا پر کردن از الزامات فنی توسعه یافته، و صدور گزارش بازرسی یا گواهینامه مورد نیاز مناسب است.

تیانجین Weiwadengtai بیوتکنولوژی، آموزشی ویبولیتین است برای سیستم مدیریت کیفیت خود را به وجود نقص در بالا ذکر شد به رسمیت شناخته شده است. این شرکت با اقدامات فوق الذکر تجهیزات پزشکی تولید شیوه مقررات منطبق نیست، نقص جدی وجود دارد سیستم مدیریت کیفیت تولید، اداره دارو و دولت دستور بازار تیانجین و کمیسیون تنظیم مقررات کیفیت باید این شرکت، به منظور بلافاصله تولید تقطیر را متوقف کند، که شامل نقض "نظارت و تنظیم دستگاه های پزشکی" (دولت شورای فرمان شماره 680) و قوانین و مقررات مربوط با توجه به این قانون با شدت رسیدگی می شود. در همان زمان دستور بازار تیانجین و با کیفیت کمیسیون تنظیم مقررات نیاز به شرکت ارزیابی خطرات ایمنی محصول می تواند به یک خطر امنیتی منجر شود و باید مطابق با "دستگاه پزشکی رویکرد مدیریت فراخوان" (مواد غذایی چین و سفارش دارو شماره 29) تصریح شده، محصولات یاد مرتبط باشد.

تمام پروژه های کسب و کار به اصلاح بازار تیانجین و کمیسیون تنظیم مقررات کیفیت و مسیر دوباره تولید بازرسی عقب رزومه تکمیل شود.

اخطار بدینوسیله داده می شود.