E duas empresas de dispositivos médicos receberam ordens para interromper a produção imediatamente o Departamento Nacional!
Rede Médica 23 de outubro de audição seguindo o SFDA emitido há duas semanas para voar aviso de inspeção quatro empresas de dispositivos médicos toda a corte, eo anúncio dois resultados de inspeção de vôo de hoje, também todos são obrigados a parar de retificação.
22 de outubro do anúncio site oficial Estado Food and Drug Administration voar check-in verificação de conformidade "Dispositivos Médicos Boas Práticas de Fabricação", o exame das duas companhias voam Weiwadengtai Technology Co., Ltd. de Tianjin, Nanjing bilhões alta A Microwave System Engineering Co., Ltd. foi obrigada a interromper a produção e a retificação devido a vários defeitos importantes.
11 de outubro do relatório de inspecção do Estado Food and Drug Administration liberado para voar para quatro empresas de dispositivos médicos, mas também por quatro empresas têm grandes deficiências ser rectificação descontinuado. Menos de duas semanas, seis das empresas foram apreendidos voando cut-off Retificação
Comparação setembro antes do check voando, um sinal de que o regulamento Estado Food and Drug Administration dos dispositivos médicos GMP cada vez mais rigorosas, algum impacto sutil, mas significativa sobre defeitos de fabricação são encontrados, aproveitou a voar todas as exigências das empresas para parar a produção de rectificação foi Não é uma coisa rara.
Em anexo estão dois avisos de suspensão de produção emitidos pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos hoje.
País recente Medicina A Administração de Supervisão organizou uma inspeção de voo da Nanjing Yigao Sistemas de Micro-ondas Engineering Co., Ltd. Durante a inspeção, verificou-se que o sistema de gestão da qualidade da empresa tinha os seguintes defeitos:
Primeiro, os aspectos do equipamento
Pesagem não dispostos dispositivos de pesagem adequados, tais como um armazém, o transformador não é a colocação de material de embalagem densamente colocadas, a camada isolante é parte do transformador ocorre caso zero, o número de desenho barras de aço inoxidável para fora da biblioteca é detectada, sendo a referida gestão Pesando pelo método de pesagem, verificou-se que a tira de aço inoxidável estava caída no chão durante a verificação e não podia ser pesada com precisão.Dispositivo médico Regulamentos de Gestão da Qualidade da Produção (doravante denominados "Especificações") Negócio Deve ser equipado com instrumentos de medição apropriados, instrumentos de medição e gama de precisão deve atender aos requisitos de instrumentos de medida deve indicar o seu período de calibração, os requisitos de armazenamento de registros correspondentes.
Em segundo lugar, aspectos de design e desenvolvimento
Sistema cirúrgico de coagulação bipolar potência modo de empresa de alta frequência a partir 0-120W tornar 0-80W, ele falhou em fornecer um material de mudança de design confirmou não cumpre a "norma" no negócio deve identificar mudanças para projetar e desenvolver e manter registros Requisitos
Em terceiro lugar, gerenciamento de produção
No local, a frequência de verificação faca elétrica (No. 16121506), a empresa de produção não forneceu os registros pertinentes de inspecção, não pode ser retroativa, não atender o "padrão" em cada lote (Taiwan) Os produtos devem ter registros de produção e atender aos requisitos de rastreabilidade.
Em quarto lugar, controle de qualidade
Empresas não obrigatória em conformidade com as normas nacionais em matéria de estrito procedimento de inspeção de fábrica e inspeção, GB9706.4 exigido de alta frequência vazamento teste corrente de carga resistor 200 ohms, 200 ohms teste de resistência, espaçamento entre linhas 50 centímetros, detecção opera a resistência de carga de 400 ohms com um teste resistência a 200 ohms, espaçamento de linha 25 centímetros teste verifica a cabo durante o teste de pressão de produção, as regras e 10s 1000V elevação, segurando 1min 20s; realmente subir 1000V, 40 permanece, no último teste, o teste da corrente de fuga de alta frequência requisitos 10s subiu para 1000V, 1 min, para o aumento real para 4000V nos 18s, mantendo 42s, não cumpre a "norma" no negócio deve ser desenvolvido para a inspeção do produto, em conformidade com as normas obrigatórias e de registro ou arquivamento dos requisitos técnicos e emitir apropriada relatório de inspecção ou requisitos de certificado.
Nanjing alta bilhões Micro System Engineering Co., Ltd. tem sido reconhecida por seu sistema de gestão da qualidade para a presença dos defeitos acima mencionados. A empresa não cumprir os atos acima mencionados de equipamentos médicos de fabricação regulamentos práticas, há graves falhas do sistema de gestão da qualidade da produção, o Estado Drug Administration instruído Jiangsu alimentos provincial and Drug Administration condenou a empresa a parar imediatamente a produção de rectificação de acordo com a lei, envolvendo violação da "supervisão e regulamentação de dispositivos médicos" (Conselho de Estado Decreto nº 680) e leis conexas Regulação , Será severamente reprimido. Ao mesmo tempo, instruiu o Jiangsu Provincial Food and Drug Administration exige que as empresas avaliar os riscos de segurança do produto pode levar a um risco de segurança e deve estar em conformidade com a "abordagem de gestão recordação dispositivo médico" (Decreto China Food and Drug Administration 29 Não.), Lembre-se de produtos relacionados.
Todos os projetos de negócios para ser concluída e a retificação pela Jiangsu Provincial Food and Drug Administration para acompanhar re-inspeção de produção currículo traseira.
Por meio deste anúncio.
Recentemente, a Administração Estatal de Drogas da Biotecnologia Co., inspeção de vôo Ltd. Tianjin Weiwadengtai realizou a inspecção, encontrou os seguintes defeitos no sistema de gestão da qualidade:
Primeiro, aspectos institucionais e de pessoal
Empresa 01 de maio de 2017 nome tubo de nomeação, mas o trabalho realizado pelas vendas e R & D, as empresas não tomar medidas para aumentar a conscientização dos empregados atender aos requisitos do sistema de gestão da qualidade, não atender a "Medical Device Boas Práticas de Fabricação" (doravante denominado " especificações ") de um representante da gerência responsável pelo estabelecimento, implementação e manutenção do sistema de gestão da qualidade, a operação do sistema de gestão da qualidade e relatar melhora da demanda, aumentar a conscientização dos funcionários para atender os requisitos das normas, regulamentos e exigências dos clientes.
Em segundo lugar, os aspectos do equipamento
Empresa detecta dispositivo X radiopaque não está configurado projeto, nem encomendou testes, não atender a "norma" na empresa devem estar equipados com equipamento de teste e testes de produtos equipamentos e atender aos requisitos, os principais equipamentos e instalações de teste deve ter regras claras de Pedido
Em terceiro lugar, aspectos de design e desenvolvimento
dados de projecto do produto da empresa e de saída desenvolvimento não incluindo a formulação do produto, os requisitos de desempenho do produto não são incluídos nos seguintes requisitos técnicos: O X radiopaco, uma força de ligação à tracção, resistência adesiva de cisalhamento, e a percentagem de composição, não satisfazer a "norma "saídas do projeto e desenvolvimento empresarial devem cumprir os requisitos de entrada, incluindo Compra , informações relevantes necessárias para produção e serviço, requisitos técnicos do produto, etc.
Quarta, gerenciamento de produção
(A) Diagrama de fluxo do processo de negócios (SC-SOP-01, Revisão B / 2017) um processo de pré-determinado: aquisição de matérias-primas - Teste - apagamento - torneamento - polimento - cura - Lavagem - de teste - Embalagem - armazenamento, mudança empresa o processo de produção real para o torno - corte, não preparadas de supressão instruções de planejamento de processos e de trabalho, de produção registros cheques (JL-7.5-03, pinos de fibra de vidro e especificações VIVAdental-V3, a produção de lote 180608) para mudar o processo de produção: limpeza - de cura, não atender a "norma" no negócio deve preparar instruções de produção, instruções de trabalho, etc., requer claramente um processos e procedimentos de teclas especiais.
(B) verifica ficha produção (JL-7,5-03, pino de fibra de vidro e especificações VIVAdental-V3, a produção de lote número 180608), o número de lote não gravada, parâmetros do processo, o equipamento principal não satisfaz o "padrão" em cada lote (Taiwan ) Os produtos devem ter registros de produção e atender aos requisitos de rastreabilidade.
Em quinto lugar, o controle de qualidade
Seguindo os procedimentos de teste de desempenho de produtos que não são abrangidos pelo registo dos requisitos técnicos: propriedades de flexão, módulo de flexão, propriedades X radiopacos, uma força de ligação à tracção, resistência adesiva de cisalhamento, e a composição percentual não cumpre a "norma" no negócio deve ser desenvolvido para a inspeção do produto, em conformidade com as normas obrigatórias e de registro ou arquivamento dos requisitos técnicos, e emitir os requisitos de relatório de inspeção ou certificado adequados.
Tianjin Weiwadengtai Biotecnologia Co., Ltd. tem sido reconhecida por seu sistema de gestão da qualidade para a presença dos defeitos acima mencionados. A empresa não cumprir os atos acima mencionados de equipamentos médicos de fabricação regulamentos práticas, há graves falhas do sistema de gestão da qualidade da produção, o Estado Drug Administration instruído Tianjin mercado e Comissão reguladora qualidade deve pedir a empresa a parar imediatamente a produção de rectificação, envolvendo violação da "supervisão e regulamentação de dispositivos médicos" (Estado Conselho Decreto nº 680) e as leis e regulamentos relacionados, de acordo com a lei tratados com severidade. ao mesmo tempo, instruiu o mercado de Tianjin e qualidade Comissão reguladora exige que a empresa para avaliar os riscos de segurança do produto pode levar a um risco de segurança e deve estar em conformidade com a "abordagem dispositivo médico gestão de recordação" (China comida e ordem Drug Administration No. 29) estipulado, os produtos relacionados com o recordar.
Todos os projetos de negócios para ser concluída até a retificação mercado de Tianjin e da Comissão Reguladora de Qualidade e a produção currículo traseira pista re-inspeção.
