의료 네트워크 10 월 SFDA 다음 23 청문회는 네 개의 의료 기기 기업들에게 검사 통지 모든 컷을 비행 2 주 전에 발행, 오늘의 발표는이 비행 검사 결과도 모두 정류를 중지해야합니다.
년 10 월 (22)는, 국가 식품 의약품 관리 공식 웹 사이트 발표는 "의료 기기 우수 제조"준수 확인에 확인 비행, 두 회사의 시험은 천진, 남경 억 높은 회사 Weiwadengtai 과학 기술 유한 회사, 비행 Microwave System Engineering Co., Ltd.는 여러 가지 중대한 결함으로 인해 생산 및 정류 작업을 중단해야했습니다.
년 10 월 11 일 발표 된 국가 식품 의약품 관리 검사 보고서는 네 개의 의료 기기 회사에 도착하지만, 4 개 회사가 중단 정류로 큰 단점을 가지고도 있기 때문입니다. 이하 2 주, 회사의 여섯 컷 - 오프 비행 압수 정류.
정류되었습니다에 대한 비교 9 월 비행 검사 전에에 압수 의료 기기 점점 더 엄격한 GMP의 국가 식품 의약품 관리 규정은 제조 결함에 대한 몇 가지 미묘하지만 큰 영향이 발견하는 신호는 생산을 중단하는 기업의 모든 요구 사항을 비행 희귀 한 일이 아닙니다.
첨부 된 식품 의약청 (Food and Drug Administration)이 오늘 발표 한 두 가지 생산 중단 통지서.
최근 국가 의학 감독청은 난징 이가 마이크로 웨이브 시스템 엔지니어링 (Nigig Yigao Microwave Systems Engineering Co., Ltd.)의 비행 검사를 조직했다. 검사 과정에서 회사의 품질 관리 시스템에는 다음과 같은 결함이 있음이 발견되었습니다.
첫째, 장비 측면
절연 층은 변압기의 부분 소재, 변압기가 밀집 배치 된 포장 재료 배치없는 그러한 창고 적합한 계량 장치를 배치하지 계량 인 것이 스크래치 경우 발생 라이브러리에서 스테인리스 막대 그림의 개수가 검출되면, 상기 관리 계량 방법으로 무게를 측정 한 결과, 스테인리스 강 스트립은 확인 중에지면에 처졌으며 정확하게 계량 될 수 없음을 알았다.의료 기기 생산 품질 관리 규정 (이하 "사양"이라 함) 사업 그 교정 기간의 대응하는 레코드 저장 요구 사항을 표시한다 측정 장치의 요구 사항을 충족시켜야 적절한 측정 장치, 측정 장비 및 정밀 범위를 구비한다.
둘째, 디자인 및 개발 측면
0-80W 될 0-120W에서 기업 고주파 수술 시스템 바이폴라 응고 모드 전원 출력, 그것은 설계 및 개발하고 기록을 유지하기 위해 변경 사항을 식별해야합니다 사업의 "규범"을 충족하지 않는 확인 디자인 변화 재료를 제공하는 데 실패 요구 사항.
셋째, 생산 관리
현장 검증 주파수 전기 칼 (번호 16121506)는, 생산 회사, 관련 검사 기록을 제공하기 위해 소급 될 수 없다, (대만) 제품은 생산 기록을 가져야한다 각 배치에서 "표준"에 부합하지 않으며, 추적 요구 사항을 충족하지 못했습니다.
넷째, 품질 관리
회사는 엄격한 공장 검사 절차 및 검사, GB9706.4 필요한 고주파 누설 전류 시험 부하 저항 200 개 옴, 200 옴 저항 시험, 줄 간격 50cm에 대한 국가 기준에 따라 의무적으로 실패 감지는 부하 저항을 테스트 400 개 옴을 운영 저항 200 개 옴이 25cm 시험 간격 라인, 규칙 및 10S 1000V 상승을 1 분간 유지 프로덕션 압력 시험 중에 케이블을 확인; 실제로 최종 테스트에서, 40은 유지 1000V 20 대 상승 고주파 누설 전류 테스트 요구 사항의 10 초는 1 분의 18 세에서 4000V의 실제 상승, 42S를 유지, 필수 기준에 따라 등록 또는 기술적 요구 사항의 제출 및 적절한 발행하여 제품의 검사를 위해 개발되어야한다 비즈니스의 "규범"에 부합하지 않는, 1000V로 상승 검사 보고서 또는 인증서 요구 사항.
난징 하이 억 마이크로 웨이브 시스템 엔지니어링 (주)는, 상기 결함의 존재의 품질 경영 시스템을 인정하고있다.이 회사는 심각한 결함을 생산 품질 관리 시스템이있는 의료 기기 제조 관행 규정의 상기 행위를 준수하지 않는 국가의 약국 (FDA)은 강소 지시 지방 식품 의약품 안전청은 (국무원 령 제 680) 및 관련 법령을 "의료 기기의 감독 및 규제"의 위반을 포함, 즉시 법에 따라 정류에 대한 생산을 중단하기 위해 회사를 주문 규제 그것은 심각하게 처리한다. 동시에 강소 지방 식품 의약품 안전청이 회사는 제품 안전 위험 보안 위험을 초래할 수 있으며, "의료 기기 리콜 관리 방법"에 따라야한다 평가할 것을 요구 지시 (중국 식품 의약품 관리 법령 (29) 아니요), 관련 제품을 상기하십시오.
회사가 모든 프로젝트의 수정을 완료하고 강소 식품 의약품 안전청 (Jiangsu Food and Drug Administration)의 후속 검사를 통과하면 생산을 재개 할 수 있습니다.
이로써 발표합니다.
최근에 주정부는 천진 웨이와 덩 타이 바이오 테크놀로지 (Tian Weiwa Dengtai Biotechnology Co., Ltd.)의 비행 검사를 조직했다. 검사 과정에서 회사의 품질 경영 시스템에는 다음과 같은 결함이 있음이 밝혀졌다.
첫째, 제도적 측면과 인적 측면
기업 월 1, 2017 약속 파이프를 대신하지만, 판매 및 R & D에 대한 수행 실제 작업은, 회사는 "이하 (품질 경영 시스템 요구 사항을 충족은"의료 기기 우수 제조 사례 "에 부합하지 않는 직원의 인식을 제고하기위한 조치를 취하지 않았다 관리 담당자는 품질 경영 시스템의 수립, 구현 및 유지, 품질 경영 시스템의 운영에 대한보고 및 요구 사항의 개선, 규정, 규정 및 고객 요구 사항에 대한 직원 인식에 대한 인식을 제고해야합니다.
둘째, 장비 측면
기업이 요구 사항을 테스트 장비 및 제품 테스트 장비를 갖추어야한다 기업의 "규범"을 충족에 부합하지 않는, X의 방사선 불 투과성 장치 프로젝트를 구성하거나 테스트를 의뢰하지 않는 감지, 주요 테스트 장비 및 시설의 명확한 규칙이 있어야합니다 요청.
셋째, 설계 및 개발 측면
제품 배합, 제품 성능 요구 사항은 다음과 같은 기술적 요구 사항에 포함되지 않습니다 포함하지 않는 기업의 제품 설계 및 개발 출력 데이터 : X의 방사선 불 투과성, 인장 결합 강도, 전단 접착 강도, 및 조성의 비율은 "규범에 부합하지 않는 기업의 설계 및 개발 결과물은 다음을 포함한 입력 요구 사항을 충족해야합니다. 구매 , 생산 및 서비스에 필요한 관련 정보, 제품 기술 요구 사항 등
넷째, 생산 관리
(A) 비즈니스 프로세스 흐름도 (SC-SOP-01, 리비전 B / 2,017) 소정의 처리 : 원료의 구매 - 테스트 - 블랭킹 - 라스 - 연마 - 경화 - 세척 - 테스트 - 포장 - 저장 엔터프라이즈 변화 선반의 실제 제조 공정 - 절단은, 제조 공정을 변경하기 위해 공정 계획 작업 지시, 생산 기록 확인 (JL-7.5-03 유리 섬유 포스트 사양 VIVAdental-V3, 제조 로트 번호 180,608)를 블랭킹 준비하지 : 청소 - 경화 등 생산 지침, 작업 지침을 작성한다 비즈니스의 "규범"에 부합하지 않는, 분명히 특수 키 프로세스 및 절차이 필요합니다.
(B)는 생산 기록 (JL-7.5-03, 유리 섬유 포스트 및 사양 VIVAdental-V3, 생산 로트 번호 180608), 기록되지 않은 배치의 수, 프로세스 매개 변수를 확인합니다 (각 배치에서 대만을 "표준"을 충족하지 못하는 주요 장비 제품에는 생산 기록이 있어야하며 추적 성 요구 사항을 충족해야합니다.
V. 품질 관리
굽힘 특성, 굴곡 탄성율, X 방사선 불 투과성 특성, 인장 접착 강도, 전단 접착 강도, 및 백분율 조성물 : 상기 기술적 요구 레지스터에 의해 커버되지 않는 제품 성능 시험 절차에 따라 비즈니스의 "규범"필수 표준 등록 또는 기술적 요구 사항의 신고에 의해 따라 제품의 검사를 위해 개발되어야한다 충족하고 해당 검사 보고서 또는 인증서 요구 사항을 발행하지 않습니다.
천진 Weiwadengtai 생명 공학 (주)는, 상기 결함의 존재의 품질 경영 시스템을 인정하고있다.이 회사는 심각한 결함을 생산 품질 관리 시스템이있는 의료 기기 제조 관행 규정의 상기 행위를 준수하지 않는 국가의 약국 (FDA)은 지시 천진 시장 및 품질 규제위원회는 심각하게 다루어 법률에 따라 즉시 "의료 기기의 감독 및 규제"의 위반을 포함, 정류 생산을 중단 (국무원 령 제 680)과 관련 법규를 회사를 주문해야한다. 동시에 천진 시장과 품질을 지시 규제위원회는 제품 안전 위험 보안 위험으로 이어질 수 및 규정 "의료 기기 리콜 관리 방법"(중국의 식품의 약국 (FDA) 주문 번호 29), 기억 관련 제품에 따라야 평가하기 위해 회사를 필요로한다.
회사가 모든 프로젝트의 수정을 완료하고 천진시 시장 및 품질 감독 및 관리위원회에서 추적하고 검토 한 후에는 생산을 재개 할 수 있습니다.
