2つの他の医療機器会社は、直ちに生産を停止するよう国家局によって命じられた！

SFDA次医療ネットワーク10月23日公聴会は4つの医療機器企業にも、すべてが整流を停止するために必要とされるすべてのカット、そして本日の発表2回の飛行検査結果を、検査通知を飛行する2週間前に発行しました。

10月22日、国家食品薬品監督管理局の公式サイトの発表は、「医療機器適正製造基準」コンプライアンスチェック、両社は天津の株式会社Weiwadengtaiテクノロジー株式会社を、飛ぶの検査でチェックを飛ぶ、南京高億マイクロ波システムエンジニアリング（株）は、多くの重大な欠陥のために生産と整流を停止する必要がありました。

10月11日、4つの医療機器会社に飛ぶためにリリース国家食品薬品監督管理局の検査報告書が、また、4社は、整流を中止することが大きな欠点。2週間以内を持っているので、企業の6は、カットオフを飛んで押収されました整流。

整流されているため比較9月には飛んでチェックする前に、上で押収された医療機器ますます厳しくGMPの国家食品薬品監督管理局の規制は、製造上の欠陥のいくつか微妙ですが、重大な影響が検出されたという信号は、生産を停止するには、企業のすべての要件を飛びますそれはまれなことではありません。

添付書類は、今日の国家食品医薬品局によって発行された生産停止の2つの通知です。

まず、機器の側面

そのような倉庫のような適切な計量装置を、配置されていない計量材料は、変圧器が密に配置された包装材料の配置ではなく、絶縁層は、変圧器の一部であるスクラッチケースを発生する、ライブラリのうちステンレス鋼棒の描画数を検出し、前記管理秤量方法を秤量したところ、ステンレス鋼ストリップは検証中に地面に垂れ下がっており、正確に計量できなかった。医療機器 生産品質管理規則（以下、「仕様」という。） ビジネス その較正期間は、対応するレコードのストレージ要件を示さなければならない測定機器の要件を満たす必要があり、適切な測定機器、測定機器、精密範囲を装備しなければなりません。

第二に、設計と開発の側面

0-120Wからエンタープライズ高周波手術システムバイポーラ凝固モード電力出力は0-80Wになる、それが確認され、設計変更の材料を提供するために失敗したレコードを設計・開発し、維持するための変更を特定する必要があり、ビジネスに「規範」を満たしていません要件。

第三に、生産管理

サイト上で検証周波数電気メス（番号16121506）、制作会社は、関連する検査記録を提供するために失敗した、遡及することはできません、（台湾）の製品が生産記録を持っている、とトレーサビリティの要件を満たさなければならない各バッチで「標準」を満たしていません。

第四に、品質管理

企業が厳密な工場検査手順及び検査のための国家規格に従って必須の失敗、GB9706.4高周波漏れ電流試験負荷抵抗200オーム、200オーム抵抗試験、行間隔50センチメートルを要する、検出は、テスト400オーム負荷抵抗を操作します抵抗200オーム、行間隔25センチメートルテストは1分保持、生産圧力試験、ルール及び10S 1000V上昇中にケーブルをチェックし、実際に1000Vの20S上昇、40代は、最終テストにおいて、高周波漏れ電流試験のまま10Sは1000Vに上昇し、1分、18Sで4000Vへの実際の上昇に、42Sを維持し、ビジネスに「規範」を満たしていない要件が必須基準に従って及び技術的要件の登録または提出することにより、製品の検査のために開発され、適切な発行されなければなりません検査報告書または証明書要件。

南京高億電子レンジシステムエンジニアリング株式会社は、上記欠陥の存在にその品質マネジメントシステムのために認識されている。同社は医療機器製造慣行の規制の上記行為に準拠していない、重大な欠陥生産品質管理システムがあり、国家薬品監督管理局は、江蘇省に指示地方食品医薬品局（FDA）は、（国務院令第680）「医療機器の監督と規制」の違反を含む、すぐに法律に基づいて整流用の生産を停止するには、会社を命じ、関連法規 規制 、厳しく対処されなければならない。指示同時に江蘇省食品医薬品局（FDA）は、企業が製品の安全性リスクを評価する必要があり、セキュリティ上のリスクにつながる可能性があり、「医療機器リコール管理アプローチ」（中国食品医薬品局（FDA）法令29に従うべきですいいえ）、関連製品を思い出してください。

すべてのビジネスのプロジェクトが完了すると、江蘇省食品医薬品局（FDA）によって整流は、再検査リア再開生産を追跡します。

これにより発表します。

第一に、制度面と人的側面

エンタープライズ2017年5月1日の予定パイプ代わったが、販売およびR＆Dのために行われ、実際の作業は、企業が従業員の意識を高めるための措置を取らなかった品質管理システムの要件を満たし、「医療機器適正製造基準」（以下、「満たしていません品質マネジメントシステムを確立、実施し、維持する責任管理責任者、品質管理システムの動作の仕様「）と改善された需要を報告し、規則、規制、顧客要求事項の要件を満たすために、従業員の意識を高めます。

第二に、機器の側面

Enterpriseは、X放射線不透過性デバイスは、プロジェクト、また委託テストを設定されていない、検査機器や製品検査機器を装備し、要件を満たすされなければならない企業では「規範」を満たしていない、メインのテスト機器や設備がの明確なルールを持っている必要があります検出し、リクエスト

第三に、設計と開発の側面

エンタープライズ製品の設計と製品の処方を含まない開発の出力データは、製品の性能要件は、次の技術的要件に含まれていません：Xの放射線不透過性、引張接着強さ、せん断接着強度、および組成割合、「規範を満たしていません企業の設計と開発の成果は、 購入 、生産およびサービスに必要な関連情報、製品技術要件など

第四に、生産管理

（A）、ビジネス・プロセス・フロー図（SC-SOP-01、リビジョンB / 2017）所定の処理：原料の購入 - テスト - ブ - 旋盤 - 研磨 - 硬化 - クリーニング - 試験 - 梱包 - ストレージ、企業の変更旋盤の実際の生産工程 - 切削加工ではなく、準備されたブランキング工程計画や作業指示、生産記録の確認（JL-7.5から03、ガラスファイバーポストと仕様VIVAdental-V3、製造ロット番号180608）、製造プロセスを変更するには： 「コード」に準拠していないクリーニング・キュアリングでは、主要プロセスと特殊プロセスの要件を明確にするために、製造プロセス仕様、作業指示書などを準備する必要があります。

（B）製造レコード（JL-7.5から03、ガラスファイバーポストと仕様VIVAdental-V3、製造ロット番号180608）、未バッチ、プロセスパラメータの数は、主装置は各バッチで「標準」を満たしていない（台湾をチェック製品は生産記録を持ち、トレーサビリティ要件を満たす必要があります。

V.品質管理

同社の製品検査手順では、曲げ特性、曲げ弾性率、X線抵抗、引張接着強度、せん断接着強度、組成およびパーセンテージ企業は、「コード」に従って登録または提出された製品の必須基準および技術検査要件を遵守してはならず、対応する検査報告書または証明書要件を発行しなければならない。

天津Weiwadengtaiバイオ株式会社は、上記欠陥の存在にその品質マネジメントシステムのために認識されている。同社は医療機器製造慣行の規制の上記行為に準拠していない、国家薬品監督管理局が指示重大な欠陥生産品質管理システムが存在します天津市場と品質規制委員会は厳しく対処法によると、すぐに「医療機器の監督と規制」の違反を含む、整流用の生産を停止する（国務院令第680）と関連する法律や規制を会社に命じなければならない。同時​​に、天津市場と品質を指示規制委員会は、セキュリティ上のリスクにつながる可能性があり、「医療機器リコール管理アプローチ」に従うべきである、製品の安全性リスクを評価するためにリコール関連製品を規定（中国食品医薬品局（FDA）の順序番号29）が、会社が必要となります。

天津市場の整流と品質規制委員会とトラックの再検査リア再開生産によって完成されるすべてのビジネスのプロジェクト。

これにより発表します。