E due aziende produttrici di dispositivi medici è stato ordinato di fermare la produzione immediatamente l'Ufficio nazionale!

Medical Network 23 ottobre l'udito a seguito della SFDA ha pubblicato due settimane fa a volare preavviso di ispezione quattro aziende di dispositivi medici tutto il taglio, e l'annuncio di due risultati dei controlli di volo di oggi, anche tutti sono tenuti a smettere di rettifica.

22 ottobre, il sito ufficiale di annuncio State Food and Drug Administration volare il check-in controllo di conformità "Dispositivo Medico Good Manufacturing Practice", l'esame delle due società volare Weiwadengtai Technology Co., Ltd. di Tianjin, Nanjing miliardi alta sistema a microonde Engineering Co., Ltd. per la presenza di una serie di gravi carenze, tutto è stato chiesto di fermare la produzione di rettifica.

October 11, il rapporto di ispezione dello Stato Food and Drug Administration rilasciato a volare a quattro società di dispositivi medici, ma anche perché quattro aziende hanno gravi carenze di essere la rettificazione interrotto. Meno di due settimane, sei delle aziende sono stati sequestrati volare cut-off rettifica.

Confronto settembre prima del check in volo, un segnale che la regolamentazione statale Food and Drug Administration di dispositivi medici GMP sempre più stringenti, un certo impatto sottile ma significativo sui difetti di fabbricazione si trovano, sequestrato al volo tutte le esigenze delle imprese di fermare la produzione di rettifica è stata Non è una cosa rara.

In allegato due preavviso cut-off rilasciato dallo Stato Food and Drug Administration oggi.

Innanzitutto, aspetti relativi alle attrezzature

pesatura materiale non disposti dispositivi di pesatura adatti, come un magazzino, il trasformatore non è il posizionamento del materiale di confezionamento densamente posto, lo strato isolante è parte del trasformatore si verifica caso zero, viene rilevato il numero di disegno barre di acciaio inossidabile dalla biblioteca, detta gestione determinato con il metodo di pesatura, scoperto barre di acciaio inossidabile a causa cedimenti a terra, non possono essere pesati accuratamente, non soddisfa validazione "Dispositivo medico Regolamenti sulla gestione della qualità della produzione (di seguito "Specifiche") affari Esso dovrebbe essere dotato di opportuni strumenti di misura, strumenti di misura e precisione deve soddisfare i requisiti di strumenti di misura, deve indicare il suo periodo di calibrazione, i requisiti di archiviazione di registrazione corrispondenti.

In secondo luogo, aspetti di progettazione e sviluppo

Enterprise-alta frequenza sistema chirurgico coagulazione bipolare potenza modalità da 0-120W diventare 0-80W, non è riuscito a fornire un materiale a cambiamento di progettazione confermato non soddisfa la "norma" nel mondo degli affari dovrebbe identificare i cambiamenti di progettare e sviluppare e mantenere registrazioni requisiti.

In terzo luogo, la gestione della produzione

On-site frequenza di verifica coltello elettrico (n ° 16.121.506), la società di produzione non avrà fornito i registri di controllo competenti, non può essere retroattiva, non soddisfa la "standard" in ogni lotto (Taiwan) i prodotti devono avere registri di produzione, e soddisfare i requisiti di tracciabilità.

In quarto luogo, il controllo di qualità

Società non obbligatoria secondo le norme nazionali per rigorosa procedura di controllo e di ispezione, GB9706.4 richiesto ad alta frequenza di dispersione di prova attuale resistore di carico 200 ohm, 200 ohm prova resistenza, interlinea 50cm, rilevamento gestisce la resistenza di carico 400 ohm con un test resistenza 200 ohm, interlinea prova 25 centimetri controlla il cavo durante la prova di pressione produzione, le regole e 10s 1000V aumento, tenendo 1min; effettivamente aumentano 20s 1000V, 40 rimane, nella prova finale, la prova di corrente di dispersione ad alta frequenza requisiti 10s è salito a 1000 V, 1 min, per l'aumento effettivo 4000V nei 18s, mantenendo 42s, non soddisfa la "norma" in commercio dovrebbe essere sviluppato per l'ispezione del prodotto in conformità con le norme obbligatorie e registrazione o del deposito di requisiti tecnici ed emettere appropriata rapporto di ispezione o di requisiti dei certificati.

Nanjing ad alta miliardi Microwave System Engineering Co., Ltd. è stato riconosciuto per il suo sistema di gestione della qualità per la presenza dei difetti di cui sopra. La società non è conforme con gli atti di apparecchiature mediche di produzione normativa pratiche di cui sopra, ci sono gravi carenze del sistema di gestione della qualità della produzione, lo Stato Drug Administration incaricato Jiangsu cibo provinciale and Drug Administration ha ordinato alla società di interrompere immediatamente la produzione di rettifica secondo la legge, che coinvolge violazione della "vigilanza e regolamentazione dei dispositivi medici" (decreto del Consiglio di Stato n ° 680) e leggi collegate legislazione , Essa è trattati con severità. Allo stesso tempo, ha incaricato il Jiangsu alimentari Provinciale and Drug Administration richiede che le aziende a valutare i rischi di sicurezza dei prodotti potrebbe portare ad un rischio per la sicurezza e dovrebbe essere in conformità con "dispositivo medico approccio di gestione richiamo" (Cina Food and Drug Administration Decreto 29 No.), richiama i prodotti correlati.

Tutti i progetti di business per essere completati e la rettifica da parte del Jiangsu Provinciale Food and Drug Administration per monitorare nuova ispezione di produzione posteriore curriculum.

Con la presente annunciano.

In primo luogo, aspetti istituzionali e del personale

Enterprise 1 maggio 2017 tubo di nomina conto, ma il lavoro effettivo svolto per le vendite e R & S, società non ha preso misure per aumentare la consapevolezza dei dipendenti soddisfare i requisiti del sistema di gestione della qualità, non soddisfa il "Dispositivo Medico Good Manufacturing Practices" (in seguito " specifiche ") del rappresentante della direzione responsabile per stabilire, attuare e mantenere il sistema di gestione della qualità, il funzionamento del sistema di gestione della qualità e riferire miglioramento della domanda, aumentare la consapevolezza dei dipendenti per soddisfare i requisiti delle norme, regolamenti e le esigenze dei clienti.

In secondo luogo, aspetti delle attrezzature

Enterprise rileva dispositivo X radiopaco non è configurato progetto, né test commissionato, non soddisfano la "norma" in azienda devono essere dotati di attrezzature di prova e collaudo prodotto attrezzature e soddisfare i requisiti, l'apparecchiatura di prova principale e caratteristiche dovrebbero avere chiare regole di requisiti.

In terzo luogo, aspetti di progettazione e sviluppo

dati di progettazione e di uscita delle imprese sviluppo non inclusi formulazione di prodotto, requisiti di prestazione del prodotto non sono inclusi nelle seguenti requisiti tecnici: X radiopaco, forza di adesione alla trazione, resistenza adesiva al taglio, e la percentuale di composizione, non soddisfa la "norma La progettazione e lo sviluppo prodotto dall'azienda dovrebbero soddisfare i requisiti di input, tra cui acquisto , informazioni rilevanti richieste per produzione e assistenza, requisiti tecnici del prodotto, ecc.

In quarto luogo, la gestione della produzione

(A) diagramma di flusso dei processi di business (SC-SOP-01, Revision B / 2017) un processo prestabilito: acquisto di materie prime - Test - tranciatura - tornitura - lucidatura - polimerizzazione - a secco - Test - Packaging - lo stoccaggio, il cambiamento aziendale il processo di produzione effettiva per il tornio - taglio, non preparata tranciatura istruzioni di pianificazione di processo e di lavoro, della produzione registra controlli (JL-7.5-03, perni in fibra di vetro e le specifiche VIVAdental-V3, lotto di produzione il numero 180608) per modificare il processo di produzione: Pulizia-polimerizzazione, non conforme al "Codice", le imprese dovrebbero preparare le specifiche del processo di produzione, le istruzioni di lavoro, ecc. Per chiarire i requisiti dei processi chiave e dei processi speciali.

(B) controlla record di produzione (JL-7,5-03, perno in fibra di vetro e specifiche VIVAdental-V3, lotto di produzione numero 180608), il numero di lotto non registrata, parametri di processo, l'apparecchio principale non soddisfa la "standard" in ogni lotto (Taiwan I prodotti dovrebbero avere un record di produzione e soddisfare i requisiti di tracciabilità.

V. Controllo di qualità

Seguendo le procedure di test prestazioni prodotto non coperti dal registro dei requisiti tecnici: proprietà di flessione, modulo a flessione, X proprietà radiopachi, forza di adesione alla trazione, resistenza adesiva al taglio e composizione percentuale L'impresa non deve rispettare le norme obbligatorie e i requisiti tecnici di ispezione dei prodotti registrati o depositati in conformità con il "Codice" e rilasciare il rapporto di ispezione o i requisiti del certificato corrispondenti.

Tianjin Weiwadengtai Biotechnology Co., Ltd. è stato riconosciuto per il suo sistema di gestione della qualità per la presenza dei difetti di cui sopra. La società non è conforme con gli atti di apparecchiature mediche di produzione normativa pratiche di cui sopra, ci sono gravi carenze del sistema di gestione della qualità della produzione, lo Stato Drug Administration incaricato mercato Tianjin e della Commissione di vigilanza della qualità devono ordinare alla società di interrompere immediatamente la produzione di rettifica, che coinvolge violazione della "vigilanza e regolamentazione dei dispositivi medici" (Consiglio di Stato decreto n 680) ed i relativi leggi e regolamenti, secondo la legge trattato con severità. allo stesso tempo, ha incaricato il mercato Tianjin e la qualità Regulatory Commission richiede alla società di valutare i rischi di sicurezza dei prodotti potrebbe portare ad un rischio per la sicurezza e dovrebbe essere in conformità con "l'approccio dispositivo medico gestione richiamo" (cibo cinese e l'ordine Drug Administration No. 29) stipulato, prodotti richiamare-correlati.

Tutti i progetti di business per essere completati entro la rettificazione mercato Tianjin e Regulatory Commission Qualità e la pista nuova ispezione di produzione posteriore curriculum.

Si comunica.