नेशनल ब्यूरो ने तुरंत उत्पादन रोकने के लिए दो अन्य चिकित्सा उपकरण कंपनियों का आदेश दिया था!

मेडिकल नेटवर्क अक्टूबर 23 सुनवाई SFDA निम्नलिखित दो हफ्ते पहले जारी किए गए निरीक्षण नोटिस चार चिकित्सा उपकरण कंपनियों उड़ान भरने के लिए सभी कटौती, और आज की घोषणा के दो उड़ान निरीक्षण परिणाम, यह भी सभी परिहार को रोकने के लिए आवश्यक हैं।

22 अक्टूबर, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन आधिकारिक वेबसाइट घोषणा उड़ना "मेडिकल डिवाइस गुड मैनुफैक्चरिंग प्रैक्टिस" अनुपालन की जांच में जाँच, दोनों कंपनियों की परीक्षा Weiwadengtai प्रौद्योगिकी कं, तियानजिन, नानजिंग अरब उच्च के लिए उड़ान भरने लिमिटेड माइक्रोवेव प्रणाली इंजीनियरिंग कंपनी लिमिटेड प्रमुख कमियों की एक संख्या की उपस्थिति से, सभी सुधार के लिए उत्पादन को रोकने के लिए कहा गया था।

अक्टूबर 11, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन निरीक्षण जारी की रिपोर्ट चार चिकित्सा उपकरण कंपनियों के लिए उड़ान भरने के लिए, बल्कि इसलिए भी कि चार कंपनियों को बंद कर दिया परिहार होने के लिए प्रमुख कमियों की है। कम से कम दो सप्ताह, कंपनियों में से छह उड़ान कट ऑफ जब्त कर लिया गया परिहार।

तुलना सितम्बर उड़ान जाँच से पहले, एक संकेत है कि चिकित्सा उपकरणों के तेजी से कड़े जीएमपी के राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन विनियमन, विनिर्माण दोष पर कुछ सूक्ष्म लेकिन महत्वपूर्ण प्रभाव पाए जाते हैं, पर जब्त कर लिया उत्पादन को रोकने के लिए उद्यमों की सभी आवश्यकताओं को उड़ान भरने के सुधार के लिए कर दिया गया है यह एक दुर्लभ बात नहीं है।

आज राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा जारी उत्पादन के निलंबन के दो नोटिस संलग्न हैं।

सबसे पहले, उपकरण पहलुओं

सामग्री इस तरह के एक गोदाम के रूप में उपयुक्त वजन उपकरणों की व्यवस्था नहीं वजन, ट्रांसफार्मर पैकेजिंग सामग्री प्लेसमेंट घनी रखा नहीं है, रोधक परत ट्रांसफार्मर का हिस्सा है खरोंच मामले होता है, स्टेनलेस स्टील सलाखों पुस्तकालय से बाहर ड्राइंग की संख्या का पता चला है, ने कहा कि प्रबंधन विधि वजन द्वारा निर्धारित किया जाता, कारण भूमि पर sagging करने के लिए स्टेनलेस स्टील सलाखों की खोज की, सही ढंग से तौला नहीं जा सकता है, सत्यापन पूरा नहीं करता "चिकित्सा उपकरण अच्छा विनिर्माण अभ्यास में "(मानक" बाद में के रूप में भेजा ") व्यापार यह उचित माप उपकरणों को मापने के साधन और सटीक रेंज के साथ सुसज्जित किया जाना चाहिए मापने उपकरणों की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए इसकी अंशांकन अवधि, इसी रिकॉर्ड भंडारण आवश्यकताओं में देखा जाएगा।

दूसरा, डिजाइन और विकास पहलुओं

उद्यम उच्च आवृत्ति सर्जिकल सिस्टम 0-120W से द्विध्रुवी जमावट मोड बिजली उत्पादन 0-80W हो जाते हैं, यह एक की पुष्टि की डिजाइन परिवर्तन सामग्री "आदर्श" व्यापार में पूरा नहीं करता है परिवर्तन की पहचान करनी चाहिए डिजाइन और विकसित करने और रिकॉर्ड बनाए रखने के लिए प्रदान करने में विफल आवश्यकताओं।

तीसरा, उत्पादन प्रबंधन

साइट पर सत्यापन आवृत्ति बिजली चाकू (नं 16,121,506), निर्माण कंपनी, प्रासंगिक निरीक्षण रिकॉर्ड उपलब्ध कराने पूर्वव्यापी नहीं किया जा सकता है, को पूरा नहीं करता "मानक" प्रत्येक बैच में (ताइवान) उत्पादों उत्पादन रिकॉर्ड नहीं होगा, और पता लगाने की क्षमता आवश्यकताओं को पूरा करने में विफल रहा है।

चौथा, गुणवत्ता नियंत्रण

कंपनियों सख्त कारखाना निरीक्षण प्रक्रिया और निरीक्षण, GB9706.4 आवश्यक उच्च आवृत्ति रिसाव वर्तमान परीक्षण लोड बाधा 200 ओम, 200 ओम प्रतिरोध परीक्षण, पंक्ति रिक्ति 50 सेमी के लिए राष्ट्रीय मानकों के अनुसार अनिवार्य विफल रहा है, का पता लगाने भार प्रतिरोध संचालित एक परीक्षण के साथ 400 ओम प्रतिरोध 200 ओम, रेखा 25 सेमी परीक्षण रिक्ति उत्पादन दबाव परीक्षण के दौरान केबल की जाँच करता है, नियमों और 10s 1000V वृद्धि, 1min पकड़े, वास्तव में, 40 रहता है, 1000V 20s वृद्धि अंतिम परीक्षण में, उच्च आवृत्ति रिसाव वर्तमान परीक्षण आवश्यकताओं 10s 1000V के लिए गुलाब, 1min, 18s में 4000V के लिए वास्तविक वृद्धि करने के लिए, 42s को बनाए रखने, "आदर्श" व्यापार में अनिवार्य मानकों के अनुसार और पंजीकरण या तकनीकी आवश्यकताओं को भरने और उचित जारी द्वारा उत्पाद के निरीक्षण के लिए विकसित किया जाना चाहिए पूरा नहीं करता है निरीक्षण रिपोर्ट या प्रमाण पत्र की आवश्यकता है।

नानजिंग उच्च अरब माइक्रोवेव सिस्टम इंजीनियरिंग कंपनी लिमिटेड उपर्युक्त दोष की उपस्थिति के लिए अपनी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के लिए मान्यता दी गई है। कंपनी चिकित्सा उपकरण विनिर्माण प्रथाओं के नियमों की उपर्युक्त कृत्यों का पालन नहीं करता, वहाँ गंभीर खामियां हैं उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली, राज्य औषधि प्रशासन के निर्देश दिए Jiangsu प्रांतीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन कंपनी का आदेश दिया तुरंत कानून के अनुसार सुधार के लिए उत्पादन को रोकने के लिए, "चिकित्सा उपकरणों के पर्यवेक्षण और विनियमन" के उल्लंघन से जुड़े (राज्य परिषद डिक्री 680) और संबंधित कानूनों विधान , यह गंभीर रूप से के साथ निपटा दिया जाएगा। एक ही समय में निर्देश दिए Jiangsu प्रांतीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन की आवश्यकता है कंपनियों उत्पाद सुरक्षा जोखिम एक सुरक्षा जोखिम का कारण बन सकता है और साथ "चिकित्सा उपकरण याद प्रबंधन दृष्टिकोण" अनुसार होने चाहिए का आकलन है कि (चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन डिक्री 29 संख्या), संबंधित उत्पादों को याद करें।

सभी व्यावसायिक परियोजनाओं के पूरा होने की और Jiangsu प्रांतीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा परिहार फिर से निरीक्षण पीछे फिर से शुरू उत्पादन ट्रैक करने के लिए।

इस प्रकार घोषणा करें।

सबसे पहले, संस्थागत और कर्मियों के पहलुओं

Enterprise मई 1, 2017 नियुक्ति पाइप ओर से है, लेकिन वास्तविक काम की बिक्री और अनुसंधान एवं विकास के लिए किए गए, कंपनियों नहीं उपायों बाद में लिया कर्मचारियों की जागरूकता बढ़ाने के लिए गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की आवश्यकताओं को पूरा, "मेडिकल डिवाइस अच्छा विनिर्माण अभ्यास" को पूरा नहीं करता ( " प्रबंधन प्रतिनिधि के विनिर्देशों "), की स्थापना को लागू करने और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के संचालन को बनाए रखने और बेहतर मांग रिपोर्ट, कर्मचारी जागरूकता बढ़ाने के नियमों, विनियमों और ग्राहकों की आवश्यकताओं की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए जिम्मेदार।

दूसरा, उपकरण पहलुओं

उद्यम का पता लगाता है एक्स रेडियोपेक डिवाइस परियोजना कॉन्फ़िगर नहीं है, और न ही कमीशन परीक्षण, "आदर्श" उद्यम में पूरा नहीं करते परीक्षण उपकरण और उत्पाद परीक्षण उपकरणों से सुसज्जित किया जाएगा और पूरा आवश्यकताओं, मुख्य परीक्षण उपकरण और सुविधाओं के स्पष्ट नियमों होनी चाहिए आवश्यकताओं।

तीसरा, डिजाइन और विकास पहलुओं

उत्पाद निर्माण, उत्पाद प्रदर्शन की आवश्यकताओं को तकनीकी आवश्यकताओं निम्नलिखित में शामिल नहीं हैं शामिल नहीं उद्यम उत्पाद डिजाइन और विकास उत्पादन डेटा:, एक्स रेडियोपेक, तन्यता बंधन ताकत, कतरनी चिपकने वाला शक्ति, और रचना का प्रतिशत "के आदर्श को पूरा नहीं करता "उद्यम के डिजाइन और विकास आउटपुट इनपुट आवश्यकताओं को पूरा, सहित जाएगा क्रय इस तरह के तकनीकी आवश्यकताओं के रूप में प्रासंगिक जानकारी के उत्पादन और सेवा आवश्यकताओं, के लिए आवश्यक है।

चौथा, उत्पादन प्रबंधन

(ए) व्यवसाय प्रक्रिया प्रवाह आरेख (SC-एसओपी-01, संशोधन बी / 2017) एक पूर्व निर्धारित प्रक्रिया: कच्चे माल की खरीद - टेस्ट - रिक्त - साबुन का झाग - चमकाने - इलाज - सफाई - परीक्षण - पैकेजिंग - भंडारण, उद्यम परिवर्तन खराद के लिए वास्तविक उत्पादन की प्रक्रिया - काटने, तैयार नहीं प्रक्रिया योजना और काम निर्देश, उत्पादन रिकॉर्ड चेक (जीएल-7.5-03, ग्लास फाइबर पोस्ट और विशिष्टताओं VIVAdental-V3, उत्पादन बहुत संख्या 180,608) रिक्त उत्पादन की प्रक्रिया को बदलने के लिए: सफाई - इलाज, "आदर्श" व्यापार में पूरा नहीं करता है उत्पादन निर्देश, काम निर्देश, आदि तैयार करेगा, स्पष्ट रूप से एक विशेष कुंजी प्रक्रियाओं और प्रक्रियाओं की आवश्यकता है।

(बी) के उत्पादन रिकॉर्ड (जीएल-7.5-03, ग्लास फाइबर पोस्ट और विशिष्टताओं VIVAdental-V3, उत्पादन बहुत संख्या 180,608), अलिखित बैच की संख्या, प्रक्रिया पैरामीटर, जाँच करता है मुख्य उपकरण को पूरा नहीं करता "मानक" प्रत्येक बैच में (ताइवान ) उत्पादों उत्पादन रिकॉर्ड है, और पता लगाने की क्षमता आवश्यकताओं को पूरा करेगा।

पांचवां, गुणवत्ता नियंत्रण

फ्लेक्सुरल गुण, फ्लेक्सुरल मापांक, एक्स रेडियोपेक गुण, तन्य बंधन शक्ति, कतरनी चिपकने वाला शक्ति, और प्रतिशत संरचना: प्रदर्शन उत्पाद परीक्षण प्रक्रियाओं है कि तकनीकी आवश्यकताओं के रजिस्टर में शामिल नहीं हैं के बाद पूरा नहीं करता है "आदर्श" व्यापार में अनिवार्य मानकों के साथ और पंजीकरण या तकनीकी आवश्यकताओं के दाखिल द्वारा अनुसार उत्पाद के निरीक्षण के लिए विकसित किया जाना चाहिए, और उचित निरीक्षण रिपोर्ट या प्रमाणपत्र आवश्यकताओं जारी करते हैं।

तियानजिन Weiwadengtai जैव प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड उपर्युक्त दोष की उपस्थिति के लिए अपनी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के लिए मान्यता दी गई है। कंपनी चिकित्सा उपकरण विनिर्माण प्रथाओं के नियमों की उपर्युक्त कृत्यों का पालन नहीं करता, वहाँ गंभीर खामियां हैं उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली, राज्य औषधि प्रशासन के निर्देश दिए तियानजिन बाजार और गुणवत्ता विनियामक आयोग कंपनी तुरंत सुधार के लिए उत्पादन को रोकने के लिए, "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" के उल्लंघन से जुड़े (राज्य परिषद डिक्री 680) और संबंधित कानूनों और नियमों, गंभीर रूप से के साथ निपटा आदेश देगा कानून के अनुसार। एक ही समय में तिआनजिन बाजार और गुणवत्ता के निर्देश दिए नियामक आयोग उत्पाद सुरक्षा जोखिम एक सुरक्षा जोखिम का कारण बन सकता है और "चिकित्सा उपकरण याद प्रबंधन दृष्टिकोण" (चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन आदेश नहीं, 29) निर्धारित है, याद से संबंधित उत्पादों के अनुसार होना चाहिए का आकलन करने के कंपनी की आवश्यकता है।

कंपनी ने सभी परियोजनाओं के सुधार को पूरा करने के बाद और टियांजिन नगर बाजार और गुणवत्ता पर्यवेक्षण और प्रबंधन समिति द्वारा ट्रैक और समीक्षा की है, उत्पादन फिर से शुरू किया जा सकता है।

इस प्रकार घोषणा करें।