Und zwei Medizintechnikunternehmen wurden bestellt Produktion sofort das National Bureau zu stoppen!

Medical Network 23. Oktober Anhörung nach der SFDA ausgestellt vor zwei Wochen Inspektion Mitteilung vier Medizintechnikunternehmen alle geschnitten, und die heutige Ankündigung zwei Flüge Prüfergebnissen zu fliegen, auch alles erforderlich Berichtigung zu stoppen.

22. Oktober die State Food and Drug Administration offiziellen Website Ankündigung Check-in fly "Medical Device Good Manufacturing Practice" Compliance-Prüfung, die Prüfung der beiden Unternehmen fliegen Weiwadengtai Technology Co., Ltd von Tianjin, Nanjing Milliarden hoch Die Firma Microwave System Engineering Co., Ltd. musste die Produktion und die Rektifikation aufgrund einer Reihe von wesentlichen Mängeln einstellen.

11. Oktober die State Food and Drug Administration Inspektionsbericht veröffentlicht vier Medizintechnikunternehmen fliegen, sondern auch, weil vier Unternehmen erhebliche Mängel müssen abgebrochen werden Nachbesserung. Weniger als zwei Wochen, sechs der Unternehmen ergriffen wurden abgeschnittene fliegen Berichtigung.

Vergleich September vor dem Fliegen zu überprüfen, wird ein Signal, dass der Staat Food and Drug Administration Regulierung von Medizinprodukten zunehmend strengen GMP, einige subtile, aber erhebliche Auswirkungen auf die Herstellungsfehler gefunden werden, auf die alle Anforderungen von Unternehmen ergriffen fliegen die Produktion zu stoppen für die Berichtigung war Es ist nicht selten.

Beigefügt sind zwei Mitteilungen über die Einstellung der Produktion, die heute von der Staatlichen Food and Drug Administration ausgestellt wurden.

Erstens, Ausrüstungsaspekte

Material Wägung nicht geeignet Wägevorrichtungen angeordnet ist, wie beispielsweise ein Lager, der Transformator ist nicht das Verpackungsmaterial Platzierung dicht angeordnet ist, die isolierende Schicht ist ein Teil des Transformators auftritt scratch Fall die Anzahl der Zeichnung Stäbe aus nichtrostendem Stahl aus der Bibliothek erfaßt wird, wobei die Management- Übergewichtet durch das Wiegeverfahren wurde festgestellt, dass das Edelstahlband während der Überprüfung auf den Boden herabhing und nicht genau gewogen werden konnte.Medizinprodukt Vorschriften zum Produktionsqualitätsmanagement (im Folgenden "Spezifikationen" genannt) Geschäft Es sollte mit entsprechenden Messgeräten, Messinstrumenten und Präzisionsbereich ausgestattet sein sollte die Anforderungen der Messgeräte erfüllen, wird seine Kalibrierungsperiode, die entsprechenden Datensatzspeicheranforderungen anzuzeigen.

Zweitens, Design- und Entwicklungsaspekte

Enterprise-Hochfrequenz-Chirurgiesystem bipolare Koagulation Modus Ausgangsleistung von 0-120W 0-80W werden, konnte es Material einen bestätigte Designänderung schaffen, nicht die „Norm“ in der Wirtschaft gerecht werden sollen Änderungen identifizieren zu entwerfen und zu entwickeln und Aufzeichnungen führen Anforderungen.

Drittens, Produktionsmanagement

Vor-Ort-Überprüfung Frequenz-Elektro-Messer (Nr 16121506), konnte die Produktionsfirma die entsprechenden Prüfprotokolle zur Verfügung zu stellen, nicht rückwirkend sein kann, in jeder Charge (Taiwan), um den „Standard“ Produkte werden Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit der Produktion Aufzeichnungen haben, und erfüllen nicht erfüllt.

Viertens, Qualitätskontrolle

Unternehmen zwingend gescheitert in Übereinstimmung mit nationalen Standards für die strengen Werksinspektionsverfahren und Inspektion, GB9706.4 erforderlich Hochfrequenz-Leckstrom-Test Lastwiderstand 200 Ohm, 200 Ohm Widerstand Test, Zeilenabstand 50 cm, Erkennung arbeitet den Lastwiderstand 400 Ohm mit einem Test Widerstand 200 Ohm, Zeile 25 cm Testabstand überprüft das Kabel während der Produktionsdruckprüfung, die Regeln und 10s 1000V Anstieg, 1min hält; tatsächlich 1000V 20s, 40s bleibt, in dem letzten Test wird der Hochfrequenz-Leckstromtest steigen Anforderungen 10s stieg auf 1000 V, 1min, den eigentlichen Aufstieg zu 4000V in dem 18s, die Aufrechterhaltung 42s, erfüllt nicht die „Norm“ in der Wirtschaft für die Prüfung des Produkts in Übereinstimmung mit den verbindlichen Normen und durch Eintragung oder Anmeldung technischer Anforderungen entwickelt werden soll und geben entsprechenden Inspektionsbericht oder Zertifikatanforderungen.

Nanjing High-Milliarden Mikrowelle System Engineering Co., Ltd hat sich für sein Qualitätsmanagementsystem auf das Vorhandensein der oben erwähnten Mängel erkannt. Das Unternehmen nicht mit den oben genannten Handlungen von medizinischen Geräten Herstellungspraxis Vorschriften nicht entspricht, gibt es gravierende Mängel Produktion Qualitätsmanagement-System, der Staat Drug Administration angewiesen, Jiangsu Provinz-Food and Drug Administration wies das Unternehmen unverzüglich Produktion für die Berichtigung zu stoppen nach dem Gesetz, Verletzung der „Aufsicht und Regulierung von Medizinprodukten“ beteiligt (Staatsrats Dekret Nr 680) und die entsprechenden Gesetze Verordnung , Es wird streng behandelt werden. Zur gleichen Zeit die Jiangsu Provincial Food and Drug Administration angewiesen, erfordert, dass die Unternehmen Produktsicherheitsrisiken beurteilen zu einem Sicherheitsrisiko führen könnten, und in Übereinstimmung mit dem „Medizinprodukt Rückruf-Management-Ansatz“ (China Food and Drug Administration Dekret 29 sein sollten Nr.), Erinnern verwandte Produkte.

Nachdem das Unternehmen die Nachbesserung aller Projekte abgeschlossen und die Nachuntersuchung durch die Jiangsu Food and Drug Administration bestanden hat, kann die Produktion wieder aufgenommen werden.

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Erstens, institutionelle und personelle Aspekte

Enterprise 1. Mai 2017 Ernennung Rohr Namen, aber die eigentliche Arbeit durchgeführt für den Vertrieb und F & E-Unternehmen haben Maßnahmen nicht nehmen das Bewusstsein der Mitarbeiter der Qualitätsmanagementsystemanforderungen erfüllen zu erhöhen, erfüllt nicht die „Medical Device Good Manufacturing Practices“ (im Folgenden " Spezifikationen „) des Vertreters für die Einrichtung, Durchführung und Qualitätsmanagementsystems aufrechterhalten wird, den Betrieb des Qualitätsmanagement-System und eine verbesserte Nachfrage berichten, erhöhen das Bewusstsein der Mitarbeiter den Anforderungen der Regeln, Vorschriften und Anforderungen der Kunden gerecht zu werden.

Zweitens, Ausrüstungsaspekte

Unternehmen erkennen X strahlenundurchlässigen Gerät ist nicht Projekt konfiguriert, noch Tests in Auftrag gegeben, erfüllen nicht die „Norm“ in den Unternehmen werden mit Prüfgeräten und Produkt Prüfeinrichtungen ausgerüstet werden und die Anforderungen zu erfüllen, die wichtigste Test-Ausrüstung und Einrichtungen sollen klare Regeln haben, Anfrage.

Drittens, Design und Entwicklung

Enterprise-Produkt-Design und Entwicklung Ausgangsdaten werden nicht einschließlich den Anforderungen der Produktformulierung, die Produktleistung nicht in den folgenden technischen Anforderungen enthalten: X strahlenundurchlässigen, Haftzugfestigkeit, Scherhaftfestigkeit und Prozentsatz der Zusammensetzung, erfüllen nicht die „Norm Die Design- und Entwicklungsleistung des Unternehmens sollte die Eingangsanforderungen erfüllen, einschließlich Kaufen relevante Informationen für Produktion und Service, produkttechnische Anforderungen usw.

Viertens, Produktionsmanagement

(A) Geschäftsprozessflussdiagramm (SC-SOP-01, Revision B / 2017) ein vorbestimmter Prozess: Einkauf von Rohstoffen - Test - Stanzen - Drehen - Polieren - Härten - Reinigung - Test - Verpackung - Lagerung, Unternehmen Wechsel der eigentliche Produktionsprozess für die Drehmaschine - Schneiden, nicht vorbereitet Prozessplanung und Arbeitsanweisungen Stanzen, Produktionsaufzeichnungen überprüft (JL-7,5-03, Glasfaser Post und Spezifikationen VIVAdental-V3, Produktion Los-Nummer 180608), um den Produktionsprozess zu ändern: Cleaning-Curing, nicht nach dem "Code", Unternehmen sollten Produktionsprozessspezifikationen, Arbeitsanweisungen, etc. vorbereiten, um die Anforderungen von Schlüsselprozessen und speziellen Prozessen zu klären.

(B) überprüft Produktionsdatensatz (JL-7,5-03, Glasfaser Post und Spezifikationen VIVAdental-V3, Fertigungslos Nummer 180608), die Anzahl des nicht aufgezeichneten batch, Prozessparameter, wird die Hauptgeräte den „Standard“ in jedem Charge (Taiwan nicht erfüllen Produkte sollten einen Produktionsrekord haben und Rückverfolgbarkeitsanforderungen erfüllen.

V. Qualitätskontrolle

Folgende Leistungsprodukttestverfahren, die nicht durch das Register der technischen Anforderungen abgedeckt werden: Biegeeigenschaften, Biegemodul, X strahlenundurchlässige Eigenschaften, Haftzugfestigkeit, Scherhaftfestigkeit und prozentuale Zusammensetzung Das Unternehmen muss die verbindlichen Normen und die technischen Kontrollanforderungen der gemäß dem "Code" registrierten oder hinterlegten Produkte nicht einhalten und den entsprechenden Inspektionsbericht oder die entsprechenden Bescheinigungen ausstellen.

Tianjin Weiwadengtai Biotechnology Co., Ltd hat sich für sein Qualitätsmanagementsystem auf das Vorhandensein der oben erwähnten Mängel erkannt. Das Unternehmen nicht mit den oben genannten Handlungen von medizinischen Geräten Herstellungspraxis Vorschriften nicht entspricht, gibt es gravierende Mängel Produktion Qualitätsmanagement-System, der Staat Drug Administration angewiesen Tianjin Markt- und Qualitätsaufsichts Kommission wird das Unternehmen bestellen sofort die Produktion zu stoppen für die Berichtigung, die Verletzung der „Aufsicht und Regulierung von Medizinprodukten“ beteiligt (Staatsrats Dekret Nr 680) und die damit verbundenen Gesetze und Vorschriften, nach dem Gesetz streng geahndet werden. Zugleich wies den Tianjin Markt und Qualität Regulatory Commission erfordert das Unternehmen Produktsicherheit Risiken bewerten könnte zu einem Sicherheitsrisiko führen und gemäß „Medizin Rückruf-Management-Ansatz“ (China Food and Drug Administration, um No. 29) bestimmt ist, erinnern bezogene Produkte sein sollte.

Alle Business-Projekte durch die Tianjin Markt Berichtigung und Qualität Regulatory Commission und die Strecke Nachkontrolle Rückwiederaufnahme der Produktion abgeschlossen sein.

Hiermit wird bekannt gegeben.