Le Bureau national a ordonné à deux autres fabricants de dispositifs médicaux d'arrêter immédiatement la production!

Réseau pharmaceutique Le 23 octobre Il y a deux semaines, la Food and Drug Administration avait publié une annonce concernant l'inspection en vol. Après la cessation de la production des quatre fabricants de dispositifs médicaux, ils ont annoncé aujourd'hui les résultats des deux inspections en vol et ont également demandé à suspendre la production et la rectification.

Le 22 octobre, le site Web officiel de la Food and Drug Administration a publié une annonce d'inspection de vol: les deux entreprises inspectées par Nanjing Yigao, Tianjin Weiwa Dengtai Technology Co. Microwave System Engineering Co., Ltd. a été obligé d'arrêter la production et la rectification en raison d'un certain nombre de défauts majeurs.

Le 11 octobre, la Food and Drug Administration a publié un rapport d’inspection en vol de quatre sociétés de fabrication de dispositifs médicaux qui ont rectifié la production et mis fin à leurs activités en moins d’un demi-mois. Rectification.

Comparativement à l'inspection en vol effectuée avant septembre, l'un des signes révélant que l'Administration nationale des aliments et des médicaments est devenue de plus en plus stricte en matière de surveillance des dispositifs médicaux BPF a été mis au jour. Des défauts de production subtils mais importants ont été découverts. Ce n’est pas une chose rare.

Vous trouverez ci-joint deux avis de suspension de production publiés par la State Food and Drug Administration.

Tout d'abord, les aspects d'équipement

Par exemple, dans l'entrepôt 1, le mode de placement des matériaux du transformateur n'est pas emballé de manière dense, certaines couches d'isolation du transformateur sont rayées et le nombre de bandes d'acier inoxydable entrant et sortant de l'entrepôt est vérifié. Pesée selon la méthode de pesée, il a été constaté que la bande d'acier inoxydable était tombée sur le sol pendant la vérification et ne pouvait pas être pesée avec précision.Dispositif médical Règlement de gestion de la qualité de la production (ci-après dénommé "Spécifications") Affaires La plage de mesure et la précision des instruments de mesure doivent être conformes aux exigences d'utilisation. Les instruments de mesure doivent indiquer la durée de validité de l'étalonnage et les exigences en matière de conservation des enregistrements correspondants.

Deuxièmement, les aspects de conception et de développement

La puissance de sortie du mode de condensation bipolaire du système systolique HF de l’entreprise passe de 0-120W à 0-80W, et les documents de modification de conception confirmés ne sont pas fournis. Les entreprises qui ne respectent pas les «Spécifications» doivent identifier et conserver des enregistrements des modifications apportées à la conception et au développement. Les exigences.

Troisièmement, la gestion de la production

Vérification sur site de la lame électrique haute fréquence (n ° 16121506), la société n’a pas fourni les enregistrements d’inspection de production pertinents, ne peut pas être retracée, ne respecte pas les "Spécifications" de chaque lot (tableau). Les produits doivent avoir un enregistrement de production et satisfaire aux exigences de traçabilité.

Quatrième contrôle de la qualité

L’entreprise n’a pas effectué les procédures d’inspection d’usine strictement conformes aux normes nationales en vigueur: GB9706.4 impose une résistance de 200 ohms aux courants de fuite pour les courants de fuite haute, une résistance d’essai de 200 ohms, un espacement des lignes de 50 cm et une résistance de charge du personnel d’essais de 400 ohms. La résistance est de 200 ohms, l'espacement des lignes est de 25 cm pour le test. Pendant le processus de production, le test de tension de tenue du câble est contrôlé. La procédure de fonctionnement nécessite une montée de 10 s à 1000 V pendant 1 min. En réalité, elle est de 20 à 1000 V pour le test du produit fini. Exiger que les 10 montent à 1000V, garder 1min, monter à 4000V sur 18, garder les 42s, ne pas respecter les "Spécifications" de l'entreprise doivent être basés sur des normes obligatoires et des exigences techniques de produit enregistrées ou classées pour développer des procédures de contrôle de produit Rapport d'inspection ou exigences du certificat.

Nanjing Yigao Microwave System Engineering Co., Ltd a confirmé les défauts du système de gestion de la qualité décrit ci-dessus. Le comportement de l'entreprise décrit ci-dessus n'est pas conforme aux réglementations en vigueur de la réglementation de la gestion de la qualité de la production des dispositifs médicaux et le système de gestion de la qualité de la production comporte de graves défauts. La Food and Drug Administration provinciale a ordonné à l'entreprise de suspendre immédiatement la production et la rectification, en violation du Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux (ordonnance du conseil d'État n ° 680) et des lois connexes. Règlement Dans le même temps, la Jiangsu Food and Drug Administration est tenue d’exiger de l’entreprise qu’elle évalue les risques pour la sécurité des produits, en cas de danger potentiel pour la sécurité, conformément aux «Mesures administratives en matière de rappel de matériel médical» (Ordonnance de la State Food and Drug Administration). N °), rappeler les produits connexes.

Une fois que la société a terminé la rectification de tous les projets et a réussi l’inspection de suivi effectuée par la Jiangsu Food and Drug Administration, la production peut être reprise.

Par la présente annonce.

Premièrement, aspects institutionnels et personnels

La société a nommé la direction le 1er mai 2017, mais son travail actuel est la vente et la recherche et le développement. La société n'a pas pris de mesures pour sensibiliser ses employés au respect des exigences du système de gestion de la qualité et ne se conforme pas aux "règles de gestion de la qualité pour la production des dispositifs médicaux" (ci-après dénommées " Le représentant de la direction est chargé d’établir, de mettre en œuvre et de maintenir un système de gestion de la qualité, de faire rapport sur le fonctionnement du système de gestion de la qualité et d’améliorer les exigences, et de sensibiliser davantage les employés à la réglementation et aux exigences des clients.

Deuxièmement, les aspects de l'équipement

L’entreprise n’a pas configuré l’équipement pour la détection des rayons X, ni commandé l’inspection, ni les exigences du «Code», ni les équipements d’inspection qui devraient être équipés des exigences relatives à l’inspection des produits. Demande

Troisièmement, les aspects de conception et de développement

Les données de conception et de développement du produit de l'entreprise n'incluent pas la formule du produit et n'incluent pas les exigences d'indice de performance suivantes dans les exigences techniques du produit: résistance aux rayons X, résistance à la traction, résistance au cisaillement, composition et pourcentage, non conforme à la spécification. Les produits de conception et de développement de l’entreprise doivent répondre aux exigences en matière d’intrants, notamment: Achat , informations pertinentes requises pour la production et le service, exigences techniques du produit, etc.

Quatrièmement, la gestion de la production

(I) Organigramme de processus d'entreprise (SC-SOP-01, édition B / 2017) Le processus spécifié est: achat de matière première - inspection - matière brisée - traitement du tour - polissage - polymérisation - séchage - nettoyage - inspection - emballage - stockage, changement d'entreprise Le processus de production proprement dit est la transformation du tour, la spécification et l'instruction d'instructions absolues, l'enregistrement de production par contrôle ponctuel (JL-7.5-03, pieu en fibre de verre, modèle de spécification VIVAdental-V3, numéro de lot de production 180608). Le nettoyage-durcissement, non conforme au "Code", oblige les entreprises à préparer des spécifications de processus de production, des instructions de travail, etc., afin de clarifier les exigences des processus clés et des processus spéciaux.

(2) Inspection aléatoire du registre de production de la société (JL-7.5-03, pieu en fibre de verre, modèle de spécification VIVAdental-V3, numéro de lot de production 180608), quantité de lot non enregistrée, paramètres de processus, équipement principal, non conforme à chaque lot du Code. Les produits doivent avoir un enregistrement de production et répondre aux exigences de traçabilité.

V. Contrôle de la qualité

Les procédures de contrôle des produits de la société ne couvrent pas les indicateurs de performance suivants dans les exigences techniques du produit enregistré: propriétés de flexion, module de flexion, résistance aux rayons X, résistance à la traction, résistance au cisaillement, composition et pourcentage L'entreprise ne doit pas se conformer aux normes obligatoires et aux exigences de contrôle technique des produits enregistrés ou classés conformément au "Code", et ne doit pas établir le rapport de contrôle ou les exigences du certificat correspondant.

La société Tianjin Weiwa Dengtai Biotechnology Co., Ltd. a confirmé les défauts du système de gestion de la qualité décrit ci-dessus. Le comportement susmentionné de l'entreprise n'est pas conforme à la réglementation en vigueur du règlement de gestion de la qualité de la production des dispositifs médicaux et le système de gestion de la qualité de la production comporte de graves défauts. La Commission de surveillance et d'administration de marché municipal et de la qualité de Tianjin a ordonné à l'entreprise de suspendre immédiatement la production et la rectification conformément à la loi, et de sanctionner sévèrement les violations du Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux (ordonnance du Conseil d'État n ° 680) et des lois et réglementations connexes. Le comité de surveillance et de gestion exige que l'entreprise évalue les risques pour la sécurité des produits.Pour les personnes susceptibles de présenter des dangers pour la sécurité, les produits concernés doivent être rappelés conformément au Règlement sur l'administration du retrait du matériel médical (Ordonnance n ° 29 de la State Food and Drug Administration).

Une fois que la société a terminé la rectification de tous les projets et qu’elle a été suivie et examinée par le Comité municipal de surveillance et de gestion du marché et de la qualité de Tianjin, la production peut reprendre.

Par la présente annonce.