وقد أمر اثنين من شركات الأجهزة الطبية لوقف إنتاج فورا المكتب الوطني!

الشبكة الطبية 23 أكتوبر السمع بعد SFDA صدر قبل أسبوعين أن يطير إشعار التفتيش أربع شركات الأجهزة الطبية جميع قطع، وإعلان نتيجتين تفتيش الطائرة اليوم، كما كل مطلوبة لوقف التصحيح.

22 أكتوبر، وإعلان الموقع الرسمي الدولة للغذاء والدواء يطير تحقق في "الأجهزة الطبية ممارسات التصنيع الجيدة" التحقق من التوافق، وفحص الشركتين يطير Weiwadengtai التكنولوجيا المحدودة تيانجين ونانجينغ مليار عالية مطلوب Microwave نظام الهندسة المحدودة لوقف الإنتاج والتصحيح بسبب عدد من العيوب الرئيسية.

11 أكتوبر، تقرير التفتيش الدولة للغذاء والدواء صدر للسفر إلى أربع شركات الأجهزة الطبية، ولكن أيضا لأربع شركات لديها أوجه القصور الرئيسية ليكون التصحيح وقفها. أقل من أسبوعين، تم ضبط ست شركات الطيران قطع تصحيح.

مقارنة سبتمبر قبل الاختيار الطيران، وإشارة إلى أن تنظيم الدولة للغذاء والدواء من الأجهزة الطبية GMP الصارمة على نحو متزايد، وتوجد بعض التأثير خفية ولكن كبير على عيوب التصنيع، استولى على الطاير جميع متطلبات الشركات على وقف الإنتاج لكان التصحيح هذا ليس شيئًا نادرًا.

المرفقة هما إشعارين لتعليق الإنتاج الصادر عن إدارة الدولة للغذاء والدواء اليوم.

أولا ، جوانب المعدات

وزنها مادة لا ترتيب الأجهزة وزنها مناسبة، مثل المخازن والمحولات ليست التعبئة والتغليف المواد التنسيب وضعت كثيفة، الطبقة العازلة هي جزء من المحولات يحدث حالة الصفر، يتم الكشف عن عدد من وضع قضبان الفولاذ المقاوم للصدأ من المكتبة، وإدارة قال وزنها بطريقة وزنها ، وتبين أن الشريط الفولاذ المقاوم للصدأ تدلى على الأرض أثناء التحقق ولا يمكن أن يوزن بدقة.جهاز طبي لوائح إدارة جودة الإنتاج (يشار إليها فيما يلي باسم "المواصفات") عمل يجب أن تكون مجهزة مع أدوات القياس المناسبة، وأدوات القياس ومدى دقة ينبغي أن تفي بمتطلبات أدوات القياس يجب أن تشير إلى فترة المعايرة لها، ومتطلبات تخزين السجلات ذات الصلة.

ثانيا ، جوانب التصميم والتطوير

المشاريع عالية التردد نظام الجراحي تخثر القطبين انتاج الطاقة وضع من 0-120W تصبح 0-80W، فإنه فشل في توفير أكد المواد التغيير التصميم لا مواجهة "القاعدة" في مجال الأعمال التجارية يجب تحديد التغييرات على تصميم وتطوير والاحتفاظ بسجلات المتطلبات.

الثالثة ، إدارة الإنتاج

في الموقع التحقق تردد سكين الكهربائية (رقم 16121506)، فشلت شركة الإنتاج لتوفير سجلات التفتيش ذات الصلة، لا يمكن أن يكون بأثر رجعي، لا تفي "المعيار" في كل دفعة يكون (تايوان) المنتجات لديها سجلات الإنتاج، وتلبية متطلبات التتبع.

الرابعة ، ومراقبة الجودة

الشركات فشلت إلزامية وفقا للمعايير وطنية لإجراء تفتيش مصنع الصارمة والتفتيش، GB9706.4 المطلوبة عالية التردد تسرب اختبار الحالي تحميل المقاوم 200 أوم و 200 أوم اختبار مقاومة، تباعد الأسطر 50CM، كشف يعمل مقاومة الحمل 400 أوم مع اختبار مقاومة 200 أوم، تباعد الأسطر اختبار 25CM يتحقق كابل خلال اختبار الضغط الإنتاج، والقواعد و10S ارتفاع 1000V، وعقد 1min، في الواقع ترتفع 20S 1000V، 40S لا تزال في الاختبار النهائي، وارتفاع وتيرة تسرب اختبار الحالي ارتفعت متطلبات 10S إلى 1000V، 1min، إلى ارتفاع الفعلي ل4000V في 18S، والحفاظ على 42S، لا مواجهة "القاعدة" في مجال الأعمال التجارية وينبغي وضع لتفتيش المنتج وفقا لمعايير إلزامية والتسجيل أو تقديم المتطلبات الفنية وإصدار مناسبا تقرير التفتيش أو متطلبات الشهادة.

نانجينغ عالية مليار ميكروويف نظام الهندسية المحدودة وقد تم الاعتراف لنظام إدارة الجودة لوجود عيوب المذكورة أعلاه. الشركة لا يتوافق مع الأفعال المذكورة أعلاه من المعدات الطبية التصنيع الممارسات اللوائح، وهناك عيوب خطيرة نظام إدارة جودة الإنتاج، وتعليمات مصلحة الدولة للادوية جيانغسو أمرت إدارة الأغذية والأدوية بالمقاطعة الشركة بتعليق الإنتاج والتصحيح على الفور بما يخالف اللوائح الخاصة بالإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها (أمر مجلس الدولة رقم 680) والقوانين ذات الصلة. تشريع ، ويتم التعامل بشدة مع. وفي الوقت نفسه تعليمات يتطلب مقاطعة إدارة الغذاء والدواء جيانغسو أن الشركات على تقييم المخاطر التي تهدد سلامة المنتج يمكن أن يؤدي إلى مخاطر أمنية وينبغي أن تكون وفقا لل"الجهاز الطبي نهج إدارة استدعاء" (المرسوم الصين إدارة الغذاء والدواء 29 رقم) ، أذكر المنتجات ذات الصلة.

جميع المشاريع التجارية إلى أن تكتمل والتصحيح من قبل إدارة الغذاء والدواء مقاطعة جيانغسو لتتبع إعادة التفتيش إنتاج الخلفي الذاتية.

أعلن هنا.

أولا ، الجوانب المؤسسية والخاصة بالموظفين

المؤسسة 1 مايو 2017 باسم الأنابيب التعيين، ولكن العمل الفعلي المتخذة لالمبيعات وR & D، الشركات لم تتخذ التدابير اللازمة لرفع مستوى الوعي للعاملين تلبية متطلبات نظام إدارة الجودة، لا تفي "الأجهزة الطبية ممارسات التصنيع الجيدة" (من الآن فصاعدا " مواصفات ") لممثل الإدارة مسؤولة عن وضع وتنفيذ وصيانة نظام إدارة الجودة، وتشغيل نظام إدارة الجودة وتقديم تقرير عن تحسن الطلب، وزيادة وعي الموظفين لتلبية متطلبات القواعد واللوائح ومتطلبات العملاء.

الثانية ، جوانب المعدات

الشركة بالكشف لم يتم تكوين جهاز X ظليل للأشعة المشروع، كما كلف الاختبار، لا مواجهة "القاعدة" في المؤسسة يجب أن تكون مجهزة معدات الاختبار واختبار المنتجات المعدات وتلبية الاحتياجات، ويجب أن يكون اختبار المعدات الرئيسية والمرافق قواعد واضحة لل المتطلبات.

الثالث ، تصميم وتطوير الجوانب

تصميم المنتجات والمشاريع والانتاج تطوير البيانات لا تشمل تركيبة المنتج، لا يتم تضمين متطلبات أداء المنتج في المتطلبات الفنية التالية: X ظليل للأشعة، قوة السندات الشد، القص قوة لاصقة، والنسبة المئوية للتكوين، لا يفي "القاعدة "يجب تصميم وتطوير مخرجات الشركة تلبية متطلبات المدخلات، بما في ذلك شراء اللازمة لمتطلبات الإنتاج والخدمات من المعلومات ذات الصلة، مثل المتطلبات الفنية.

الرابعة ، وإدارة الإنتاج

(A) عملية تجارية مخطط التدفق (SC-SOP-01، التنقيح B / 2017) عملية محددة سلفا: شراء المواد الخام - اختبار - المسح - خراطة - تلميع - علاج - تنظيف - اختبار - التعبئة والتغليف - تخزين وتغير الشركة عملية الإنتاج الفعلية للمخرطة - قطع، وليس إعداد المسح عملية التخطيط والعمل التعليمات، إنتاج تسجيلات الشيكات (JL-7،5 حتي 03، وظيفة الألياف الزجاجية والمواصفات VIVAdental-V3، إنتاج الكثير رقم 180608) لتغيير عملية الإنتاج: التنظيف - علاج، لا يفي "القاعدة" في مجال الأعمال التجارية بإعداد تعليمات الإنتاج، وتعليمات العمل، وما إلى ذلك، يتطلب بوضوح العمليات والإجراءات الأساسية الخاصة.

(B) يتحقق سجل الإنتاج (JL-7،5 حتي 03، والزجاج آخر الألياف والمواصفات VIVAdental-V3، إنتاج الكثير رقم 180608)، وعدد من دفعة غير المسجلة، المعلمات العملية، والمعدات الرئيسية لا يفي "المعيار" في كل دفعة (تايوان يجب) المنتجات لديها سجلات الإنتاج، وتلبية متطلبات التتبع.

خامسا مراقبة الجودة

وفقا للإجراءات اختبار المنتج الأداء التي لا تغطيها سجل المتطلبات التقنية: خصائص العاطفة، معامل العاطفة، وخصائص ظليل للأشعة X، قوة السندات الشد، القص قوة لاصقة، وتكوين مئوية لا مواجهة "القاعدة" في مجال الأعمال التجارية وينبغي وضع لتفتيش المنتج وفقا لمعايير إلزامية والتسجيل أو تقديم المتطلبات الفنية، وإصدار تقرير التفتيش أو شهادة المتطلبات المناسبة.

تيانجين Weiwadengtai التكنولوجيا الحيوية المحدودة وقد تم الاعتراف لنظام إدارة الجودة لوجود عيوب المذكورة أعلاه. الشركة لا يتوافق مع الأفعال المذكورة أعلاه من المعدات الطبية التصنيع الممارسات اللوائح، وهناك عيوب خطيرة نظام إدارة جودة الإنتاج، وتعليمات مصلحة الدولة للادوية يجب السوق تيانجين واللجنة التنظيمية جودة تأمر الشركة أن توقف فورا الانتاج لتصحيح، التي تنطوي على انتهاك "الإشراف وتنظيم الأجهزة الطبية" (مجلس الدولة المرسوم رقم 680) والقوانين واللوائح ذات الصلة، وفقا للقانون التعامل معه بصرامة. وفي الوقت نفسه تعليمات السوق تيانجين والجودة يتطلب هيئة تنظيم الشركة لتقييم المخاطر التي تهدد سلامة المنتج يمكن أن يؤدي إلى مخاطر أمنية وينبغي أن تكون وفقا لل"الجهاز الطبي نهج إدارة استدعاء" (الغذاء في الصين والنظام الدواء رقم 29) المنصوص عليها، والمنتجات ذات الصلة أذكر.

جميع المشاريع التجارية أن يتم الانتهاء من تصحيح سوق تيانجين وهيئة تنظيم الجودة والمسار إعادة التفتيش إنتاج الخلفي الذاتية.

أعلن هنا.