Estado de desarrollo de la tecnología de diagnóstico molecular en China

El 16 de octubre, la red médica es la base técnica de la medicina de precisión, y también es el subsector más rápido de crecimiento de la DIV, y la diferencia tecnológica entre lo interno y lo externo es la más pequeña. La tecnología subdividida de diagnóstico molecular, la RCP más madura y más utilizada, es el gen La secuenciación es relativamente nueva. Con el listado sucesivo de los genes Berry y Kanghe Huada, el mercado de inversión tiene una gran esperanza y entusiasmo por el campo genético.

El diagnóstico molecular se basa principalmente en la aplicación de métodos de biología molecular para detectar cambios en la estructura o el nivel de expresión del material genético en organismos vivos. Dado que el diagnóstico molecular puede detectarse a nivel genético, las ventajas de la sensibilidad y la precisión de la detección son obvias. Identificar virus en una etapa temprana de la infección o identificar defectos genéticos en forma temprana, proporcionando así servicios personalizados de diagnóstico médico, principalmente para la detección y diagnóstico de enfermedades como enfermedades genéticas, enfermedades infecciosas y tumores. El diagnóstico molecular incluye principalmente el diagnóstico de ácidos nucleicos y la tecnología de biochip.

Tabla 1 Introducción a las principales técnicas de diagnóstico molecular.

Desde el nuevo siglo, la tecnología de diagnóstico molecular de China se ha desarrollado rápidamente y ha presentado tres desarrollos principales:

La detección de la tecnología de PCR cuantitativa comenzó a desarrollarse hacia una alta sensibilidad y una detección cuantitativa absoluta, y comenzó a surgir la versión mejorada de la PCR digital de microgotas;

El desarrollo y el auge de la tecnología de secuenciación de alto rendimiento. La generación actual de secuencias sigue siendo oro Estándar La secuenciación de segunda generación se ha aplicado clínicamente. Tres generaciones de tecnologías de secuenciación de nanoporos en tiempo real y de una sola molécula están mejorando día a día. Los diagnósticos moleculares han pasado de centrarse en genes individuales a centrarse en todo el genoma humano. Promovió directamente la transformación de la tecnología de diagnóstico prenatal no invasivo en China;

Con la aplicación de la tecnología de detección en la agenda, la tecnología de biopsia líquida es reconocida gradualmente por los médicos, y los portadores de información genética como las células tumorales circulantes (CTC), el ADN tumoral circulante (ctDNA) y los exosomas (exosomas) en los fluidos corporales están comenzando a causar Las personas prestan atención a las muestras de sangre y orina de rutina, como la sangre y la orina, que reciben un contenido nuevo gradualmente. En los últimos años, han surgido nuevos puntos calientes de diagnóstico molecular en China, especialmente en la resistencia a patógenos, el diagnóstico prenatal no invasivo, la detección del genoma de fármacos y el tratamiento individualizado de tumores. Campo

Aguas arriba de la cadena de la industria de diagnóstico molecular es un proveedor de materia prima, que incluye enzimas de diagnóstico, cebadores, invertasas, sondas y otros productos biológicos, cloruro de sodio de alta pureza, etanol anhidro y otros productos químicos finos y materiales de medios de extracción, principalmente de Roche, Meridian. Las ciencias de la vida, Solulink, Surmodics y otros gigantes extranjeros monopolizan, debido a la alta dificultad técnica, básicamente no existe una Negocios Producción. En investigación y desarrollo, la investigación y el desarrollo de la materia prima de diagnóstico molecular doméstico básico en blanco.

La parte intermedia del diagnóstico molecular es principalmente el desarrollo, la producción y la venta de reactivos e instrumentos de diagnóstico molecular. Los reactivos domésticos se están desarrollando rápidamente, mientras que los instrumentos nacionales representan una proporción relativamente pequeña. Los kits de diagnóstico molecular incluyen kits de extracción de ácido nucleico y kits de detección de ácido nucleico. Básicamente, se ha producido en el país. El número de fabricantes nacionales de reactivos de detección de ácido nucleico para virus comunes como el VHB (virus de la hepatitis B), el VHC (virus de la hepatitis C) y el VIH (VIH) es mucho mayor que el de los fabricantes extranjeros. Enfermedad El kit de detección de ácido nucleico ha sido relativamente maduro y hay muchos competidores, casi todos de los cuales son marcas nacionales.

Los instrumentos de diagnóstico molecular incluyen principalmente extractores de ácido nucleico, instrumentos de amplificación por PCR, instrumentos de hibridación molecular de ácido nucleico, instrumentos de chip de genes y secuenciadores de genes, etc. En el campo de los instrumentos de extremo medio que son relativamente fáciles de romper, como los extractores de ácido nucleico, instrumentos de amplificación por PCR, ácidos nucleicos Se ha formado un instrumento de hibridación molecular, la localización del instrumento de chip genético, los productos nacionales ocupan el mercado principal y el proceso de localización del secuenciador de genes está comenzando a abrirse paso, principalmente de tres maneras: (1) Fusión y adquisición de compañías extranjeras de secuenciadores, Basado en la tecnología central, se lanza el secuenciador de marca propia, representado por Huada Gene. (2) Investigación y desarrollo independientes que utilizan capacidades de investigación científica endógena, representados por Huayinkeng Gene, Zixin Pharmaceutical, etc. (3) Con países extranjeros Los conocidos fabricantes de secuenciadores cooperaron sobre la base del prototipo del secuenciador para formar una marca propia de secuenciador con fines especiales. Las compañías representativas son Berry y Kang, Daan Gene y Boao Bio.

Aguas abajo de la industria del diagnóstico molecular. Hospital Laboratorios independientes independientes. Los laboratorios médicos independientes pueden centrarse en el análisis de muestras, reducir costos, mejorar la eficiencia y la calidad del diagnóstico y reducir la incidencia de errores de diagnóstico. Los laboratorios independientes de China se desarrollan tarde, el tamaño del mercado es pequeño y la proporción de diagnósticos médicos es baja. Entre ellos, los elementos de inspección son principalmente de inspección general y el índice de detección de gama alta es bajo. En la actualidad, el mercado de laboratorios médicos independientes nacionales ha formado el patrón de Guangzhou Jinyu, Dean Diagnostics, Ai Dikang y Gaoxin Daan, los cuatro gigantes de laboratorio de diagnóstico integral líderes en el mercado. .

Figura 1 Tamaño de mercado de la industria de diagnóstico molecular de China y pronóstico (100 millones de yuanes)

Debido a la amplia gama de aplicaciones, la industria de diagnóstico molecular se ha desarrollado rápidamente en todo el mundo. Tumor Un método importante para el tratamiento preciso, que libera la detección más personalizada de medicamentos contra el cáncer (detección concomitante). El nuevo medicamento dirigido se introduce continuamente y se mejora la tasa de penetración de la detección personalizada de medicamentos, lo que promueve el rápido desarrollo de la industria de la detección personalizada de medicamentos. Pruebas prenatales no invasivas (NIPT, por sus siglas en inglés) para aplicaciones a gran escala y basadas en una política integral de dos hijos para promover un rápido crecimiento de la demanda. En el futuro, con el avance tecnológico y la reducción de costos, la secuenciación de genes tiene una perspectiva más amplia de aplicación en el campo de la detección temprana de tumores y la detección del genoma personal.

Flint crea estadísticas: en los últimos años, la industria del diagnóstico molecular global ha crecido a una tasa promedio anual de alrededor del 11%, mientras que la industria del diagnóstico molecular de China ha alcanzado una tasa de crecimiento anual promedio del 24%, que es el doble de la tasa de crecimiento global. Se espera que para 2019 el diagnóstico molecular de China Se espera que el tamaño del mercado supere los 9 mil millones de yuanes.