اسٹیٹ فوڈ اور منشیات کی انتظامیہ نے چاروں طرف سے طبی سازوسامان کی پیداوار کو روکنے کا حکم دیا ہے!

طبی نیٹ ورک اکتوبر 12th نیوز 11 اکتوبر کی شام کے دوران، اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی سرکاری ویب سائٹ نے ایک پرواز معائنے کا نوٹس جاری کیا، اور کمپنی کی طرف سے معائنہ کیا گیا چار کمپنیوں نے معائنہ میں سنگین خرابیوں کا سامنا کرنا پڑا، جن میں سے سب کچھ بند کر دیا گیا تھا.

رپورٹ کے مطابق، چار کمپنیوں کا معائنہ کیا جینگونگ ڈائر میڈیکل ٹیکنالوجی کمپنی، لمیٹڈ، نانچانچ اییسائی طبی آلات کمپنی، لمیٹڈ، گآنگڈونگ للی میڈیکل ٹیکنالوجی کمپنی لمیٹڈ، انوئی ایرو اسپیس بایو ٹیکنالوجی ٹیکنالوجی، لمیٹڈ.

نانچینچ ایسیائی میڈیکل ڈیوائس کمپنی لمیٹڈ کے علاوہ، دوسرا تین جی ایم پی 'تعمیل کی جانچ پڑتال' ہے.

سائٹ پر معائنہ پایا گیا ہے کہ Nanchang Eisai میڈیکل آلات کمپنی، لمیٹڈ میں پانچ سنگین غلطی ہیں، بشمول:

پلانٹ میں خام مال کو کسی ایک اکاؤنٹ اسٹوریج اور بیچ نمبر 0801 کی polypropylene، پولی سٹائیرین کی، اصل بیچ کے ڈویلپر کو ٹریس کرنے کے قابل نہیں پر دلالت کرتی ہے.

انجکشن کی سانچہ سازی ورکشاپ نیم تیار مصنوعات کی عارضی اسٹوریج کے درمیان، اپ اور اسمبلی پیکج کے درمیان نیچے پتیوں کی پیداوار پھیل رہا ہے، unpackaged اور پیک مصنوعات کوئی پیداوار سائٹ کے معائنے ریکارڈ کیا، جون 2018 کارڈ پیداوار کے عمل کے بہاؤ پر تاریخ میں بھرنے ہیں 2 (ٹریژری چیک، جراثیم سے پاک اندام نہانی dilator کے تمام ایک بار استعمال <已灭菌和未灭菌>حتمی پیداوار ریکارڈز کے نمونے لینے کے نمبر سے پہلے تیار مصنوعات کی رقم کے ساتھ تمام یکساں؛ پیداوار کے ریکارڈ ethylene آکسائڈ نسبندی، نسبندی قدم غیر ریکارڈ شدہ، دور ایک غیر ریکارڈ شدہ پیداوار تاریخ باکس 2 جون 2018) کے باہر دکھائے جاتے ہیں بیکٹیریا کابینہ ڈیوائس نمبر، کے dosing کے وقت، نسبندی (ہولڈنگ) وقت، نسبندی مکمل کرنے کے لئے وقت ہے، جیسے خلا، کوئی آپریٹر، دستخط کے لئے ذمہ دار پیرامیٹرز کی تعداد.

لوط 20170214 ایک جراثیم سے پاک بیکٹیریا شیٹ اشیاء کے ٹیسٹ کے لئے، جراثیم سے پاک ٹیسٹ رپورٹ کی کتاب 'بانجھ (بیکٹیریل جیو فلم) ٹیسٹ اصل ریکارڈنگ' ڈسپلے کا استعمال کرتے ہوئے ٹیسٹ کے طریقہ کار کا استعمال کرتے ہوئے ڈسپوزایبل اندام نہانی dilators، ٹیسٹ کی بنیاد YZB / Gan کی 2327-2013 "ایک جراثیم سے پاک اندام نہانی dilator کا متضاد استعمال، "بانجھ ٹیسٹ.

درمیان انجکشن زون صاف ہوا صاف کرنے کے نظام، ایک صاف کمرے اور باہر دباؤ گیج دکھاتا مستحکم دباؤ فرق صفر ہے پر نہیں ہے، واپسی ہوا کسی بھی ردعمل کے بغیر ٹشو واپسی ہوا کی جانچ کرنے کے لئے.

2017 ethylene آکسائڈ نسبندی کی توثیق کی سالانہ رپورٹ (WC / QR-11-02)، 'کوئی بوجھ نسبندی ٹینک دیوار درجہ حرارت یکساں ٹیسٹ'، 'نس بندی درجہ حرارت یکساں ٹیسٹ بوجھ خلا'، ' نسبندی چیمبر درجہ حرارت یکساں ٹیسٹ بوجھ کے بعد درجہ حرارت میں اضافہ وقت آغاز '،' وقت سیٹ کے درجہ حرارت 'تک پہنچنے کے لئے سال 2011 ہیں' ریکارڈز ظاہر ہوتا ہے کہ '.

اس کے علاوہ، پر سائٹ کے معائنے کہ اڑ ڈائر میڈیکل ٹیکنالوجی کمپنی لمیٹڈ، تین سنگین خامیوں کے جنگجو کی موجودگی ملا:

کاروبار کی ضروریات میں ethylene آکسائڈ اوشیشوں کی ترقی، معیاری وکر کے بعد 6 تعداد 1μg / یمیل-10μg تشکیل موجود تھی پتہ چلنے پر کیا جانا چاہئے کے / یمیل، لیکن امتحان انکشاف:

1. صرف پانچ کمپنیوں حراستی معیاری وکر ٹیسٹ تیار کی مصنوعات میں ethylene آکسائڈ اوشیشوں کے مجموعہ کے لئے نسبندی کی تاریخ اگست 3، 2018؛

2. نسبندی کی تاریخ اپریل 28، 2018 کی مصنوعات ethylene آکسائڈ اوشیشوں ٹیسٹ، انٹرپرائز تیار حل حراستی 1μg / یمیل-40μg / یمیل کی طرف سے استعمال کیا معیاری وکر کی پیداوار بیچ کے لئے.

اپریل 28، 2018 ریکارڈ کی معیاری وکر کے اعداد و شمار میں ethylene آکسائڈ اوشیشوں کی مصنوعات کی ایک بہت کے لئے نسبندی کی تاریخ، انٹرپرائز استعمال کیا موجود گیس chromatograph کا ظاہر نہیں کر سکتے ہیں، اور بقایا ethylene آکسائڈ کی بہت ساری ریکارڈ جانچ اعداد و شمار کے ایک گیس chromatograph کا ساتھ ڈیٹا کی مقدار کے مطابق نہیں ہیں.

ایک اخراج پلانٹ اور پیکنگ پلانٹ چوتھی منزل (صاف علاقوں میں ایک سو ہزار ہیں) ہر ایک کے بارے 1250px × 1250px کے ساتھ صرف ایک ونڈو ہے بلڈنگ، latched رہا بند کر دیا کھولنے براہ راست باہر کے ساتھ بات چیت کے باہر کھولنے کے لئے مفت ہے. ایک ہی وقت میں، بین پیکج ، باہر کرنے کے بارے میں 125px براہ راست رسائی کے سوراخ کے ذریعے تین قطر پر مشتمل سیل کرنے کے کسی بھی اقدامات نہیں کیا، اور دو ورکشاپس درست شکل دروازے بند نہیں کر سکتے ہیں کیا گیا ہے کیا جائے.

مصنوعات کے منفرد شناخت کے مطابق "پروڈکٹ traceability کے کنٹرول پروگرام" traceability کے تقاضوں، اصل ریکارڈنگ کا پتہ لگایا جا سکتا ہے لوازمات ایک طبی جانچ holmium کے استعمال (ہو: YAG) ریکارڈنگ لیزر ٹریٹمنٹ اور picklist کی پیداوار "مواد کی جانچ کریں، ایک سنگل کی رہائی" "خریداری مواد معائنہ کے ریکارڈ "holmium چھڑی کے اہم اجزاء میں سے سیریل نمبر کو واپس سراغ لگایا نہیں جا سکتا.

میڈیکل holmium (ہو: YAG) لیزر کے علاج کی مصنوعات کی جانچ کی رپورٹ (رپورٹ نمبر 006) میں 'کور قطر، لمبائی'، 'آپٹیکل فائبر ٹرانسمیشن کی کارکردگی'، 'آپٹیکل فائبر ٹرانسمیشن کی کارکردگی عدم استحکام' ٹیسٹ کے نتائج 'کی تعمیل'، لیکن متعلقہ ٹیسٹ اصل ریکارڈ میں کوئی اصل ٹیسٹ ڈیٹا نہیں ہے.

پرائمری پیکیجنگ، آپس ابتدائی دس ہزار ایک سو ہزار براہ راست اور پیکیجنگ ورکشاپ کا سامان پیکجنگ ورکشاپ کے نیچے، کوئی حفاظتی اقدامات مہربند مؤثر نہیں ہیں، اور کوئی معقول دباؤ تدریجی؛ دس ہزار، ایک لاکھ سے ہر ورکشاپ ایک پیکنگ پلانٹ کے آغاز میں داخل کر سکتے ہیں دروازے، دروازے تقریبا 25px فرق، اور نہ بند کر دیا، اور اوکل دباؤ گیج فراہم نہیں ہے، اور نہ ہی ایک مناسب دباؤ تدریجی مقرر.

نوٹیفکیشن کے تحت، اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کو ہدایت مقامی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن، کمپنی کو حکم دیا کہ فوری طور پر قانون سے بالاتر ترمیم کے لئے پیداوار کو روکنے کے لئے خلاف ورزی شامل ہے "طبی آلات نگرانی اور مینجمنٹ آرڈیننس اور متعلقہ قوانین ضابطہ اخلاق یہ شدید قانون کے مطابق کارروائی کی جائے گی، اور پوچھیں کرنے کے لئے بزنس مصنوعات کی حفاظتی خطرات کا جائزہ لینے اور ممکنہ مصنوعات کو یاد رکھنا جو حفاظتی خطرات کا سبب بن سکتا ہے، متعلقہ اداروں کو "انتظامی تدابیر برائے میڈیکل ڈیوائس یاد" کے مطابق یاد کیا جانا چاہئے.

کمپنی کی پیداوار اور ریفریجریشن کی معطل اور صوبائی بیورو کی طرف سے منظور کردہ ریگولیٹری اقدامات فوری طور پر صوبائی بیورو کی ویب سائٹ پر شائع کی جائیں گی. انٹرپرائز کو تمام خرابیوں کی اصلاحات مکمل کرنے اور پیداوار میں واپس آنے سے پہلے صوبائی بیورو کی طرف سے معائنہ اور معائنہ منظور کرے گا.