องค์กรควรดำเนินการ rectification ของข้อบกพร่องทั้งหมดและสำนักงานจังหวัดหลังจากการตรวจสอบที่มีคุณสมบัติในการดำเนินการผลิตต่อ สำนักงานคณะกรรมการยาเสพติดแห่งชาติสั่งซื้อ4บริษัทเครื่องจักรทางการแพทย์ยกเลิ

เครือข่ายทางการแพทย์ตุลาคม12ตุลาคม11คืน, เว็บไซต์อย่างเป็นทางการของการจัดการยาเสพติดแห่งชาติออกจากกระดานข่าวการตรวจสอบเที่ยวบิน, 4 ขององค์กรที่มีการตรวจสอบการบินในการตรวจสอบของข้อบกพร่องที่ร้ายแรง, การผลิตทั้งหมดและ rectification.

ตามที่ปรึกษา, 4 บริษัทจะตรวจสอบการบินของบริษัทคือเจิ้งโจวดิออร์ทางการแพทย์เทคโนโลยีจำกัด, บริษัทหนานชาง Wei อุปกรณ์ทางการแพทย์จำกัด, มณฑลกวางตุ้งลิลลี่ทางการแพทย์ co., ltd. บริษัท

นอกเหนือจากการตรวจสอบ Eisai, อีกสามที่มีการตรวจสอบการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP '.

การตรวจสอบในสถานที่พบในหนานชาง Wei วัสดุอุปกรณ์การแพทย์ co., Ltd รวมทั้งหมด5ข้อบกพร่องที่ร้ายแรงรวมถึง:

วัสดุต้นฉบับและอุปกรณ์เสริมเข้าสู่โรงงานบัญชีแยกประเภททั่วไปและรายการที่เก็บแสดงหมายเลขชุดของ๐๘๐๑ PP, โพลีสไตรีนไม่สามารถย้อนกลับไปยังหมายเลขชุดงานของผู้ผลิตเดิม

การตรวจสอบภายในสถานที่เมื่อมีการขยายการทำงานของการผลิตของใบบนและล่างประกอบและบรรจุภัณฑ์, การจัดเก็บชั่วคราวของสินค้ากึ่งสำเร็จรูป, unpackaged และผลิตภัณฑ์ที่บรรจุภัณฑ์จะไม่มีบันทึกการผลิต, การไหลของกระบวนการเติมบัตรวันที่ผลิตเป็นมิถุนายน 2, ๒๐๑๘ (ตรวจสอบคลังสินค้า, ทั้งหมดทิ้งช่องคลอดที่ผ่านการฆ่าเชื้อ กล่องบรรจุด้านนอกแสดงว่าวันที่ผลิตเป็นเดือน2มิถุนายน๒๐๑๘) ปริมาณผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปสุดท้ายในเรกคอร์ดการผลิตทั้งหมดสอดคล้องกับปริมาณของผลิตภัณฑ์ก่อนการตรวจสอบการสุ่มตัวอย่าง; <已灭菌和未灭菌>เอทิลีนออกไซด์การทำหมันบันทึกการผลิต, ไม่มีบันทึกของกระบวนการทำหมัน, ไม่มีบันทึกการทำหมันเครื่องหมายเลขอุปกรณ์, การตวงเวลา, การทำหมัน (การรักษาความร้อน) เวลา, เวลาเสร็จสิ้นการฆ่าเชื้อ, หมายเลขสุญญากาศและพารามิเตอร์อื่นๆไม่มีผู้ประกอบการ

ชุด๒๐๑๗๐๒๑๔๑-เวลาใช้งานการตรวจสอบการทำให้ปลอดเชื้อรายงานการทดสอบการแผ่ใน ' ปลอดเชื้อ (เม็ดแบคทีเรียชีวภาพ) การทดสอบบันทึก ' แสดง, การใช้วิธีการตรวจสอบแท็บเล็ตเชื้อแบคทีเรียในการทดสอบโครงการที่เป็นหมัน, และการทดสอบพื้นฐาน yzb/แกน 2327-2013 "การทำให้ปลอดเชื้อ.

พื้นที่ทำความสะอาดของการฉีดระหว่างระบบการฟอกอากาศ, ห้องพักสะอาดและเมตรความแตกต่างภายนอกแสดงให้เห็นว่าความแตกต่างของความดันไฟฟ้าสถิตเป็นศูนย์, การทดสอบเนื้อเยื่อบางกลับไปยัง tuyere โดยไม่ต้องมีปฏิกิริยาลมกลับใดๆ. ๒๐๑๗เอทิลีนออกไซด์การตรวจสอบการทำหมันรายงาน (ห้องสุขา/QR-11-02), "การตรวจสอบอุณหภูมิผนังความสม่ำเสมอทดสอบ ' อุปกรณ์การทำหมันอุณหภูมิไม่มีพื้นที่โหลดทดสอบความสม่ำเสมอ ', ' โหลดออโต้เคลฟหลังจากที่อุณหภูมิการทดสอบความสม่ำเสมอ ' บันทึกแสดง ' เวลาเริ่มต้น ' ร้อน '

๒๐๑๑

นอกจากนี้การตรวจสอบเที่ยวบินในสถานที่พบว่าเจิ้งโจวดิออร์แพทย์เทคโนโลยีจำกัดมี3ข้อบกพร่องที่ร้ายแรง:

วิธีการทดสอบของเอทิลีนออกไซด์สารตกค้างเป็นสูตรโดยองค์กรและความโค้งมาตรฐานของ6ความเข้มข้นของ 1ΜG/ml-10ΜG/ml ควรจะเตรียมแยกต่างหากหลังจากการทดสอบแต่ตรวจพบว่า:

1วันที่ฆ่าเชื้อเป็นสิงหาคม 3, ๒๐๑๘เอทิลีนออกไซด์สารตกค้างของผลิตภัณฑ์ชุดเป็นเพียงสูตร5ความเข้มข้นมาตรฐาน

2. วันที่การฆ่าเชื้อสำหรับเมษายน 28, ๒๐๑๘การผลิตของชุดผลิตภัณฑ์ของเอทิลีนออกไซด์การทดสอบสารตกค้าง, เส้นโค้งมาตรฐานที่ใช้ในการเตรียมความเข้มข้นของโซลูชั่นขององค์กร 1μg/ml-40μg/ml.

วันที่ทำหมันคือ28เมษายน๒๐๑๘ความโค้งมาตรฐานข้อมูลในบันทึกการทดสอบของเอทิลีนออกไซด์สารตกค้างของผลิตภัณฑ์ชุดไม่สามารถตรวจสอบใน chromatograph ก๊าซที่ใช้ในองค์กรและข้อมูลการทดสอบของเอทิลีนออกไซด์สารตกค้างของผลิตภัณฑ์ชุดที่แสดงในบันทึกไม่สอดคล้องกับข้อมูลที่แสดงใน chromatograph ก๊าซ อาคาร1th การทำงานการอัดขึ้นรูปสี่ชั้นและการประชุมเชิงปฏิบัติการบรรจุภัณฑ์ (พื้นที่ทั้งหมด๑๐๐,๐๐๐ระดับความสะอาด) แต่ละคนที่มีสลักสามารถเปิดได้อย่างอิสระเปิดเกี่ยวกับหน้าต่าง 1250pxx1250px, เปิดสามารถเชื่อมต่อโดยตรงกับด้านนอก.

ในขณะเดียวกัน, ห้องบรรจุภัณฑ์ที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางสามของเกี่ยวกับ125px ท่อ, การเข้าถึงโดยตรงไปยังด้านนอก, ไม่มีมาตรการการปิดผนึก, และสองประตูการประชุมเชิงปฏิบัติการไม่สามารถปิด.

ข้อกำหนดในการตรวจสอบย้อนกลับในขั้นตอนการควบคุมการตรวจสอบย้อนหลังสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ระบุไว้ตามเอกลักษณ์ของผลิตภัณฑ์และสามารถตรวจสอบระเบียนได้ อุปกรณ์ เสริม การใช้งาน ตรวจสอบบันทึกการผลิตของ Holmium (HO: YAG) เครื่องเลเซอร์บำบัดสำหรับการใช้งานทางการแพทย์และการตรวจสอบวัสดุ, แบบฟอร์มการวางจำหน่ายซื้อ บันทึกการตรวจสอบวัสดุไม่สามารถติดตามกลับไปยังส่วนประกอบที่สำคัญของหมายเลขประจำเครื่อง Holmium

Holmium การแพทย์ (โฮ: YAG) เครื่องการรักษาด้วยเลเซอร์รายงานการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (รายงานหมายเลข 006) ใน ' เส้นผ่าศูนย์กลางหลักความยาว ', ' ประสิทธิภาพการส่งไฟเบอร์ ', ' การส่งผ่านไฟเบอร์ออปติคอลประสิทธิภาพการทดสอบ '

ล้านชั้นคลาส๑๐๐,๐๐๐การประชุมเชิงปฏิบัติการแต่ละคนมีประตูที่จะเข้าสู่การประชุมเชิงปฏิบัติการบรรจุภัณฑ์เริ่มต้น, มีเกือบ25px ช่องว่าง, และไม่ได้ล็อค, ไม่ตั้งโต๊ะความดันที่แตกต่างกัน, หรือตั้งค่าการไล่ระดับความดันที่เหมาะสม.

ตามที่ปรึกษา, SFDA ได้รับคำแนะนำการบริหารอาหารท้องถิ่นและยาเพื่อให้ผู้ประกอบการที่กล่าวถึงข้างต้นเพื่อหยุดการ rectification ในทันทีในการละเมิดของอุปกรณ์การแพทย์ กฎระเบียบเกี่ยวกับการกำกับดูแลและการบริหารงานและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง กฎ ระเบียบ จะต้องปฏิบัติตามกฎหมายอย่างเคร่งครัด องค์กร เพื่อประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องให้สอดคล้องกับบทบัญญัติของมาตรการการจัดการการเรียกคืนอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้นได้ rectification การผลิตขององค์กรและมาตรการควบคุมที่ดำเนินการโดยสำนักงานจังหวัดจะได้รับการเผยแพร่บนเว็บไซต์ของสำนักงานจังหวัดในเวลานั้น

องค์กรควรดำเนินการ rectification ของข้อบกพร่องทั้งหมดและสำนักงานจังหวัดหลังจากการตรวจสอบที่มีคุณสมบัติในการดำเนินการผลิตต่อ สำนักงานคณะกรรมการยาเสพติดแห่งชาติสั่งซื้อ4บริษัทเครื่องจักรทางการแพทย์ยกเลิกทั้งหมด!