Las empresas deben completar la rectificación de todos los defectos y de la Oficina Provincial después de la inspección calificada para reanudar la producción. ¡ La O
Red médica octubre 12 de octubre 11 noche, el sitio oficial de la administración nacional de drogas emitió un boletín de inspección de vuelo, 4 de las empresas están inspecciones de vuelo en la inspección de defectos graves, toda la producción y rectificación.
De acuerdo con el asesoramiento, 4 empresas son la inspección de vuelo de la empresa es la tecnología médica de Zhengzhou Dior Co., Ltd., Nanchang Wei material Medical Equipment Co., Ltd., Guangdong Lily médica Technology Co., Ltd., Anhui Aerospace bioTecnología Co., Ltd.
Además del equipo médico de Nanchang Eisai Co., Ltd. ' debido a la inspección, los otros tres son GMP ' cheque del cumplimiento '.
La inspección en el sitio se encuentra en Nanchang Wei material Medical Equipment Co., Ltd. un total de 5 defectos graves, incluyendo:
El original y los materiales auxiliares en la fábrica contabilidad general y la lista de almacenamiento muestra el número de lote de 0801 PP, poliestireno, no se puede trazar de nuevo al número de lote del fabricante original.
Inspección in situ cuando el taller de inyección es la expansión de la producción de las hojas superior e inferior, el montaje y el empaquetado, el almacenaje temporal de mercancías semielaboradas, los productos sin empaquetar y empaquetados no son ningunos expedientes de la producción, tarjeta de flujo de proceso que llena la fecha de producción es el 2 de junio de 2018 (Compruebe el almacén, todo el expansor vaginal estéril disponible La caja de embalaje exterior muestra que la fecha de producción es el 2 de junio de 2018); La cantidad final del producto terminado en todos los registros de producción es consistente con la cantidad de producto antes de la inspección de muestreo; <已灭菌和未灭菌>Expediente de la producción de la esterilización del óxido de etileno, ninguÌ n expediente del proceso de la esterilización, ninguÌ n número de equipo del gabinete de la esterilización del expediente, tiempo de dosificación, esterilización (preservación del calor) tiempo, tiempo de la terminación de la esterilización, número del vacío y otros parámetros, ninguÌ n operador
Batch 20170214 1-tiempo Use el informe de prueba del expansor vaginal estéril en el show de ' estéril (tabletas de bacterias biológicas) ', el uso del método de prueba de tabletas bacterianas para probar el proyecto estéril, y la base de prueba YZB/Gan 2327-2013 "desechables de expansor vaginal estéril" método de prueba estéril incoherente
El área limpia del moldeo a presión entre el sistema de la purificación del aire, el sitio limpio y el metro externo de la diferencia de la tensión demuestra que la diferencia estática de la presión es cero, a la prueba delgada del tejido de nuevo al tobera sin ninguna reacción de vuelta del viento. 2017 informe de verificación de esterilización por óxido de etileno (WC/QR-11-02), la "prueba de uniformidad de la temperatura de la pared del tanque", "prueba de la uniformidad de la temperatura del espacio sin carga del dispositivo de la esterilización", "carga del autoclave después de la prueba de la uniformidad de la temperatura de la cámara" el expediente demuestra la "hora de comienzo de la
2011.
Además, la inspección de vuelo en el sitio encontró que la tecnología médica Co., Ltd. de Zhengzhou Dior hay 3 defectos serios:
El método de ensayo de residuos de óxido de etileno es formulado por la empresa, y la curva estándar de 6 concentraciones de 1ΜG/ml-10ΜG/ml debe prepararse por separado después de la prueba, pero el examen encuentra que:
1. la fecha de la esterilización es el 3 de agosto de 2018 el residuo del óxido de etileno de un producto de la hornada se formula solamente 5 curva estándar de la concentración;
2. fecha de esterilización para la producción del 28 de abril de 2018 de un producto por lotes de prueba de residuos de óxido de etileno, la curva estándar utilizada en la concentración de la solución de preparación de la empresa de 1μg/mL-40μg/ml.
La fecha de esterilización es el 28 de abril, 2018 los datos de curva estándar en el registro de prueba de residuos de óxido de etileno de un producto por lotes no se pueden trazar en el cromatógrafo de gases utilizado en la empresa, y los datos de prueba de residuo de óxido de etileno del producto por lotes mostrado en el registro son incompatibles con los datos mostrados en el cromatógrafo de gases Edificio 1, el taller de la protuberancia del cuatro-piso y el taller de empaquetado (todo el área limpia del 100.000-LEVEL) cada uno con un cierre-apagado se puede abrir libremente abierto sobre la ventana de 1250pxx1250px, abierto se puede conectar directamente con el exterior.
Al mismo tiempo, el cuarto de empaquetado contiene el diámetro tres de sobre el agujero de la pipa del 125px, el acceso directo al exterior, ningunas medidas del lacre, y dos puertas del taller se deforman no pueden ser cerradas.
Los requisitos de trazabilidad en el procedimiento de control de trazabilidad para los productos se especifican de acuerdo con la exclusividad del producto, y los registros pueden remontarse al original Accesorios El uso de. Compruebe el expediente de la producción de la máquina del tratamiento del laser de Holmio (HO: YAG) para el uso médico y la inspección material, forma del lanzamiento,Compra Los registros de inspección de materiales no pueden remontarse a los componentes clave del número de serie de la varilla holmio.
Holmio médica (Ho: YAG) máquina del tratamiento del laser informe final de la inspección del producto (informe no. 006) en el "diámetro de la base, longitud", "eficacia de la transmisión de la fibra", "la inestabilidad de la eficacia de la transmisión de la fibra
La tecnología médica Co., Ltd. de Guangdong Lily hay un defecto serio: El primer equipo de empaquetado al principio de la planta de empaquetado de la millón-clase directamente debajo del taller del empaquetado del 100.000-LEVEL, ningunas medidas de la protección, no cerrado con eficacia, allí no es ninguÌ n gradiente de presión razonable;
Millón de clases, taller de la clase 100.000 cada uno tiene una puerta para entrar en el taller inicial del empaquetado, allí es casi boquete del 25px, y no trabando, no fijó la tabla de presión diferenciada, ni fijó un gradiente de presión razonable.
Según la asesoría, el SFDA ha instruido a la administración local de alimentos y medicamentos para que ordene a las empresas antes mencionadas que detengan inmediatamente la rectificación, en violación de laDispositivos médicos Reglamento de supervisión y administración y leyes conexas Reglamentos se tratará estrictamente de acuerdo con la ley y requerirá Empresa Evaluar los riesgos de seguridad de los productos y recordar los productos relacionados de acuerdo con las disposiciones de las medidas de gestión de recuperación de dispositivos médicos para posibles riesgos de seguridad. La rectificación de la producción empresarial y las medidas de supervisión adoptadas por la oficina provincial se publicarán en el sitio web de la oficina provincial a tiempo.
Las empresas deben completar la rectificación de todos los defectos y de la Oficina Provincial después de la inspección calificada para reanudar la producción. ¡ La Oficina Nacional de la administración de drogas ordenó a 4 compañías de maquinaria médica descatalogadas!
