Предприятия должны завершить исправление всех дефектов и провинциального бюро после инспекции квалифицированных возобновить производство. Национальное бюро по контролю за наркотиками приказало 4 медиц

Медицинская сеть 12 октября 11 ночь, Национальное управление по наркотикам Официальный сайт издал бюллетень инспекции полета, 4 из предприятий пролетел инспекции в инспекции серьезных дефектов, все производство и исправление.

По данным Консультативного, 4 компании летают инспекции компании является Чжэнчжоу Dior медицинской технологии Co., Ltd., Наньчан Вэй материал медицинское оборудование Co., Ltd., Гуандун Лили медицинской технологии Co., Ltd., Аньхой аэрокосмической биотехнологии Co., Ltd.

В дополнение к Наньчан Eisai медицинское оборудование Лтд "из-за инспекции", другие три являются GMP "Проверка соответствия".

На месте инспекции находится в Наньчан Вэй материал медицинское оборудование Co., Ltd. в общей сложности 5 серьезных дефектов, в том числе:

Оригинальные и вспомогательные материалы в главной книге завода и хранения список показывает номер партии 0801 PP, полистирола, не могут быть прослежены обратно на оригинальный номер партии производителя.

На месте инспекции, когда инъекции семинара является расширение производства верхнего и нижнего листьев, сборка и упаковка, временное хранение полуфабрикатов, неупакованных и упакованных продуктов не являются производственными записями, процесс потока карты заполнения даты производства 2 июня 2018 (проверить склад, все одноразовые стерильные вагинальный расширитель Внешняя упаковочная коробка показывает, что дата производства-2 июня, 2018); Окончательное количество готовой продукции во всех производственных записях согласуется с количеством продукта перед проверкой выборки; <已灭菌和未灭菌>Этилен оксид стерилизации производства записи, не запись процесса стерилизации, нет записи стерилизации кабинет номер оборудования, время дозирования, стерилизации (сохранение тепла) время, время завершения стерилизации, номер вакуума и другие параметры, нет оператора, лицо, ответственное за подпись.

Пакетная 20170214 1-время использования стерильных вагинальный расширитель тест доклад в "стерильные (биологические бактерии таблетки) тестовых записей" шоу, использование бактериальных таблетка метод испытания для тестирования стерильных проекта, и тестовой основе yzb/Ган 2327-2013 "одноразовые стерильные вагинальный расширитель" стерильный метод испытания несовместимы.

Чистая площадь литья под давлением между системой очистки воздуха, чистая комната и внешний счетчик перепада давления показывает, что разница статического давления равна нулю, чтобы тонкие ткани тест обратно в фурмы без каких-либо обратной реакции ветра. 2017 этилен оксида стерилизации отчет о проверке (WC/QR-11-02), ' бак стенки температуры испытания единообразия ', ' стерилизации устройство No-load пространство температуры однородность тест ', ' автоклав нагрузки после камеры температуры однородности тест ' запись показывает ' нагрева время начала ', ' достигнуто время установленной температуры ' год

2011.

Кроме того, на месте полета инспекции обнаружили, что Чжэнчжоу Dior медицинской технологии Co., Ltd. есть 3 серьезных дефектов:

Метод испытания остатка оксида этилена формулируется предприятием, а стандартная кривая 6 концентраций 1ΜG/мл-10ΜG/мл должна быть подготовлена отдельно после тестирования, но при исследовании обнаруживается, что:

1. Дата стерилизации-3 августа, 2018 остатки оксида этилена в пакетном продукте сформулированы только 5 стандартных кривых концентрации;

2. Дата стерилизации 28 апреля, 2018 производство партии продукта из этилена остатков оксида тест, стандартная кривая используется в предприятии подготовки раствора концентрации 1μg/мл-40μг/мл.

Дата стерилизации-28 апреля, 2018. данные стандартной кривой в тестовой записи остатка оксида этилена в пакетном продукте не могут быть прослежены в газовом хроматографе, используемом в предприятии, а тестовые данные остатков оксида этилена из серийного продукта, показанного в записи, несовместимы с данными, отображаемыми в газовом хроматографе. Здание 1-й, четыре этажа экструзии мастерской и упаковочной мастерской (все 100 000-уровня чистой области) каждый с защелкой-офф может быть открыт свободно открыть около 1250пкскс1250пкс окно, открыть может быть непосредственно связано с снаружи.

В то же время, упаковочная комната содержит три диаметра около 125px трубы отверстие, прямой доступ к снаружи, не уплотнительные меры, и две двери мастерской деформированы не может быть закрыта.

Требования к прослеживаемости в процедуре контроля прослеживаемости для продуктов задаются в соответствии с уникальностью продукта, и записи могут быть прослежены к исходному Аксессуары Использование. Проверьте производственный рекорд гольмия (Ho: YAG) лазерной обработки машины для медицинского использования и инспекции материалов, форма выпуска,Покупки Контрольные записи материалов не могут быть прослежены обратно к ключевым компонентам серийного номера стержня гольмия.

Медицинский гольмия (Ho: YAG) лазерного лечения машины готового продукта инспекции доклад (доклад No. 006) в "Диаметр сердечника, длина", "волокна эффективность передачи", "оптического волокна эффективность передачи нестабильности" результаты испытаний "в соответствии", но соответствующие тестовые записи не имеют реальных данных обнаружения.

Миллион класса, класс 100 000 семинар каждый есть дверь, чтобы войти в начальной упаковки мастерской, есть почти 25px зазор, а не защелки, не установить дифференциального давления таблицы, ни установить разумный градиент давления.

Согласно рекомендациям, SFDA поручила местным органам по контролю за продуктами и медикаментами приказать вышеупомянутым предприятиям незамедлительно прекратить их исправление в нарушениеМедицинские приборы Положение о надзоре и администрировании и смежных законах Правила должны рассматриваться в строгом соответствии с законом и требовать Предприятия Для оценки рисков, связанных с безопасностью продукции, и для отзыва сопутствующих товаров в соответствии с положениями мер по отзыву медицинских устройств для потенциальных опасностей в области безопасности. Исправление производства предприятий и контрольные меры, принятые провинциальным бюро, публикуются на веб-сайте провинциального бюро вовремя.

Предприятия должны завершить исправление всех дефектов и провинциального бюро после инспекции квалифицированных возобновить производство. Национальное бюро по контролю за наркотиками приказало 4 медицинской техники компании все прекращено!