پس از بازرسی واجد شرایط برای از سرگیری تولید شرکت باید اصلاح همه نقص ها و دفاتر استانی کامل. قطع دارو ملی دولت اداره تجهیزات پزشکی 4 شرکت تمام دستور داد!

پزشکی شبکه اکتبر 12 اکتبر 11 شب دارو ملی سایت رسمی نشریه پرواز به بازرسی، 4 شرکت صادر شده است پرواز بازرسی بازرسی نقص جدی, تمام تولید و اصلاح.

با توجه به مشاوره، پرواز 4 شرکت بازرسی شرکت است Zhengzhou دیور پزشکی شرکت فناوری، آموزشی ویبولیتین Nanchang وی مواد پزشکی تجهیزات شرکت گیم گوانگدونگ لیلی پزشکی شرکت فناوری، آموزشی ویبولیتین، آنهویی هوافضا بیوتکنولوژی شرکت گیم

علاوه بر Nanchang Eisai پزشکی تجهیزات شرکت گیم 'با توجه به بازرسی'، سه دیگر GMP 'بررسی انطباق' هستند.

بازرسي در سايت در وی Nanchang مواد شرکت تجهیزات پزشکی، آموزشی ویبولیتین در مجموع 5 نقص جدی از جمله یافت می شود:

مواد اصلی و کمکی به کارخانه عمومی لجر و لیست ذخیره سازی را نشان می دهد تعداد دسته ص 0801 پلی استایرن، می تواند نمی شود ترسیم بازگشت به شماره بچ سازنده اصلی.

بازرسي در سايت کارگاه تزریق نوآوری در تولید بالا است و پایین برگ، مونتاژ و بسته بندی، ذخیره سازی موقت از محصولات نیمه تمام unpackaged و بسته بندی محصولات هیچ رکورد تولید، فرآیند جریان کارت پر تاريخ 2 ژوئن تا سال 2018 (بررسی انبار، همه بسط واژن استریل یکبار مصرف است بیرونی بسته بندی جعبه نشان می دهد که در تاریخ 2 ژوئن 2018 است)؛ مقدار نهایی محصول نهایی در تمام سوابق تولید مطابق با مقدار محصول قبل از نمونه برداری بازرسی است; <已灭菌和未灭菌>اکسید اتیلن عقیم سازی رکورد تولید، هیچ سابقه ای از فرآیند عقیم سازی، هیچ تعداد تجهیزات کابینت عقیم سازی رکورد، زمان دوز، عقیم سازی (حفظ حرارت) زمان، زمان اتمام عقیم سازی، خلاء شماره و پارامترهای دیگر، بدون، مسئول امضا.

دسته 20170214 یک بار استفاده استریل بسط واژن گزارش test در ' استریل (قرص باکتری های بیولوژیکی) test سوابق نشان می دهد, استفاده از قرص های باکتریایی روش test test پروژه استریل و test بر اساس yzb/گن 2327-2013 "یکبار مصرف استریل واژن بسط" استریل test روش متناقض.

منطقه پاک ریخته گری بین دستگاه تصفیه هوا اتاق تمیز و اندازه گیری اختلاف فشار خارجی نشان می دهد که تفاوت فشار استاتیک صفر به بافت نازک test به فرسودگی بدون هیچ واکنشی باد بازگشت است. 2017 گزارش تایید عقیم سازی اکسید اتیلن (WC/QR-11-02) 'تانک دیوار دما درفش، test' 'عقیم سازی دستگاه فضای no-load دما درفش، test'، 'اتوکلاو بار بعد از test یکنواختی درجه حرارت اتاق' رکورد دهد 'حرارت زمان شروع' سال زمان رسیده تنظیم دما هستند

2011.

علاوه بر این، بازرسی محل پرواز که Zhengzhou دیور پزشکی شرکت فناوری، آموزشی ویبولیتین وجود دارد 3 نقص جدی در بر داشت:

روش test اتیلن اکساید باقی مانده توسط شرکت فرموله شده و منحنی استاندارد 6 غلظت 1ΜG/ML-10ΜG/ML می باید به طور جداگانه پس از آزمایش آماده اما بررسی نشان می دهد که:

1-عقیم سازی تاریخ است 3 اوت 2018 اتیلن اکساید باقی مانده محصول دسته است فقط فرموله شده غلظت 5 منحنی استاندارد؛

2. عقیم سازی تاریخ تولید 28 آوریل سال 2018 محصول دسته اتیلن اکساید باقی مانده test منحنی استاندارد مورد استفاده در آماده سازی تصدی راه حل غلظت 1μg/ml-40μg/ml.

تاریخ عقیم سازی 28 آوریل سال 2018 است منحنی استاندارد داده در رکورد test اتیلن اکساید باقی مانده محصول دسته در کروماتوگراف گاز مورد استفاده در شرکت ترسیم می و داده test اتیلن اکسید مانده محصول دسته نشان داده شده در رکورد مغایر با داده های نمایش داده شده در کروماتوگراف گاز است. 1 آوريل کارگاه اکستروژن چهار طبقه ساختمان و کارگاه (تمام سطح 100.000 منطقه پاک) هر یک با محکم نگاه داشتن کردن آزادانه می تواند باز بسته بندی مورد پنجره 1250pxx1250px باز، باز می توانید ارتباط مستقیم با خارج.

در همان اتاق بسته بندی شامل قطر سه مورد سوراخ لوله 125px، دسترسی مستقیم به خارج، بدون اقدامات آب بندی و دو کارگاه درب تغییر شکل هستند را نمی توان بسته.

با توجه به منحصر به فرد این محصول قابلیت ردیابی الزامات در روش کنترل قابلیت ردیابی برای محصولات مشخص می شوند و پرونده می تواند بازگشت به اصل ترسیم لوازم جانبی استفاده از. بررسی سابقه تولید هولمیم (HO:YAG) دستگاه لیزر درمان پزشکی و بازرسی مواد, انتشار فرم،خرید بازرسی مواد سوابق نه بازگشت به مولفه های کلیدی سریال میله هولمیم دارند.

پزشکی هولمیم (HO:YAG) ماشین لیزر درمان محصول بازرسی گزارش (گزارش شماره 006) در "هسته قطر، طول'، 'فیبر انتقال بهره وری" به پایان رسید نتیجه test 'فیبر نوری انتقال بی ثباتی بهره وری' 'در انطباق' هستند اما سوابق مربوطه test واقعی تشخیص داده اند.

کلاس میلیون کلاس 100,000 کارگاه هر درب به کارگاه بسته بندی اولیه، تقریبا 25px فاصله و نه، تنظیم جدول فشار دیفرانسیل، و نه مجموعه گرادیان فشار مناسب چفتی کردن وجود دارد.

با توجه به مشاوره، SFDA محلی سازمان غذا و دارو به سفارش شرکت های ذکر شده در بالا را بلافاصله توقف اصلاح در نقض دستورتجهیزات پزشکی مقررات در نظارت و دولت و قوانین و مقررات مقررات باید با بر اساس سخت با قانون رسیدگی می شود و نیاز به شرکت ارزیابی خطرات ایمنی محصول و محصولات مرتبط با توجه به مفاد اقدامات مدیریت تجهیزات پزشکی فراخوان برای خطرات ایمنی بالقوه را به یاد اصلاح تولید تصدی و نظارت بر اقدامات صورت گرفته توسط دفتر استانی باید در وب سایت دفتر استانی در زمان منتشر شده است.

پس از بازرسی واجد شرایط برای از سرگیری تولید شرکت باید اصلاح همه نقص ها و دفاتر استانی کامل. قطع دارو ملی دولت اداره تجهیزات پزشکی 4 شرکت تمام دستور داد!