A Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos dos EUA ordenou que todas as quatro empresas de equipamentos médicos parassem a produção!
Rede Médica 12 de outubro Notícias Na noite de 11 de outubro, o site oficial da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos emitiu um aviso de inspeção de vôo, e quatro empresas que foram inspecionadas pela empresa tinham sérios defeitos na inspeção, todas as quais foram descontinuadas.
Segundo o relatório, as quatro empresas que foram inspecionadas foram Zhengzhou Dior Medical Technology Co., Ltd., Nanchang Eisai Dispositivos Médicos Co., Ltd., Guangdong Lily Medical Technology Co., Ltd., Anhui Biotecnologia Aeroespacial Co., Ltd.
Com exceção da Nanchang Eisai Medical Devices Co., Ltd., as outras três são GMP 'Compliance Checks'.
A inspeção no local descobriu que Nanchang Eisai Medical Devices Co., Ltd. tem cinco defeitos graves, incluindo:
As matérias-primas para a planta é indicado em uma única razão de armazenamento e lote número 0801 polipropileno, poliestireno, incapaz de identificar o fabricante do lote original.
oficina de moldagem por injeção está expandindo a produção de folhas de cima e para baixo entre o pacote de montagem, entre o armazenamento temporário de produtos semi-acabados, produtos embalados e embalados registrada nenhuma inspeção no local de produção, preencher a data no fluxo de processo de produção de cartão são junho 2018 2 dias (todos os dilatadores vaginais estéreis de uso único ao inspecionar o armazém) <已灭菌和未灭菌>data de produção são apresentadas fora da caixa 2 de junho de 2018); registos de produção finais todos consistentes com a quantidade de produto acabado antes do número de amostragem; registos de produção de esterilização por óxido de etileno, o passo de esterilização não gravada, um não gravada fora número do gabinete bactérias dispositivo, tempo de dosagem, esterilização (exploração) de tempo, o tempo para completar a esterilização, o número de parâmetros, tais como vácuo, nenhum operador, responsável pela assinatura.
Lote 20170214 dilatadores vaginais descartáveis usando estéril livro relatório de ensaio 'esterilizada (bacteriana película bio) teste de gravação original' exibição, utilizando o método de teste para testar um itens bactérias folha estéreis, o teste baseado YZB / Gan 2327-2013 "um utilização inconsistente de dilatador vaginal estéril ", o teste de esterilidade.
O sistema de injeção de ar não é aberto na sala de moldagem por injeção da área limpa.O medidor de pressão diferencial entre a sala limpa e o mundo exterior mostra que a diferença de pressão estática é zero.Não há reação ao ar de retorno no papel de teste com o papel fino.
No Relatório de Verificação de Esterilização por Óxido de Etila 2017 (WC / QR-11-02), 'Teste de uniformidade da temperatura do tanque para esterilizador sem carga', 'Teste de uniformidade de temperatura no espaço livre do esterilizador', ' O teste de uniformidade de temperatura no tanque após o esterilizador é carregado 'O registro mostra o' tempo de início de aquecimento ',' o tempo de temperatura definido 'é atingido. O ano é 2011.
Além disso, a inspeção de vôo no local constatou que Zhengzhou Dior Medical Technology Co., Ltd. tinha três defeitos graves:
resíduos de óxido de etileno em requisitos comerciais desenvolver, após a curva padrão 6 concentrações 1 ug / ml-10 / ml da formulação foram detectados devem ser detectados, mas o exame revelou:
1. A data de esterilização é 3 de agosto de 2018. O empreendimento de inspeção de resíduos de óxido de eteno de um lote de produtos somente prepara 5 curvas padrão de concentração;
2. data a esterilização 28 de abril de 2018 para um lote de produção de etileno produto de teste resíduos de óxido, a curva padrão utilizado pela concentração da solução empresa preparado de 1 ug / ml-40 / ml.
A data de esterilização para um lote de produtos de resíduos de óxido de etileno em que os dados da curva padrão gravado 28 abril de 2018, a empresa não pode exibir cromatógrafo de gás rastreável utilizado, e gravar o lote de óxido de etileno residual Os dados do teste de quantidade não correspondem aos dados exibidos no cromatógrafo a gás.
A construção de uma fábrica de extrusão e fábrica de embalagem de quarto andar (áreas limpas são cem mil) cada um tem apenas uma janela com cerca de 1250px × 1250px livre para abrir o fechado travado, abrem-se diretamente a comunicação com o exterior. Ao mesmo tempo, a inter-pacote Consiste em três furos com um diâmetro de cerca de 125px, que estão diretamente abertos para o exterior, sem quaisquer medidas de vedação, e as portas de ambas as oficinas foram deformadas e não podem ser fechadas.
Os requisitos de rastreabilidade nos Procedimentos de Controle de Rastreabilidade do Produto baseiam-se na identificação exclusiva do produto, e os registros podem ser rastreados até o original Excipiente Uso do registro médico (Ho: YAG) registro de produção da máquina de tratamento a laser e a "inspeção de material, lista de liberação"Compra O registro de inspeção de material não pode ser rastreado até o número de série do pé de cabra do componente principal.
O resultado do teste de 'diâmetro do núcleo, comprimento', 'eficiência de transmissão de fibra óptica', 'instabilidade de eficiência de transmissão de fibra' no relatório de inspeção do dispositivo médico (Ho: YAG) máquina de tratamento a laser (relatório número 006) é 'conformidade', mas Não há dados de teste reais no registro original de teste correspondente.
A tecnologia médica Co. de Guangdong Lily, Ltd. tem um defeito sério:
Abaixo da embalagem primária, embalagem oficina equipamento do início de dez mil e cem mil oficina directa e empacotamento interligadas, não há medidas de protecção não são eficazes selado, e nenhum gradiente de pressão razoável; dez mil e cem mil cada oficina pode entrar no início de uma fábrica de embalagens portas, porta lacuna quase 25 pixels, e não bloqueada, e o medidor de pressão diferencial não é fornecida, nem definir um gradiente de pressão razoável.
De acordo com a notificação, a Food and Drug Administration Estado instruiu o local, Food and Drug Administration condenou a empresa a parar imediatamente a produção de rectificação acima da lei, envolvendo violação "Dispositivo médico Supervisão e gestão regulamentos "e leis relacionados Regulação Ele deve ser severamente reprimido de acordo com a lei, e perguntar Negócio Para avaliar os riscos de segurança dos produtos e para relembrar potenciais produtos que possam causar riscos de segurança, os produtos relevantes devem ser recolhidos de acordo com as “Medidas Administrativas para o Reconhecimento de Dispositivos Médicos”.
A suspensão da produção e retificação da empresa e as medidas regulatórias adotadas pelo bureau provincial serão prontamente publicadas no site do escritório provincial, que completará a retificação de todos os defeitos e passará pela inspeção e inspeção pelo escritório provincial antes de retornar à produção.
