국가 식약청 (Food and Drug Administration)은 4 개의 의료 장비 회사 모두에게 생산을 중단하도록 명령했습니다.

의료 네트워크 10 월 12 일 뉴스 10 월 11 일 저녁, 미 식품 의약청 (FDA) 공식 웹 사이트에서 비행 검사 통지를 내 렸습니다. 검사를받은 4 개의 회사가 검사에 심각한 결함을 가지고 있었는데 모두 중단되었습니다.

이 보고서에 따르면, 회사가 조사한 4 개 회사는 정저우 디올 의료 기술 유한 회사, 남창에 사이 의료 기기 유한 회사, 광동 백합 의료 기술 유한 회사, 안휘 항공 우주 생명 공학 유한 회사

난창 (南昌)에 자이 의료 기기 (주)를 제외한 나머지 세 곳은 GMP의 'Compliance Checks'입니다.

현지 검사 결과 난창 에이서 의료 기기 (Nanchang Eisai Medical Devices Co., Ltd.)

총계정 원장 및 송장에있는 원본 및 보조 자재의 배치는 폴리 프로필렌, 폴리스티렌의 배치 번호 0801을 표시하며 제조업체의 원래 배치 번호는 추적 할 수 없습니다.

현장 검사시 확장기, 조립 및 포장실, 임시 보관실에 보관 된 반제품, 포장되지 않은 제품 및 포장 된 제품의 상단 및 하단 잎은 생산 기록이 없습니다. 공정 흐름 카드에 기입 된 생산 날짜는 2018 년 6 월입니다. 2 일 (창고를 검사 할 때 모든 일회용 무균 성 질 확대경) <已灭菌和未灭菌>바깥 상자는 생산 날짜가 2018 년 6 월 2 일임을 보여줌), 모든 생산 기록의 최종 제품 수량은 시료 검사 전의 양과 동일하며, 에틸렌 산화물 멸균 생산 기록, 멸균 공정 기록은 기록되지 않으며 기록은 기록되지 않습니다. 캐비닛 장비 번호, 투약 시간, 살균 (절연) 시간, 살균 완료 시간, 진공 청소기 및 기타 매개 변수, 운영자 없음, 책임자 서명.

배치 번호 20170214, 일회용 무균 질 확대경 테스트 보고서 '무균 (바이오 슬라이스) 테스트 원본 기록'은 멸균 프로젝트가 마이크로 디스크 테스트 방법으로 테스트되었으며 YZB / 赣 2327-2013 멸균 성 질 확장기를 사용하기위한 무균 검사 방법은 일관성이 없습니다.

공기 주입 시스템은 세척 구역의 사출 성형 실에서 열리지 않습니다. 클린 룸과 외부 세계 사이의 차압 게이지는 정압 차가 제로임을 보여 주며, 얇은 종이가있는 시험지에는 환기 반응이 없습니다.

2017 년 에틸렌 옥사이드 멸균 검증 보고서 (WC / QR-11-02)에서 '무부하 상태에서 멸균기의 탱크 벽 온도 균일 성 시험', '멸균기 자유 공간 온도 균일 성 시험', ' 멸균기를 장전 한 후 탱크의 온도 균일 성 테스트 '가열 시작 시간', '설정 온도 시간'에 도달했으며 2011 년입니다.

또한 현장 검사에서 정저우 디올 메디컬 테크놀로지 ㈜는 세 가지 중대한 결함이 있음을 발견했습니다 :

기업이 결정한 산화 에틸렌 잔류 물의 시험 방법은 시험 후 1μg / ml ~ 10μg / ml의 6 농도 표준 곡선을 별도로 준비해야하지만 검사 결과는 다음과 같다.

1. 살균 날짜는 2018 년 8 월 3 일입니다. 제품 배치의 에틸렌 옥사이드 잔류 물 검사 기업은 5 가지 농도 표준 곡선 만 준비합니다.

2. 멸균 일은 2018 년 4 월 28 일에 생산 된 제품의 에틸렌 옥 시드 잔류 물입니다. 회사가 준비한 표준 곡선에서 사용 된 용액의 농도는 1μg / ml-40μg / ml입니다.

살균 날짜는 2018 년 4 월 28 일의 제품 배치에 대한 에틸렌 산화물 잔류 검사 기록의 표준 곡선 데이터입니다. 기업에서 사용하는 가스 크로마토 그래프로 거슬러 올라갈 수 없으며 배치 제품의 산화 에틸렌 잔류 물이 기록에 표시됩니다. 수량 테스트 데이터가 가스 크로마토 그래프에 표시된 데이터와 일치하지 않습니다.

1 호관 4 층 압출 작업장 및 포장장 (10 만점 모두) 1250px × 1250px 크기의 창문은 볼트로만 열 수 있으며 직접 열 수 있으며 외부와 직접 연결이 가능함과 동시에 포장실 그것은 봉인 조치없이 외부에 직접 열려있는 약 125px의 직경을 가진 3 개의 관통 구멍으로 이루어져 있으며 두 워크샵의 문은 변형되어 닫히지 않습니다.

제품 추적 성 관리 절차의 추적 성 요구 사항은 제품의 고유 한 식별을 기반으로하며, 기록은 원본으로 추적 할 수 있습니다 부형제 의료 기록 (Ho : YAG) 레이저 가공기 생산 기록 및 "재료 검사, 릴리스 목록"구매 재료 검사 기록은 주요 구성 요소 크로바의 일련 번호로 거슬러 올라갈 수 없습니다.

의료 홀뮴 (호 : YAG)의 핵심 직경, 길이 '레이저 치료 제품 테스트 보고서 (보고서 번호 006),'광섬유 전송 효율 ','광섬유 전송 효율 불안정 '테스트 결과'준수 ',하지만 해당 테스트 원본 레코드에는 실제 테스트 데이터가 없습니다.

차 포장, 상호 초 만 십만 직접 포장 작업장의 장비 포장 워크샵 아래에는 보호 조치는 밀봉 효과적이지 않으며, 합리적인 압력 구배, 만은 십만 각 워크샵은 포장 공장의 시작을 입력 할 수 있습니다 도어는 도어 약 25 픽셀 갭, 그리고 잠긴, 차압 게이지는 제공되지 않으며, 적절한 압력 구배를 설정.

통지에 따라, 국가 식품 의약품 관리는 "지방 식품 의약품 안전청은 위반을 포함, 즉시 법 위의 정류에 대한 생산을 중단하기 위해 회사를 지시 지시했다의료 기기 감독 및 관리 조례 및 관련 법령 규제 그것은 심각하게 법에 따라 처리한다,하고 물어 사업 제품의 안전 위험을 평가하고 안전 위험을 초래할 수있는 잠재적 인 제품을 회수하기 위해 관련 제품을 "의료 기기 회수를위한 관리 조치"에 따라 회수해야합니다.

회사의 생산 및 정류 정지 및 지방 관리국이 채택한 규제 조치는 신속하게 지방 관리국 웹 사이트에 게시되어야하며, 기업은 모든 결함에 대한 정정을 완료하고 지방 검사국이 검사를 통과하여 생산으로 복귀해야합니다.