国の麻薬管理局は4医療機械会社のすべての中止を命じた!

医療ネットワーク10月12日夜、国立医薬品局の公式ウェブサイトは、航空検査速報を発行し、4つの企業の重大な欠陥の検査では、すべての生産と整流を飛行検査している。

諮問によると、4社は、同社の調査を飛んでいる鄭州ディオールメディカルテクノロジー株式会社、南昌魏材料医療機器有限公司、広東ユリ医療技術有限公司、安徽航空宇宙バイオテクノロジー株式会社です。

南昌エーザイメディカル機器株式会社の「検査による」に加え、他の3つは GMP の「コンプライアンスチェック」です。

オンサイト検査は、南昌魏材料医療機器株式会社に含まれています5深刻な欠陥の合計, を含む:

工場総勘定元帳とストレージリストに元と補助材料は、0801 PP のバッチ番号を示しています, ポリスチレン, 元のメーカーのバッチ番号にさかのぼることができない.

注射工房が上下葉の生産拡大である場合の立入検査、組立・包装、半完成品の一時保管、包装・包装製品は生産記録なし、製造日に充填するプロセス・フロー・カードは 2018 (倉庫をチェック、すべて使い捨て滅菌膣エキスパンダー <已灭菌和未灭菌>外側のパッキングボックスは、製造日が6月 2, 2018 であることを示しています); すべての生産レコードの最終完成品の数量は、サンプリング検査前の製品の数量と一致しています。 エチレンオキサイド滅菌生産記録は、滅菌処理の記録がなく、記録滅菌キャビネット装置番号、投薬時間、滅菌 (熱保存) 時間、滅菌完了時間、真空数およびその他のパラメータ、オペレータなし、署名の担当者。

バッチ 20170214 1-時間使用滅菌膣エキスパンダーテストレポート ' 無菌 (生物学的細菌錠) 試験記録 ' では、無菌プロジェクトをテストするための細菌錠検査法の使用、および試験基準 yzb/gan 2327-2013 "使い捨て滅菌膣エキスパンダー" の無菌試験方法は矛盾している。

空気清浄システムとの間の射出成形の清浄領域は、クリーンルームと外圧差計は静圧差がゼロであることを示し、羽口に戻り風反応を一切なくして薄い組織試験に戻る。

2017エチレンオキサイド滅菌検証レポート (WC/QR-11-02), 「槽壁温度均一性試験」、「滅菌装置無負荷空間温度均一性試験」、「チャンバー温度均一性試験後のオートクレーブ負荷」記録は「加熱開始時間」、「到達設定温度時間」を示します。 2011

さらに、オンサイトの飛行検査は、鄭州ディオールメディカルテクノロジー株式会社は、3つの重大な欠陥があることがわかった:

エチレンオキサイド残渣の試験方法は、企業によって策定され、1μ g/ml-10ΜG/ml の6濃度の標準曲線は、テスト後に別々に準備する必要がありますが、検査では、次のことが判明した。

1. 殺菌の日付は8月3日、2018であるバッチプロダクトのエチレンオキサイドの残余は5つの集中の標準カーブだけ作り出される;

2. 殺菌日4月28日の2018エチレンオキサイド残渣試験のバッチ生成物の製造、1μ g/ml-40μg/ml のエンタープライズ製剤溶液濃度で使用される標準曲線。

殺菌日は4月28日ですが、2018は、バッチ製品のエチレンオキサイド残基の試験記録における標準曲線データを、企業で使用されているガスクロマトグラフでたどることができず、記録に示されたバッチ生成物のエチレンオキシド残基の試験データがガスクロマトグラフに表示されるデータと矛盾している。

建物1th、4階押出ワークショップと包装ワークショップ (すべての10万レベルのクリーンエリア) ラッチオフを持つ各1つは自由に開いて開くことができます1250pxx1250px ウィンドウについては、開いて直接外部と接続することができます。 同時に、包装室には約125px のパイプ穴の3つの直径が含まれています、外部への直接アクセス、シーリング対策、および2つのワークショップのドアが変形されて閉じることはできません。

製品のトレーサビリティ制御手順におけるトレーサビリティ要件は、製品の独自性に応じて指定され、記録は元のものにさかのぼることができます。 アクセサリー の使用。 医療用のホルミウム (HO: YAG) レーザー治療機の生産実績を確認し、材料検査、離形、購入 材料検査記録は、ホルミウムロッドのシリアル番号の主要なコンポーネントにさかのぼることはできません。

医療ホルミウム (HO: YAG レーザ加工機完成品検査報告書 (第006号) 「コア径、長さ」、「繊維透過効率」、「光ファイバ伝送効率不安定性」のテスト結果は「コンプライアンス」ですが、対応する試験記録には実際の検出データはありません。

10万レベルの包装の研修会の下の百万クラスの包装の植物の初めに最初の包装装置は、保護手段、効果的に閉まっていない、適度な圧力勾配がない; 百万クラス、クラス10万ワークショップは、それぞれの最初の包装のワークショップを入力するドアを持って、ほぼ25ピクセルギャップがあり、ラッチではなく、差圧テーブルを設定しない、また、合理的な圧力勾配を設定します。

諮問によると、SFDA は、地元の食品医薬品局は、上記の企業が直ちに是正を停止するように命令するように指示している、に違反して医療機器 監督管理及び関連法規に関する規程 規制 は、法律に従って厳格に取り扱われ、必要な エンタープライズ 安全上の危険に対する医療機器リコール管理措置の規定に従い、製品安全リスクを評価し、関連製品をリコールする。

地方局によって取られた企業の生産と監督措置の整流は、時間内に地方局のウェブサイト上で公開されなければならない。 企業は点検が生産を再開するために修飾した後すべての欠陥および地方局の整流を完了するべきである。