Le imprese dovrebbero completare la rettifica di tutti i difetti e l'ufficio provinciale dopo l'ispezione qualificata per riprendere la produzione. L'ufficio nazionale della gestione della droga ha
Rete medica 12 ottobre 11 notte, il sito ufficiale dell'amministrazione nazionale della droga ha emesso un bollettino di ispezione di volo, 4 delle imprese sono ispezione di volo nel controllo dei difetti gravi, tutta la produzione e la rettifica.
Secondo l'Advisory, 4 società sono di volo di ispezione della società è la Zhengzhou Dior Medical Technology Co., Ltd., Nanchang Wei materiale medico attrezzature co., Ltd., Guangdong Lily Medical Technology Co., Ltd., Anhui Aerospace biotecnologie co., Ltd.
In aggiunta al Nanchang Eisai medici Equipment Co., Ltd .' a causa di ispezione ', gli altri tre sono GMP ' controllo di conformità'.
Il controllo in loco si trova in Nanchang Wei Material Medical Equipment Co., Ltd. un totale di 5 difetti gravi, tra cui:
I materiali originali e ausiliari in fabbrica registro generale e la lista di stoccaggio Mostra il numero di lotto di 0801 PP, polistirolo, non può essere fatta risalire al numero di lotto del produttore originale.
Controllo sul posto quando il laboratorio di iniezione è l'espansione della produzione delle foglie superiore e inferiore, assemblaggio e confezionamento, stoccaggio temporaneo di semilavorati, prodotti non imballati e confezionati non sono record di produzione, scheda di flusso di processo di riempimento la data di produzione è 2 giugno 2018 (controllare il magazzino, tutti gli USA e getta vaginale espansore sterile La scatola di imballaggio esterna indica che la data di produzione è 2 giugno 2018); La quantità finale di prodotto finito in tutti i record di produzione è coerente con la quantità di prodotto prima del controllo di campionamento; <已灭菌和未灭菌>Record di produzione di ossido di etilene sterilizzazione, nessuna registrazione del processo di sterilizzazione, nessun numero dell'apparecchiatura di sterilizzazione record, tempo di dosaggio, sterilizzazione (conservazione di calore) tempo, tempo di completamento di sterilizzazione, numero di vuoto ed altri parametri, nessun operatore, il responsabile della firma.
Batch 20170214 1-tempo di utilizzo sterile di Expander vaginale rapporto di prova nel ' sterile (batteri biologici compresse) test Records ' Mostra, l'uso del metodo di prova batterica della compressa per verificare il progetto sterile e la base di prova YZB/Gan 2327-2013 "l'espansore vaginale monouso sterile" il metodo sterile del test incoerente.
Area pulita dello stampaggio ad iniezione tra il sistema di purificazione dell'aria, la camera pulita e il contatore di differenza di pressione esterna indica che la differenza di pressione statica è zero, alla prova del tessuto sottile di nuovo al tuyere senza alcuna reazione del vento di ritorno. 2017 rapporto di verifica sterilizzazione ossido di etilene (WC/QR-11-02), il "test di uniformità della temperatura della parete del serbatoio", "test di uniformità della temperatura dello spazio di sterilizzazione del dispositivo a vuoto", "carico dell'autoclave dopo il test di uniformità della temperatura della camera" il record Mostra "tempo di inizio riscaldamento", "anno di temperatura impostato
2011.
Inoltre, il controllo di volo in loco ha rilevato che il Zhengzhou Dior Medical Technology Co., Ltd. ci sono 3 gravi difetti:
Il metodo di prova del residuo dell'ossido di etilene è formulato dall'impresa e la curva standard di 6 concentrazioni di 1ΜG/ml-10ΜG/ml dovrebbe essere preparata esclusivamente dopo la prova, ma l'esame constata che:
1. Data di sterilizzazione è il 3 agosto 2018 il residuo di ossido di etilene di un prodotto batch è formulato solo 5 curva standard di concentrazione;
2. Data di sterilizzazione per il 28 aprile 2018 produzione di un prodotto in lotti di prova del residuo dell'ossido di etilene, la curva standard usata nella concentrazione della soluzione di preparazione di impresa di 1μg/ml-40μg/ml.
La data di sterilizzazione è il 28 aprile, 2018 i dati della curva standard nel record di prova dei residui di ossido di etilene di un prodotto batch non possono essere rintracciati nel gas cromatografo utilizzato nell'impresa, e i dati di prova dei residui di ossido di etilene del prodotto in lotti indicati nella registrazione non sono coerenti con i dati visualizzati nel gas cromatografo. Edificio 1 °, il laboratorio di estrusione a quattro piani e l'officina di imballaggio (tutti i 100.000-livello di superficie pulita) ciascuno con un latch-off può essere aperto liberamente aperto circa 1250pxx1250px finestra, aperto può essere direttamente collegato con l'esterno.
Allo stesso tempo, la sala di imballaggio contiene tre diametri di circa 125px foro del tubo, l'accesso diretto all'esterno, non le misure di tenuta, e due porte officina sono deformate non può essere chiuso.
I requisiti di rintracciabilità nella procedura di controllo della tracciabilità dei prodotti sono specificati in base all'unicità del prodotto e i record possono essere ricondotti all'originale Accessori L'uso di. Controllare il record di produzione di olmio (HO: YAG) macchina di trattamento laser per uso medico e l'ispezione materiale, modulo di rilascio,Acquisto I documenti di ispezione dei materiali non possono essere ricondotti ai componenti chiave del numero di serie dell'asta olmio.
Olmio medica (HO: YAG) macchina per il trattamento dei prodotti finiti rapporto di controllo del prodotto finito (rapporto No. 006) nel ' diametro del nucleo, lunghezza ',' efficienza della trasmissione della fibra ',' l'efficienza di trasmissione della fibra ottica instabilità' i risultati del test sono ' in conformità', ma i record di prova corrispondenti non hanno dati di rilevazione
Guangdong Lily Medical Technology Co., Ltd. vi è un grave difetto: La prima apparecchiatura impaccante all'inizio dell'impianto di imballaggio della milione-classe direttamente nell'officina impaccante 100.000-Level, nessuna misura di protezione, non efficacemente chiusa, là è pendenza ragionevole di pressione;
Milioni di classe, classe 100.000 workshop hanno ciascuno una porta per entrare nel laboratorio di confezionamento iniziale, ci sono quasi 25px Gap, e non aggancio, non impostare la tabella di pressione differenziale, né impostare un gradiente di pressione ragionevole.
Secondo l'Advisory, il SFDA ha incaricato l'amministrazione locale del cibo e della droga di ordinare alle imprese summenzionate di interrompere immediatamente la rettifica, in violazione delDispositivi medici Regolamenti sulla vigilanza e l'amministrazione e le relative leggi Regolamenti sono trattati in stretta conformità con la legge e richiedono Enterprise Valutare i rischi per la sicurezza dei prodotti e richiamare i prodotti correlati in conformità con le disposizioni delle misure di gestione del richiamo del dispositivo medico per rischi potenziali di sicurezza. La rettifica della produzione d'impresa e le misure di supervisione adottate dall'ufficio provinciale sono pubblicate sul sito Web dell'ufficio provinciale in tempo.
Le imprese dovrebbero completare la rettifica di tutti i difetti e l'ufficio provinciale dopo l'ispezione qualificata per riprendere la produzione. L'ufficio nazionale della gestione della droga ha ordinato 4 società di macchinari medici tutti interrotto!
