उद्यमों के सभी दोषों के सुधार को पूरा करना चाहिए और निरीक्षण योग्य के बाद प्रांतीय ब्यूरो उत्पादन फिर से शुरू करने के लिए । राष्ट्रीय औषधि प्रशासन ब्यूरो ने 4 मेडिकल मशीनरी कंपनी को सभी बंद करने का आद

मेडिकल नेटवर्क अक्टूबर 12 अक्टूबर रात, राष्ट्रीय औषधि प्रशासन आधिकारिक वेबसाइट एक उड़ान निरीक्षण बुलेटिन जारी किया, उद्यमों के 4 गंभीर दोषों के निरीक्षण में निरीक्षण उड़ रहे हैं, सभी उत्पादन और सुधार.

सलाहकार के अनुसार, 4 कंपनियों के निरीक्षण उड़ रहे है कंपनी के Zhengzhou डायर चिकित्सा प्रौद्योगिकी कं, लिमिटेड, नानचांग वी सामग्री चिकित्सा उपकरण कं, लिमिटेड, गुआंग्डोंग लिली चिकित्सा प्रौद्योगिकी कं, लिमिटेड, अनहुई एयरोस्पेस जैव प्रौद्योगिकी कं, लिमिटेड ।

नानचांग Eisai चिकित्सा उपकरण कं, लिमिटेड ' के अलावा ' निरीक्षण के कारण, अंय तीन जीएमपी ' अनुपालन जांच ' कर रहे हैं ।

ऑन-साइट निरीक्षण में पाया जाता है नानचांग वेई सामग्री चिकित्सा उपकरण कं, लिमिटेड सहित 5 गंभीर दोषों की कुल:

कारखाने सामांय लेज़र और भंडारण सूची में मूल और सहायक सामग्री ०८०१ पीपी, polystyrene के बैच संख्या से पता चलता है, मूल निर्माता बैच संख्या को वापस नहीं पता लगाया जा सकता है ।

पर साइट निरीक्षण जब इंजेक्शन कार्यशाला ऊपरी और निचले पत्तियों के उत्पादन का विस्तार है, विधानसभा और पैकेजिंग, अर्द्ध तैयार माल के अस्थाई भंडारण, unpackage्ड और डिब्बाबंद उत्पादों कोई उत्पादन रिकॉर्ड कर रहे हैं, प्रक्रिया प्रवाह कार्ड उत्पादन की तारीख भरने 2 जून, २०१८ है (गोदाम की जांच करें, सभी डिस्पोजेबल बाँझ योनि विस्तारक बाहरी पैकिंग बॉक्स दिखाता है कि उत्पादन दिनांक 2 जून, २०१८ है); सभी उत्पादन रिकॉर्ड में अंतिम समाप्त उत्पाद मात्रा नमूना निरीक्षण से पहले उत्पाद की मात्रा के साथ संगत है; <已灭菌和未灭菌>ईथीलीन ऑक्साइड नसबंदी उत्पादन रिकॉर्ड, नसबंदी प्रक्रिया का कोई रिकॉर्ड नहीं, रिकॉर्ड नसबंदी कैबिनेट उपकरण संख्या, समय खुराक, नसबंदी (गर्मी संरक्षण) समय, नसबंदी पूरा समय, निर्वात संख्या और अन्य मापदंडों, कोई ऑपरेटर, हस्ताक्षर के आरोप में व्यक्ति.

बैच २०१७०२१४ १-समय का उपयोग बाँझ योनि विस्तारक परीक्षण रिपोर्ट में ' बाँझ (जैविक जीवाणु गोलियाँ) परीक्षण रिकॉर्ड ' दिखाएँ, बैक्टीरियल गोली परीक्षण विधि का उपयोग बाँझ परियोजना का परीक्षण करने के लिए, और परीक्षण के आधार yzb/2327-2013 "डिस्पोजेबल बाँझ योनि विस्तारक" बाँझ परीक्षण विधि असंगत.

हवा शोधन प्रणाली, स्वच्छ कक्ष और बाहरी दबाव अंतर मीटर के बीच इंजेक्शन मोल्डिंग के स्वच्छ क्षेत्र से पता चलता है कि स्थिर दबाव अंतर शून्य है, पतली ऊतक वापस किसी भी वापसी हवा प्रतिक्रिया के बिना tuyere के लिए परीक्षण करने के लिए । २०१७ ईथीलीन ऑक्साइड नसबंदी सत्यापन रिपोर्ट (WC/QR-11-02), ' टैंक दीवार तापमान एकरूपता परीक्षण ', ' नसबंदी डिवाइस नहीं-लोड अंतरिक्ष तापमान एकरूपता परीक्षण ', ' आटोक्लेव लोड चैंबर तापमान एकरूपता ' परीक्षण के बाद रिकॉर्ड ' ताप प्रारंभ समय ' से पता चलता है, ' सेट तापमान समय तक पहुँच ' वर्ष हैं

२०११.

इसके अलावा, ऑन-साइट उड़ान निरीक्षण में पाया गया कि Zhengzhou डायर चिकित्सा प्रौद्योगिकी कं, लिमिटेड 3 गंभीर दोष हैं:

ईथीलीन ऑक्साइड अवशेषों का परीक्षण विधि उद्यम द्वारा तैयार की है, और 1ΜG/एमएल-10ΜG/एमएल के 6 सांद्रता के मानक वक्र परीक्षण के बाद अलग से तैयार किया जाना चाहिए, लेकिन परीक्षा कि पाता है:

1. नसबंदी की तारीख 3 अगस्त है, २०१८ एक बैच उत्पाद के ईथीलीन ऑक्साइड अवशेषों केवल 5 एकाग्रता मानक वक्र तैयार है;

२. नसबंदी दिनांक २८ अप्रैल, २०१८ ईथीलीन ऑक्साइड अवशेष परीक्षण के बैच उत्पाद का उत्पादन, 1μg/एमएल-40μg/एमएल के उद्यम तैयारी समाधान एकाग्रता में प्रयुक्त मानक वक्र ।

नसबंदी की तारीख 28 अप्रैल है, २०१८ एक बैच उत्पाद के ईथीलीन ऑक्साइड अवशेषों का परीक्षण रिकॉर्ड में मानक वक्र डेटा एंटरप्राइज़ में उपयोग किए गए गैस chromatograph में ट्रेस नहीं किया जा सकता, और रिकॉर्ड में दिखाए गए बैच उत्पाद के ईथीलीन ऑक्साइड अवशेषों का परीक्षण डेटा गैस chromatograph में प्रदर्शित डेटा के साथ असंगत है । बिल्डिंग 1th, चार मंजिल बाहर निकालना कार्यशाला और पैकेजिंग कार्यशाला (सभी १००,०००-स्तर स्वच्छ क्षेत्र) एक कुंड के साथ हर एक खुली 1250pxx1250px खिड़की के बारे में स्वतंत्र रूप से खुला खोला जा सकता है, खुले सीधे बाहर के साथ जुड़ा हो सकता है ।

एक ही समय में, पैकेजिंग रूम के बारे में 125px पाइप होल के तीन व्यास, बाहर के लिए सीधी पहुँच, कोई सील उपाय, और दो कार्यशाला दरवाजे विकृत कर रहे हैं बंद नहीं किया जा सकता है.

उत्पाद की विशिष्टता के अनुसार उत्पादों के लिए ट्रेसिंग नियंत्रण कार्यविधि में पता लगाने की आवश्यकताएं निर्दिष्ट की गई हैं, और रिकॉर्ड मूल में वापस ट्रेस किया जा सकता सामान का उपयोग करें । चिकित्सा उपयोग के लिए Holmium (हो: YAG) लेजर उपचार मशीन के उत्पादन रिकॉर्ड की जांच करें और सामग्री निरीक्षण, रिलीज फार्म,खरीद सामग्री निरीक्षण रिकॉर्ड Holmium रॉड सीरियल नंबर के प्रमुख घटकों को वापस नहीं पता लगाया जा सकता है ।

वैद्यकीय Holmium (हो: YAG) लेजर उपचार मशीन समाप्त उत्पाद निरीक्षण रिपोर्ट (रिपोर्ट No. 006) में ' कोर व्यास, लंबाई ', ' फाइबर संचरण दक्षता ', ' ऑप्टिकल फाइबर ट्रांसमिशन दक्षता अस्थिरता ' परीक्षण के परिणाम है ' अनुपालन में ', लेकिन संबंधित परीक्षण रिकॉर्ड वास्तविक डिटेक्शन डेटा नहीं है ।

लाख वर्ग, कक्षा १००,००० कार्यशाला प्रत्येक प्रारंभिक पैकेजिंग कार्यशाला में प्रवेश करने के लिए एक दरवाजा है, वहां लगभग 25px अंतर कर रहे हैं, और नहीं कुंडी, सेट विभेदक दबाव तालिका, और न ही एक उचित दबाव ढाल सेट ।

सलाहकार के अनुसार SFDA ने स्थानीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन को निर्देश दिया है कि उपर्युक्त उद्यमों के सुधार को तत्काल बंद करने का आदेश दिया जाए, इसका उल्लंघन करते हुएचिकित्सा उपकरणों पर्यवेक्षण और प्रशासन और संबंधित कानूनों पर विनियम नियमों कानून के साथ सख्त अनुसार में निपटा जाएगा और आवश्यकता एंटरप्राइज़ उत्पाद सुरक्षा जोखिमों का मूल्यांकन करने और संभावित सुरक्षा खतरों के लिए चिकित्सा उपकरण याद प्रबंधन उपायों के प्रावधानों के अनुसार संबंधित उत्पादों को याद करने के लिए । उद्यम उत्पादन की सुधार और प्रांतीय ब्यूरो द्वारा उठाए गए पर्यवेक्षण उपायों को प्रांतीय ब्यूरो की वेबसाइट पर समय में प्रकाशित किया जाएगा ।

उद्यमों के सभी दोषों के सुधार को पूरा करना चाहिए और निरीक्षण योग्य के बाद प्रांतीय ब्यूरो उत्पादन फिर से शुरू करने के लिए । राष्ट्रीय औषधि प्रशासन ब्यूरो ने 4 मेडिकल मशीनरी कंपनी को सभी बंद करने का आदेश दिया!