Die UnterNehmen sollten die Behebung aller Mängel abschließen und das Provinzbüro nach der Inspektion qualifiziert, die Produktion wieder aufzunehmen. Das nationale ArzneiMittel Verwal
Medizinisches Netzwerk 12. Oktober 11 Nacht, die nationale ArzneiMittelVerwaltung Offizielle Website ausgestellt ein Flug Inspektions Bulletin, 4 der Unternehmen sind fliegende Inspektion bei der Inspektion von schweren Mängeln, alle Produktion und Berichtigung.
Nach dem Gutachten, 4 Unternehmen sind fliegende Inspektion des Unternehmens ist die Zhengzhou Dior MedizinTechnik Co., Ltd., Nanchang Wei Material Medical Equipment Co., Ltd., Guangdong Lily MedizinTechnik Co., Ltd., Anhui Aerospace Biotechnology Co., Ltd.
Neben der Nanchang Eisai Medical Equipment Co., Ltd. "aufgrund der Inspektion" sind die anderen drei GMP "Compliance Check".
Die Inspektion vor Ort findet sich in Nanchang Wei Material Medical Equipment Co., Ltd., insgesamt 5 schwerwiegende Mängel, darunter:
Das Original und die Hilfsstoffe in die Fabrik General Ledger und Speicher Liste zeigen, dass die Chargennummer von 0801 PP, Polystyrol, nicht auf die ursprüngliche Hersteller-Chargennummer zurückgeführt werden kann.
Vor-Ort-Inspektion wenn die Injektions Werkstatt ist die Erweiterung der Produktion der oberen und unteren Blätter, Montage und Verpackung, Zwischenlagerung von Halbfertigwaren, unverpackte und verpackte Produkte sind keine Produktionsunterlagen, Prozess-Flow-Karte Füllung der Produktionsdatum ist 2. Juni 2018 (überprüfen Sie das Lager, alle Einweg-sterile Vaginal Expander Die äußere packbox zeigt, dass das Herstellungsdatum 2. Juni 2018 ist); Die endgültige Fertigprodukt Menge in allen Produktionsunterlagen entspricht der Menge des Produktes vor der Probenahme; <已灭菌和未灭菌>Ethylen-oxid-Sterilisation Produktionsrekord, keine Aufzeichnung des Sterilisationsprozesses, keine Aufzeichnung Sterilisations Schrank-Ausrüstungs Nummer, Dosierzeit, Sterilisation (Wärmeschutz) Zeit, Sterilisations Fertigstellungszeit, Vakuum Nummer und andere Parameter, kein Bediener, die Person, die für die Unterschrift verantwortlich ist.
Batch 20170214 1-Zeitverwendung steriler Vaginal Expander Testbericht in der "sterile (biologische Bakterien Tabletten) testrekorde" Show, die Verwendung von bakteriellen Tablet-Test-Methode, um das sterile Projekt zu testen, und die Test-Basis YZb/Gan 2327-2013 "Einweg sterile Vaginal Expander" sterile Testmethode inkonsistent.
Der saubere Bereich des Spritzgießens zwischen der Luftreinigungsanlage, dem Reinraum und dem äußeren Druckdifferenz Messer zeigt, dass die statische Druckdifferenz NULL ist, bis zum dünnen Gewebe Test zurück in die tuyere ohne Rückenwind-Reaktion. 2017 Ethylen-oxid-Sterilisations Bericht (WC/QR-11-02), der "Tank Wandtemperatur Gleichheits Test", "Sterilisations Gerät ohne Lade Raumtemperatur Gleichheits Test", "Autoklav-Belastung nach dem Kammertemperatur-Gleichheits Test" Rekord zeigt "Heiz Startzeit", "erreichte festgelegte Temperatur Zeit" Jahr
2011.
Darüber hinaus ergab die Flug Inspektion vor Ort, dass die Zhengzhou Dior MedizinTechnik Co., Ltd. es gibt 3 gravierende Mängel:
Die Testmethode der Ethylen-oxid-Rückstände wird vom Unternehmen formuliert, und die Standardkurve von 6 Konzentrationen von 1ΜG/ML-10ΜG/ML sollte nach dem Testen separat aufbereitet werden, aber die Untersuchung findet, dass:
1. Sterilisationsdatum ist der 3. August 2018 die Ethylen-oxid-Rückstände eines Chargen Produkts werden nur 5 Konzentrations Standard-Kurve formuliert;
2. Sterilisationsdatum für den 28. April 2018 Produktion eines Chargen Produkts von Ethylen-oxid-Rückstands Test, der Standardkurve, die in der Enterprise-Präparations Lösung von 1μg/ml-40μg/ml verwendet wird.
Das sterilisationsdatum ist der 28. April 2018. die Standard-Kurven Daten im Testprotokoll von Ethylenoxid-Rückständen eines Chargen Produkts können nicht in dem im Unternehmen verwendeten Gas-Chromatographen zurückverfolgt werden, und die Testdaten von Ethylenoxid-Rückständen des in der Aufzeichnung gezeigten Chargen Produkts sind mit den Daten im Gas-Chromatographen unvereinbar. Das 1. Gebäude, die vierstöckige extrusionswerkstatt und die Verpackungs Werkstatt (alle 100.000-stufigen rein Fläche), die jeweils mit einem verriegelten, können über 1250pxx1250px Fenster frei geöffnet werden, die offen können direkt mit der Außenseite verbunden werden.
Gleichzeitig enthält der Verpackungsraum drei Durchmesser von etwa 125px Rohrloch, einen direkten Zugang nach außen, keine Dichtungs Maßnahmen und zwei werkstatttüren sind verformt, die nicht geschlossen werden können.
Die Anforderungen an die RückVerfolgbarkeit im Verfahren der Rückverfolgbarkeit von Produkten werden nach der Einzigartigkeit des Produktes festgelegt, und die Aufzeichnungen können auf das Original zurückgeführt werden. Zubehör Den Einsatz von. ÜberPrüfen Sie den Produktionsrekord der Laser Aufbereitungs Maschine Holmium (HO: YAG) für den medizinischen Einsatz und die Materialprüfung, Freigabe Form,Kaufen Material Inspektions Aufzeichnungen können nicht auf die Schlüsselkomponenten der Holmium-Stab Seriennummer zurückgeführt werden.
Medical Holmium (HO: YAG) Laser-Aufbereitungs Maschine Fertigprodukt-Inspektionsbericht (Bericht Nr. 006) in den "Kerndurchmesser, Länge", "Faser Übertragungseffizienz", "Glasfaser-Übertragungseffizienz Instabilität" Testergebnisse sind "in Übereinstimmung", aber die entsprechenden Test Aufzeichnungen haben keine tatsächlichen Erkennungs Daten.
Guangdong Lily MedizinTechnik Co., Ltd. es gibt einen gravierenden Fehler: Die ersten Verpackungsanlagen zu Beginn der Millionen-Klasse-Verpackungsanlage direkt unter der 100.000-stufigen Verpackungs Werkstatt, keine Schutzmaßnahmen, nicht effektiv geschlossen, es gibt keinen vernünftigen Druckverlauf;
Millionen-Klasse, Klasse 100.000 Workshop haben jeweils eine Tür, um in die erste Verpackungs Werkstatt zu gelangen, gibt es fast 25px Lücke, und nicht verriegen, nicht setzen Sie die Differenz Drucktabelle, noch setzen Sie einen vernünftigen Druckverlauf.
Laut dem Gutachten hat die SFDA die örtliche Lebensmittel-und ArzneimittelBehörde angewiesen, die oben genannten Unternehmen zu beauftragen, die Nachbesserung unverzüglich zu stoppen, unter Verletzung derMedizinprodukte Vorschriften über Aufsicht und Verwaltung und verwandte Gesetze Vorschriften wird in strikter Übereinstimmung mit dem Gesetz behandelt und verlangt Enterprise Die Bewertung von Produkt Sicherheitsrisiken und die Rückrufaktion verwandter Produkte in Übereinstimmung mit den Bestimmungen des Medizintechnik-Rückruf Managements für potenzielle Sicherheits Gefahren. Die Berichtigung der Unternehmens Produktion und die vom ProvinzBüro ergriffenen Überwachungsmaßnahmen werden rechtzeitig auf der Website des Landes Präsidiums veröffentlicht.
Die UnterNehmen sollten die Behebung aller Mängel abschließen und das Provinzbüro nach der Inspektion qualifiziert, die Produktion wieder aufzunehmen. Das nationale ArzneiMittel VerwaltungsBüro bestellte 4 medizinische maschinenFirma, die alle eingestellt wurden!
