La Food and Drug Administration de l’État a ordonné aux quatre entreprises de matériel médical d’arrêter la production!

Medical Network 12 octobre Nouvelles Dans la soirée du 11 octobre, le site Web officiel de la Food and Drug Administration a publié un avis d'inspection en vol. Quatre compagnies inspectées par la compagnie présentaient de graves défauts d'inspection, qui ont tous été abandonnés.

Selon le rapport, les quatre sociétés inspectées étaient Zhengzhou Dior Medical Technology Co., Ltd, Nanchang Eisai Medical Devices Co., Ltd, Guangdong Lily Medical Technology Co., Ltd, Anhui Aerospace Biotechnology Co., Ltd.

À l'exception de Nanchang Eisai Medical Devices Co., Ltd, les trois autres sont des «contrôles de conformité» GMP.

L'inspection sur place a révélé que Nanchang Eisai Medical Devices Co., Ltd présentait cinq défauts graves, notamment:

Le lot de matériaux d'origine et auxiliaires dans le grand livre général et la facture indiquent le numéro de lot 0801 de polypropylène, polystyrène; le numéro de lot d'origine du fabricant ne peut pas être suivi.

Au moment de l'inspection sur place, les feuilles supérieure et inférieure du dilatateur, la salle de montage et de conditionnement, les produits semi-finis stockés dans la salle de stockage temporaire, les produits non emballés et les produits emballés n'ont pas d'enregistrement de production. 2 jours (tous les dilatateurs vaginaux stériles à usage unique lors de l'inspection de l'entrepôt) <已灭菌和未灭菌>La boîte extérieure indique que la date de production est le 2 juin 2018), la quantité de produit final dans tous les enregistrements de production est identique à celle avant l'inspection de l'échantillon, l'enregistrement de production pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène, l'enregistrement de processus de stérilisation ne sont pas enregistrés et l'enregistrement n'est pas enregistré. Numéro d'équipement de l'armoire, temps de dosage, temps de stérilisation (isolation), temps de fin de stérilisation, temps d'aspiration et autres paramètres, pas d'opérateur, signature de la personne responsable.

Le lot n ° 20170214, Rapport de test de dilatateur vaginal stérile à usage unique, intitulé «Enregistrement original du test aseptique (coupe biologique)», montre que le projet stérilisé est testé par la méthode de test du microdisque et que le test est basé sur la méthode YZB / 2327-2013 La méthode de test de stérilité pour l'utilisation de dilatateur vaginal stérile est incohérente.

Le système d’injection d’air n’est pas ouvert dans la salle de moulage par injection de la zone propre. Le manomètre différentiel entre la salle blanche et le monde extérieur indique que la différence de pression statique est égale à zéro. Il n’ya pas de réaction d’air de retour dans le papier de test avec le papier fin.

Dans le rapport de vérification de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène 2017 (WC / QR-11-02), «Test d'uniformité de la température de la paroi des réservoirs pour le stérilisateur sans charge», «Test d'uniformité de la température de l'espace libre du stérilisateur», ' Le test d’uniformité de la température dans la cuve après le chargement du stérilisateur "Le relevé indique le" temps de démarrage du chauffage ", le" temps de température réglé "est atteint. L’année est 2011.

En outre, l’inspection en vol sur place a révélé que trois défauts graves existaient entre Zhengzhou Dior Medical Technology Co., Ltd.:

La méthode de test pour les résidus d'oxyde d'éthylène déterminée par l'entreprise nécessite que la courbe standard de 6 concentrations de 1μg / ml à 10μg / ml soit préparée séparément après le test, mais le contrôle a révélé:

1. La date de stérilisation est le 3 août 2018. L'entreprise d'inspection de résidus d'oxyde d'éthylène d'un lot de produits ne prépare que 5 courbes standard de concentration;

2. La date de stérilisation est le résidu d'oxyde d'éthylène d'un lot de produits fabriqué le 28 avril 2018. La concentration de la solution utilisée dans la courbe d'étalonnage établie par la société est comprise entre 1 µg / ml et 40 µg / ml.

La date de stérilisation correspond aux données de courbe standard du rapport d’inspection d’un lot de produits du 28 avril 2018. Il n’est pas possible de remonter au chromatographe en phase gazeuse utilisé par l’entreprise. Le résidu est également indiqué. Les données de test de quantité ne correspondent pas aux données affichées dans le chromatographe en phase gazeuse.

Atelier d’extrusion et d’emballage au quatrième étage du bâtiment n ° 1 (chacun 100 000 espaces propres). Chacun a une fenêtre de 1250 px x 1250 px qui peut être ouverte avec un simple verrou et peut être ouverte directement. Elle peut également être connectée directement à l’extérieur. Il se compose de trois trous traversants d'un diamètre d'environ 125px, qui sont directement ouverts sur l'extérieur, sans aucune mesure d'étanchéité, et les portes des deux ateliers ont été déformées et ne peuvent pas être fermées.

Les exigences de traçabilité dans les procédures de contrôle de la traçabilité du produit sont basées sur l'identification unique du produit, et les enregistrements peuvent être remontés à l'original. Excipient Utilisation du dossier de production de la machine de traitement au laser du dossier médical (Ho: YAG) et du "contrôle du matériel, liste de validation"Achat L'enregistrement d'inspection des articles ne peut pas être retracé jusqu'au numéro de série du pied de biche des composants clés.

Le résultat du test 'diamètre du noyau, longueur', 'efficacité de transmission sur fibre optique', 'instabilité d'efficacité de transmission sur fibre' dans le rapport d'inspection de la machine de traitement au laser du dispositif médical (Ho: YAG) (numéro de rapport 006) est Il n'y a pas de données de test réelles dans l'enregistrement original de test correspondant.

Sous l'équipement de conditionnement initial de l'atelier de conditionnement préliminaire de 10 000 niveaux, il est directement connecté à l'atelier de conditionnement de 100 000 niveaux .Il n'y a aucune mesure de protection, il n'est pas scellé efficacement et il n'y a pas de gradient de différence de pression raisonnable. La porte a un écart de près de 25 px sous la porte, et elle n’est pas verrouillée. Il n’existe pas de manomètre différentiel ni de gradient de pression différentiel raisonnable.

Selon la notification, la Food and Drug Administration nationale a ordonné à la Food and Drug Administration locale d'ordonner aux entreprises susmentionnées de suspendre immédiatement la production et la rectification.Dispositif médical Ordonnance sur la supervision et la gestion et lois connexes Règlement Devrait être traité sérieusement selon la loi et en même temps Affaires Pour évaluer les risques des produits en matière de sécurité et rappeler les produits potentiels pouvant présenter des risques pour la sécurité, les produits concernés doivent être rappelés conformément aux «Mesures administratives pour le rappel de matériel médical».

La suspension de la production et de la rectification par la société et les mesures réglementaires adoptées par le bureau provincial doivent être publiées sur le site Web du bureau provincial dans les meilleurs délais.