أمرت إدارة الدولة للغذاء والدواء جميع شركات المعدات الطبية الأربعة بالتوقف عن الإنتاج!

الشبكة الطبية 12 أكتوبر الأخبار في مساء يوم 11 أكتوبر ، أصدر الموقع الرسمي لإدارة الدولة للغذاء والدواء إخطارًا بتفتيش رحلة طيران ، وأربع شركات كانت قد فتشت الشركة بها عيوبًا خطيرة في التفتيش ، والتي تم إيقافها جميعًا.

ووفقا للتقرير ، فإن الشركات الأربع التي تم تفتيشها هي شركة Zhengzhou Dior Medical Technology Co.، Ltd.، Nanchang Eisai Medical Devices Co.، Ltd.، Guangdong Lily Medical Technology Co.، Ltd.، Anhui Aerospace Biotechnology Co.، Ltd.

باستثناء Nanchang Eisai Medical Devices Co.، Ltd. ، فإن الثلاثة الآخرين هم "اختبارات الامتثال" GMP.

وجدت تفتيش الموقع أن نانتشانغ Eisai الأجهزة الطبية المحدودة لديها خمس عيوب خطيرة ، بما في ذلك:

توضح الدفعة من المواد الأصلية والمساعدة في دفتر الأستاذ العام والفاتورة رقم الدفعة 0801 من البولي بروبلين والبوليستيرين ، ولا يمكن تتبع رقم الدفعة الأصلي للشركة المصنعة.

أثناء الفحص في الموقع ، الأوراق العلوية والسفلية للموسع ، وغرفة التجميع والتعبئة ، والمنتجات شبه النهائية المخزنة في غرفة التخزين المؤقتة ، والمنتجات غير المعبأة والمعبأة لا تحتوي على سجلات إنتاج ، وتاريخ الإنتاج المملوء في بطاقة نقل العملية هو يونيو 2018. 2 أيام (جميع الموسعات المهبلية العقيمة ذات الاستخدام الفردي عند فحص المستودع) <已灭菌和未灭菌>يتم عرض تاريخ الإنتاج خارج منطقة الجزاء 2 يونيو 2018)؛ سجلات الإنتاج النهائية كل متسقة مع كمية من المنتج النهائي قبل عدد العينات وسجلات إنتاج أكسيد الإثيلين التعقيم، وخطوة التعقيم غير المسجلة، وغير المسجلة خارج عدد البكتيريا مجلس الوزراء الجهاز، الجرعات الوقت، والتعقيم (القابضة) الوقت، والوقت لإتمام التعقيم، وعدد من المعلمات مثل فراغ، لا المشغل المسؤول عن التوقيع.

الكثير 20170214 الموسعات المهبلية يمكن التخلص منها باستخدام دفتر تقرير اختبار عقيم "(البكتيريا فيلم الحيوي) معقم اختبار التسجيل الأصلي" عرض، وذلك باستخدام طريقة الاختبار لاختبار معقمة من البنود البكتيريا ورقة، والاختبار استنادا YZB / غان 2327-2013 "ل استخدام غير متناسقة موسع المهبل العقيمة "، واختبار العقم.

لا يتم فتح نظام حقن الهواء في غرفة الصب بالحقن للمنطقة النظيفة ، ويوضح مقياس الضغط التفاضلي بين الغرفة النظيفة والعالم الخارجي أن فرق الضغط الثابت هو صفر ، ولا يوجد رد فعل هوائي في ورقة الاختبار مع الورق الرقيق.

في تقرير التحقق من تعقيم أوكسيد الإيثيلين لعام 2017 (WC / QR-11-02) ، "اختبار درجة حرارة جدار الخزان للدبابات في حالة عدم التحميل" ، "اختبار تجانس درجة حرارة الفضاء المجاني المعقم" ، " اختبار تماثل درجة الحرارة في الخزان بعد تحميل جهاز التعقيم "يظهر السجل" وقت بدء التسخين "، يتم الوصول إلى" درجة الحرارة المحددة ".العام 2011.

بالإضافة إلى ذلك ، وجد فحص الطيران في الموقع أن شركة Zhengzhou Dior Medical Technology Co.، Ltd. لديها ثلاث عيوب خطيرة:

تتطلب طريقة اختبار بقايا أكسيد الإيثيلين التي تحددها المؤسسة أن يتم إعداد منحنى قياسي من 6 تركيزات من 1μg / ml-10μg / ml بشكل منفصل بعد الاختبار ، ولكن وجد الفحص:

1. تاريخ التعقيم هو 3 أغسطس ، 2018. يقوم مشروع فحص بقايا أكسيد الإيثيلين في مجموعة من المنتجات بإعداد 5 منحنيات قياسية للتركيز ؛

2. تاريخ التعقيم هو بقايا أكسيد الإيثيلين لمجموعة من المنتجات التي تم إنتاجها في 28 أبريل ، 2018. تركيز المحلول المستخدم في المنحنى القياسي الذي أعدته الشركة هو 1μg / ml-40μg / ml.

تاريخ التعقيم هو بيانات المنحنى القياسية لسجل فحص بقايا أكسيد الإيثيلين لدفعة من المنتجات في 28 أبريل 2018. ولا يمكن إرجاعه إلى كروماتوجراف الغاز المستخدم من قبل الشركة ، وتظهر بقايا أكسيد الأثيلين لمنتج الدفعة في السجل. لا تتطابق بيانات اختبار الكمية مع البيانات المعروضة في كروماتوجراف الغاز.

بناء مصنع البثق ومصنع التعبئة الطابق الرابع (المناطق النظيفة ومائة ألف) لكل منها سوى نافذة مع حوالي 1250px × 1250px مجانا لفتح مغلق مغلقة، تفتح التواصل مباشرة مع الخارج. وفي الوقت نفسه، فإن بين حزمة وتتكون من ثلاثة ثقوب بقطر يبلغ حوالي 125 بكسل ، وهي مفتوحة بشكل مباشر للخارج ، دون أي تدابير مانعة للتسرب ، وقد تم تشويه أبواب الورشتين ولا يمكن إغلاقها.

تعتمد متطلبات التتبع في إجراءات مراقبة تتبع المنتج على التحديد الفريد للمنتج ، ويمكن إرجاع السجلات إلى الأصل إكسسوارات استخدام السجل الطبي (Ho: YAG) سجل إنتاج آلة العلاج بالليزر و "فحص المواد ، قائمة الإفراج"شراء لا يمكن تتبع سجل فحص المادة مرة أخرى إلى الرقم التسلسلي للمخبأ الأساسي للمكون.

نتيجة اختبار "القطر الأساسي ، الطول" ، "كفاءة نقل الألياف الضوئية" ، "عدم كفاءة نقل الألياف الضوئية" في تقرير الفحص الخاص بالجهاز الطبي (Ho: YAG) آلة معالجة الليزر (رقم التقرير 006) هي "مطابقة" ، ولكن لا توجد بيانات اختبار فعلية في السجل الأصلي للاختبار المناظر.

دون التعبئة والتغليف الأولية، معدات الورش التعبئة والتغليف في أوائل عشرة آلاف ومائة ألف ورشة عمل مباشرة والتعبئة والتغليف مترابطة، أي تدابير وقائية ليست فعالة مختومة، ولا تدرج الضغط معقول؛ عشرة آلاف، مائة ألف كل ورشة عمل يمكن أن يدخل بداية من مصنع التعبئة والتغليف أبواب، الباب الفجوة 25px تقريبا، وليس مؤمن، ولم يتم توفير مقياس الضغط التفاضلي، ولا تحدد التدرج ضغط معقول.

تحت الإخطار، أصدر تعليمات إلى إدارة الغذاء والدواء الدولة أمر المحلية إدارة الغذاء والدواء الشركة لوقف الانتاج لتصحيح فوق القانون فورا، تنطوي على انتهاك "جهاز طبي الإشراف والإدارة اللائحة التنفيذية "والقوانين ذات الصلة تشريع فإنه لا يجوز التعامل بشدة مع فقا للقانون، وطلب عمل لتقييم مخاطر سلامة المنتجات ، وللتذكير بالمنتجات المحتملة التي قد تتسبب في مخاطر تتعلق بالسلامة ، يجب التذكير بالمنتجات ذات الصلة وفقًا لـ "الإجراءات الإدارية لاستدعاء الأجهزة الطبية".

يجب على الشركة أن توقف الإنتاج والتصحيح وأن يتم نشر الإجراءات التنظيمية التي تعتمدها مكاتب المحافظات على الفور على الموقع الإلكتروني لمكتب المقاطعة ، ويجب على المؤسسة أن تكمل جميع العيوب وتصحح وتفتيش مكتب المقاطعة للتفتيش والتفتيش قبل العودة إلى الإنتاج.