33 medicamentos importados aprobados para su listado | ¿El mayor ganador de Merck Dongcheng?

Red médica 9 de octubre Al 27 de septiembre de 2018, se aprobaron 33 productos genéricos importados para su inclusión en la lista, de los cuales abril y julio de 2018 son los meses más aprobados para la inclusión de productos. Merck es el nuevo lanzador de productos de la compañía farmacéutica multinacional en los tres primeros trimestres de 2018. Ha cosechado 6 productos genéricos, principalmente en el campo de la ginecología y la antiinfección.

Afectados por la verificación de autoinspección de 2015 y la reforma de registro, se aprobó una nueva ronda de nuevos medicamentos importados en 2017. Los nuevos medicamentos importados aprobados en 2017 son principalmente medicamentos antitumorales, medicamentos para la diabetes y medicamentos cardiovasculares. Aprobado en 2018 Los nuevos medicamentos importados son principalmente fármacos antitumorales y respiratorios, y los anticuerpos monoclonales, inhalantes y parches son los aspectos más destacados de 2018.

Tabla 1 Lista de nuevos medicamentos importados aprobados en 2018

Fuente: Base de datos de la gira de Salta Pharmaceuticals, al 27 de septiembre de 2018

Los medicamentos para el cáncer importados recientemente aprobados en 2018 son cápsulas de paclicilili (cápsulas de Palbociclib), cápsulas de citrato de Ixazomib (cápsulas de Ixazomib), tabletas de Olapali, cápsulas de Seritinib, inyecciones de Pabolizumab Se aprobaron seis productos (inyección de pembrolizumab) e inyección de navolizumab (inyección de nivolumab). Los seis productos mencionados anteriormente se incluyeron en la lista de revisión de prioridad, y el motivo de inclusión se comparó con los tratamientos existentes. Tiene una clara ventaja terapéutica '.

En la reunión de CSCO celebrada en Xiamen en septiembre, los funcionarios de revisión del CDE mencionaron que a medida que el conocimiento clínico de los medicamentos oncológicos profundiza y los medicamentos dirigidos funcionan para grupos genéticos específicos, los medicamentos dirigidos contra el cáncer deben determinarse antes de la aplicación. Multitud y objetivos correspondientes. En uso, los medicamentos dirigidos contra el cáncer requieren pruebas genéticas. Entre los productos recientemente aprobados en 2018, las cápsulas de sirinib y las inyecciones de naruvozumab se incluyeron en el 14 de septiembre de 2018. Las “Pautas para la aplicación clínica de nuevos medicamentos contra el cáncer (Edición 2018)” emitidas por la Comisión de Planificación: Antes de usar la cápsula de siridineib, se debe confirmar que ALK se detecte mediante el método de prueba ALK aprobado por la Administración Estatal de Medicamentos; Yudan anti-inyección debe excluir a los pacientes con mutación del gen EGFR y fusión de linfoma quinasa anaplásica (ALK).

El 18 de agosto de 2018, la Oficina Nacional de Seguros de Salud emitió el rango especial de medicamentos de negociación de acceso al seguro de medicamentos contra el cáncer de 2018. Solo la cápsula de citrato de oxazida ingresó al catálogo de negociación. Los medicamentos importados restantes aprobados en 2018 no han ingresado al catálogo de negociación de seguros médicos. .

El estado de la guía afectará la cantidad de cáncer y también afectará el alcance de las restricciones del seguro médico. Los funcionarios de revisión de CDE en la reunión de CSCO también mencionaron que el futuro estará en línea con la terapia estándar internacional, la introducción de la terapia estándar internacional es la guía para el estado de los medicamentos importados contra el cáncer. Las cápsulas Pipersilili, que figuran en la lista de medicamentos listados de China, son adecuadas para el cáncer de mama positivo, localmente avanzado o metastásico, con receptor hormonal (HR), que es negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) y se deben usar en combinación con inhibidores de la aromatasa como menopausia. El tratamiento endocrino inicial de las pacientes femeninas, como medicamento de primera línea para el tratamiento endocrino en el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, tiene un gran potencial de mercado. En vista del tratamiento de la piperacilina Reacción adversa Es una neutropenia, y es necesario monitorear el número de indicadores del Recuento de Neutrófilos Absolutos (ANC) durante mucho tiempo. El uso y la dosis de las cápsulas de piracetina es complicado. Se espera que la educación a largo plazo sea necesaria para los médicos después de la comercialización.

Las cápsulas de citrato de ixazosina se colocan como medicamentos de segunda línea y se usan como terapia combinada con lenalidomida y dexametasona para tratar a pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo. Seritinib capsule es también un fármaco de segunda línea para células no pequeñas localmente avanzadas positivas o metastásicas para el linfoma quinasa anaplásico (ALK) que ha progresado después del tratamiento con crizotinib o que es intolerante al crizotinib. Pacientes con cáncer de pulmón (CPNM).

La reunión de CSCO mencionó que la inyección de Pabolizumab y la inyección de anticuerpo monoclonal Navulitis se aceleraron basándose en ensayos clínicos de un solo brazo en 2018. La inyección de Pabolizumab más preocupada de la industria y la inyección de anticuerpo monoclonal Navulitis El precio del líquido también se ha dado a conocer en los últimos días.

El precio oficial de venta al por menor de la inyección de Pabolizumab es de 17918 yuanes / 100 mg, que se limita a China continental. Correspondiente a Hong Kong, China: 30000 dólares de Hong Kong (aproximadamente 26,200 yuanes), US $ 4,800 dólares estadounidenses (aproximadamente 33,000 yuanes), precio de China Cuenta el precio más bajo del mundo.

El 29 de agosto de 2018, se comercializó Navulitis Monoclonal Injection, 9260 yuanes por 100 mg / 10 ml y 4591 yuanes por 40 mg / 40 ml. Si el peso es de 60 kg, la dosis es de 3 mg / kg, una vez cada 2 semanas, una vez. Debe usar 1 100 mg / 10 ml y 2 40 mg / 4 ml, un total de 18442 yuanes cada dos semanas; un total de 36884 yuanes por mes. Pacientes con un peso de 50 kg, cada vez que necesitan usar 1 tamaño grande 1 tamaño pequeño, un total de 13851 yuanes cada dos semanas, cada uno El monto total es de 27,702 yuanes por mes. Para los pacientes del mismo peso, Hong Kong gasta 55,782 dólares de Hong Kong (aproximadamente 48,335 yuanes) por mes. En comparación con los Estados Unidos, el costo del tratamiento anual de 169,000 dólares estadounidenses (aproximadamente 91,400 yuanes / mes) es mucho más barato.

Se informa que el trasfondo de la reducción significativa del precio de los medicamentos PD-1 en dos compañías farmacéuticas multinacionales en China es el gran entusiasmo e inversión de las compañías farmacéuticas nacionales en el desarrollo de la inmunoterapia. Actualmente, Junshi Bio, Cinda Bio, Hengrui Medicina Y Baiji Shenzhou cuatro nacional Negocios El producto PD-1 se ha convertido en el "primer escalón", y todos presentaron la solicitud de listado y recibieron la aceptación del Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. La reunión de CSCO informó que más de 30 productos PD-1 entraron en la etapa clínica y entraron al ensayo clínico. El número de pacientes no es suficiente para el número de pacientes requeridos para el diseño de ensayos clínicos.

Además, el programa de donación de medicamentos Paphosizumab Injection '5% off' también se ha anunciado recientemente. La Fundación de Atención Primaria de Salud de China ha anunciado la inyección de pabolizumab para programas caritativos de administración de fármacos para pacientes con melanoma maligno, que involucran bajos ingresos. Y pacientes de bajos ingresos. Para los pacientes de bajos ingresos, que cumplen con las condiciones médicas y las condiciones económicas correspondientes, la China Primary Health Care Foundation puede ayudar hasta 24 meses después del uso de la inyección de Pabolizumab. Para pacientes de bajos ingresos, reúnase Las condiciones médicas y las condiciones económicas correspondientes, después de tres cursos de uso personal, la China Primary Health Care Foundation puede ayudar en tres cursos de tratamiento, y así sucesivamente, por un total de no más de 24 meses.

El 16 de septiembre de 2018, la inyección de Pabolibumab se llevó a cabo en China. Se informó que el primer día de envíos comerciales superó los 100 millones de yuanes. La reunión de la CSCO de 2018 también mencionó que los pacientes de cáncer han oído hablar de las inyecciones de PD-1. Ir despues de salir a bolsa Hospital Preguntado si hay inyección de PD-1, si no, vaya al hospital.

En 2018, el sistema respiratorio se comercializó principalmente como inhalador, y las indicaciones aprobadas fueron principalmente la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y el asma.

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica es una enfermedad pulmonar grave común. Entre los medicamentos enumerados en China para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, solo hay uno y dos medicamentos. En 2018, los nuevos medicamentos importados de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica fueron aprobados por Boehringer Ingelheim. El pulverizador de inhalación Datrot, el inhalador de polvo de Vilantra Ume bromide de GlaxoSmithKline y las cápsulas de polvo de inhalación de Glycopyrrolate de Novartis, todos medicamentos simples y dobles.

Para el tratamiento del asma, polvo de inhalación de furoato de fluticasona de GlaxoSmithKline (II), polvo de inhalación de furoato de fluticasona (III).

Inhalación debido a la forma de dosificación, el umbral del dispositivo, el número de fabricantes actualmente imitados en China es pequeño. Para las compañías farmacéuticas multinacionales, es un camino diferente. Anteriormente, AstraZeneca anunció que el rendimiento del producto es la inhalación de budeina Suspensión alemana (tratamiento del asma) e inhalador de polvo de budesonida formoterol (para el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica), la primera mitad de los resultados de 2018 fue de 482 millones de dólares estadounidenses (3.298 millones de yuanes) y 241 millones de dólares estadounidenses (16.49) 100 millones de yuanes)

Al igual que los inhalantes, los parches transdérmicos también son un campo con menos industrialización en China. Actualmente, los campos aprobados en China son principalmente analgésicos.

En 2017, el parche transdérmico transparente de Novalis, el primer parche del mundo aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada, fue aprobado por CFDA. El parche transdérmico recién aprobado ya no se limita al campo analgésico. 2018 Los parches transdérmicos aprobados para el tratamiento del Parkinson y la quimioterapia para detener los vómitos.

El parche de rotigotina de Optimum está aprobado para su comercialización en China, para monoterapia con síntomas tempranos y signos de enfermedad de Parkinson idiopática (no en combinación con levodopa), o en combinación con levodopa En cada etapa de la enfermedad, es el primer parche transdérmico aprobado para la enfermedad de Parkinson en China.

El parche transdérmico de granisetrón es el primer parche transdérmico para quimioterapia, que se usa para prevenir las náuseas y los vómitos causados ​​por la quimioterapia moderada y / o altamente vómica.

En los tres primeros trimestres de 2018, el número de nuevos medicamentos importados se aprobó más de 30. Se puede observar que el departamento regulador de medicamentos ha realizado esfuerzos para sincronizar el tratamiento nacional con los estándares internacionales de tratamiento. La política de evaluación de la consistencia y de adquisición de la cantidad vencerá para las compañías farmacéuticas multinacionales. El precio del medicamento original y el volumen de ventas en China se han visto afectados. El nuevo producto se ha acelerado para ser aprobado para su inclusión en la lista, y la política de contratación de seguros médicos de China está cada vez más inclinada a las necesidades clínicas. Medicina Dichas políticas son relativamente amigables para las compañías farmacéuticas multinacionales, y se espera que las compañías farmacéuticas multinacionales ajusten sus estrategias de marketing en China durante las reformas políticas.

Además de los medicamentos genéricos afectará directamente el precio de las compañías farmacéuticas multinacionales y las ventas en China, la competencia de nuevos medicamentos nacionales con objetivos similares también afectará. En los últimos años, la investigación y el desarrollo nacionales de nuevos medicamentos, como los análogos biológicos, los medicamentos de punto caliente para tumores Se espera que el efecto de los macromoléculas, moléculas pequeñas como medicamentos innovadores para nuevas entidades farmacéuticas en nuevos medicamentos importados, sea similar al caso de PD-1. Sin embargo, las innovaciones de formulación, como los inhalantes y los parches transdérmicos, son menos industrializadas en las empresas nacionales. A corto plazo, también es el mundo de las empresas farmacéuticas multinacionales.