33 импортных препарата одобрены для листинга | Самый большой победитель Merck Dongcheng?

Медицинская сеть 9 октября. По состоянию на 27 сентября 2018 года для листинга было одобрено 33 импортных продуктов общего назначения. Среди них апрель и июль 2018 года являются наиболее утвержденными месяцами для включения в перечень продуктов. Merck - это новая пусковая установка для многонациональной фармацевтической компании в первые три квартала 2018 года. Она собрала 6 генерических продуктов, главным образом в области гинекологии и антиинфекции.

В соответствии с реформой проверки и регистрации самоконтроля в 2015 году в 2017 году был утвержден новый раунд новых импортных лекарств. Новые импортные лекарства, одобренные в 2017 году, - это в основном противоопухолевые препараты, препараты для лечения диабета и сердечно-сосудистые препараты. Утверждено в 2018 году Новые импортные препараты - это в основном противоопухолевые препараты и респираторные препараты, а моноклональные антитела, ингалянты и пятна - основные моменты 2018 года.

Таблица 1 Список импортированных новых лекарств, одобренных в 2018 году

Источник: база данных тура Salta Pharmaceuticals, по состоянию на 27 сентября 2018 года

Недавно одобренными импортными противораковыми препаратами в 2018 году являются капсулы Paclicilili (капсулы Palbociclib), капсулы с капсулами Ixazomib (капсулы Ixazomib), таблетки Olapali, капсулы Seritinib, инъекции паболизумаба Было одобрено шесть продуктов (инъекция пембролизумаба) и инъекция Наволизумаба (инъекция ниволумаба). Эти шесть продуктов были включены в список приоритетных обзоров, и причина включения была «по сравнению с существующими методами лечения Обладает явным терапевтическим преимуществом ».

На собрании CSCO, состоявшемся в Сямыне в сентябре, официальные представители CDE отметили, что, поскольку клинические знания в области онкологических препаратов углубляются, а целевые наркотики работают для конкретных генетических групп, целевые лекарственные препараты должны быть определены до применения. Толпа и соответствующие цели. При использовании целевые лекарственные препараты для лечения рака требуют генетического тестирования. Среди вновь утвержденных продуктов в 2018 году капсулы сириниба и инъекции naruvozumab были включены в 14 сентября 2018 года. «Руководящие принципы для клинического применения новых противораковых лекарств (издание 2018 года)», выпущенные Плановой комиссией: перед использованием капсулы сиридиниба необходимо подтвердить, что ALK обнаружен методом испытания ALK, утвержденным Государственным управлением по лекарственным средствам; Юдинская антиинъекция должна исключать пациентов с мутацией гена EGFR и анапластической лимфомы киназы (ALK).

18 августа 2018 года Национальное бюро медицинского страхования выпустило специальный диапазон лекарств по борьбе с раковыми заболеваниями в 2018 году. В каталог переговоров вошли только капсула оксазид-цитрата. Остальные импортные лекарства, одобренные в 2018 году, не вошли в каталог переговоров о медицинском страховании. ,

Статус руководства будет влиять на количество раковых заболеваний, а также повлияет на рамки ограничений медицинского страхования. Руководители обзора CDE на совещании CSCO также упомянули, что будущее будет соответствовать международной стандартной терапии, введение международной стандартной терапии является ориентиром для статуса импортных противораковых препаратов. В списке препаратов, перечисленных в Китае, капсулы Pipersilili подходят для гормонального рецептора (HR) -положительного, локально продвинутого или метастатического рака молочной железы, который является отрицательным для рецептора 2 человеческого эпидермального фактора роста (HER2) и его следует использовать в сочетании с ингибиторами ароматазы в качестве менопаузы. Первоначальная эндокринная терапия женщин-пациентов, как лекарство первой линии для эндокринной терапии при локальном распространенном или метастатическом раке молочной железы, обладает большим потенциалом на рынке. Ввиду лечения пиперациллина Побочная реакция Это нейтропения, и необходимо следить за количеством показателей Абсолютного нейтрофильного графа (ANC) в течение длительного времени. Использование и дозировка капсул пирацетина сложны. Ожидается, что для врачей после маркетинга потребуется долгосрочное образование.

Капсулы Ixazosin citrate позиционируются как препараты второй линии и используются в качестве комбинированной терапии с помощью леналидомида и дексаметазона для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, которые получили по крайней мере одно предыдущее лечение. Капсула Seritinib также является препаратом второй линии для локально продвинутых или метастатических не-мелких клеток, положительных для анапластической лимфомы киназы (ALK), которая прогрессировала после лечения кризотинибом или непереносима к кризотинибу. Рак легкого (НМРЛ).

На совещании CSCO было отмечено, что инъекция моноклонального антитела Pabolizumab и инъекция моноклонального антитела Navulitis были ускорены на основе одноручных клинических испытаний в 2018 году. Наиболее заинтересованные в отрасли инъекции паболизумаба и инъекция моноклональных антител к Navulitis В последние дни цена на жидкость также была обнародована.

Официальная розничная цена инъекции Паболизумаба составляет 17918 юаней / 100 мг, что ограничено материковым Китаем. Соответствует Гонконгу, Китаю: 30000 гонконгских долларов (около 26 200 юаней), 4800 долларов США (около 33 000 юаней), цене Китая Подсчитайте самую низкую цену в мире.

29 августа 2018 года была продана моноклональная инъекция Navulitis, 9260 юаней для 100 мг / 10 мл и 4591 юаней за 40 мг / 40 мл. Если вес составляет 60 кг, дозировка составляет 3 мг / кг, раз в 2 недели, один раз. Необходимо использовать 1 100 мг / 10 мл и 2 40 мг / 4 мл, в общей сложности 18442 юаней каждые две недели, в общей сложности 36884 юаней в месяц. Вес 50 кг пациентов, каждый раз нужно использовать 1 большой размер 1 маленький размер, в общей сложности 13851 юаней каждые две недели, каждый В общей сложности 27 702 юаней в месяц. Для пациентов такого же веса Гонконг тратит 55 782 гонконгских доллара (около 48 335 юаней) в месяц. По сравнению с США ежегодная стоимость лечения 169 000 долларов США (около 91 400 юаней / месяц) намного дешевле.

Сообщается, что на фоне значительного снижения цен на наркотики PD-1 в двух многонациональных фармацевтических компаниях в Китае большой энтузиазм и инвестиции отечественных фармацевтических компаний в развитие иммунотерапии. В настоящее время Junshi Bio, Cinda Bio, Hengrui медицина И Baiji Shenzhou четыре внутренних бизнес Продукт PD-1 стал «первым эшелоном», и все они представили заявку на листинг и получили одобрение Центра оценки лекарственных средств Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами. Совещание CSCO сообщило, что более 30 продуктов PD-1 вошли в клиническую стадию и вошли в клиническое испытание. Количество пациентов недостаточно для количества пациентов, необходимых для проектирования клинических испытаний.

Кроме того, недавно была анонсирована программа по предоставлению лекарств от Paphosizumab Injection «5% скидка». Фонд первичной медико-санитарной помощи Китая объявил о внедрении паболизумаба для благотворительных программ доставки лекарств для пациентов со злокачественной меланомой с низким доходом. И пациенты с низкими доходами. Для пациентов с низким доходом, соответствующих медицинским условиям и соответствующим экономическим условиям, Фонд первичного здравоохранения Китая может помочь до 24 месяцев использования инъекции Паболизумаба. Для пациентов с низким доходом встречаются Медицинские условия и соответствующие экономические условия, после трех курсов самообеспечения, Фонд первичной медико-санитарной помощи Китая могут оказывать помощь в трех курсах лечения и т. Д., В общей сложности не более 24 месяцев.

16 сентября 2018 года в Китае была проведена инъекция Паболибумаба. Сообщается, что первый день коммерческих поставок превысил 100 млн. Юаней. Встреча CSCO 2018 года также отметила, что раковые больные слышали о инъекциях PD-1. Переход после публикации больница На вопрос, есть ли инъекция PD-1, если нет, идите в больницу.

В 2018 году респираторная система была в основном продана как ингалятор. Утвержденные показания были в основном хронической обструктивной болезнью легких и астмой.

Хроническая обструктивная болезнь легких является распространенной тяжелой болезнью легких. Среди препаратов, перечисленных в Китае для хронической обструктивной болезни легких, есть только одно и два препарата. В 2018 году новые лекарства, импортируемые из хронической обструктивной болезни легких, были одобрены Борингер Ингельхаймом. Ингаляционный спрей Datrot, ингалятор порошка Viantra GlaxoSmithKline Vme и ингаляционные капсулы для ингаляций Glycopyrrolate от Novartis, все одноразовые и двойные наркотики.

Для лечения астмы Flaxacasone фуроат ингаляционный порошок (II), флютиказон фуроат ингаляционный порошок (III).

Вдыхание из-за лекарственной формы, порога устройства, количество производителей, имитирующих в настоящее время в Китае, невелико. Для многонациональных фармацевтических компаний это другой путь. Ранее AstraZeneca объявила, что производительность продукта - это ингаляция будеина Немецкая суспензия (лечение астмы) и буэдосонид-формотерол-порошковый ингалятор (для астмы и хронической обструктивной болезни легких), первая половина результатов в 2018 году составила 482 млн. Долларов США (3,298 млрд. Юаней) и 241 млн. Долларов США (16,49) 100 миллионов юаней)

Подобно ингалянтам, чрескожные пятна также являются полем с меньшей индустриализацией в Китае. В настоящее время одобренные поля в Китае являются в основном обезболивающими.

В 2017 году чистая трансдермальная пластыря Novalis, первая в мире пластырь, одобренная для лечения болезни Альцгеймера от легкой до умеренной степени, была одобрена CFDA. Недавно одобренный трансдермальный пластырь больше не ограничивается обезболивающим полем. Утвержденные трансдермальные пластыри для лечения паркинсона и химиотерапии прекращают рвоту.

Пакет Rotigotine Optimum одобрен для маркетинга в Китае, для монотерапии ранними симптомами и симптомами идиопатической болезни Паркинсона (не в сочетании с леводопой) или в сочетании с леводопой На каждом этапе заболевания это первый одобренный трансдермальный пластырь для болезни Паркинсона в Китае.

Трансдермальный пластыри granisetron - первый чрескожный пластырь для химиотерапии. Он используется для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных умеренной и / или сильно рвотой химиотерапией.

В течение первых трех кварталов 2018 года количество импортированных новых лекарств было одобрено более 30. Можно видеть, что отдел регулирования лекарственных средств предпринял усилия по синхронизации внутреннего лечения с международными стандартами лечения. Политика в отношении согласованности и количественных закупок истекает для многонациональных фармацевтических компаний. На цену исходного препарата и объем продаж в Китае повлияли. Новый продукт был ускорен, чтобы быть одобренным для включения в список, а китайская политика закупок медицинского страхования все больше склоняется к клиническим потребностям. наркотики Такая политика относительно дружественна к многонациональным фармацевтическим компаниям, и ожидается, что многонациональные фармацевтические компании будут корректировать свои маркетинговые стратегии в Китае во время реформ политики.

В дополнение к родовым лекарственным средствам напрямую повлияет цена на многонациональные фармацевтические компании и продажи в Китае, также повлияет конкуренция отечественных новых лекарств аналогичных целей. В последние годы отечественные исследования и разработка новых лекарств, таких как биологические аналоги, препараты для лечения опухолей с горячей точкой Ожидается, что ценовой эффект макромолекул, малых молекул в качестве инновационных препаратов для новых лекарственных препаратов на импорт новых лекарственных препаратов будет аналогичен случаю PD-1. Однако нововведения в составе, такие как ингалянты и трансдермальные пластыри, менее развиты на отечественных предприятиях. В краткосрочной перспективе это также мир многонациональных фармацевтических компаний.