의료 네트워크 10 월 9 일 2018 년 9 월 27 일까지 33 개의 일반 수입 제품이 승인되었습니다. 그 중 4 월과 7 월은 2018 년에 가장 많이 승인 된 제품 목록입니다. 머크는 2018 신제품 '승자'의 3 개 분기의 다국적 제약 회사가 주로 산부인과와 항 감염 제 분야에서, 여섯 개 일반적인 이름의 제품을 수확이다.
2018. 2015 임상 검사 및 검증 및 등록 개혁, 2017 년 2,017 신약의 수입은 주로 항 종양 약물, 당뇨병 약물과 심장 혈관 약물이다 승인 승인 유입이 시작된 수입 의약품의 새로운 라운드 영향을받는 승인 새로운 수입 의약품은 주로 항 종양 약물 및 호흡기 약물이며, 단클론 항체, 흡입제 및 패치는 2018 년의 주요 내용입니다.
표 1 2018 년에 승인 된 수입 신약 목록
출처 : Salta Pharmaceuticals Tour Database, 2018 년 9 월 27 일 기준
1, 종양학 분야 : PD-1 명부 작성은 밝은 반점입니다
2,018 오기 항암제 승인 Baixi 리 l 전체 캡슐 (Palbociclib 캡슐), 졸미 트립 탄 사 시트르산 캡슐 (Ixazomib 캡슐), 오라 시트 파클리탁셀, 캡슐 Serui 플라세보, 나탈리 주입 파보 리 (pembrolizumab 주입)과 나트륨 우 리 당신 단클론 항체 주입 (Nivolumab 주입) (6 개) 제품 위에 승인 된 육 개 제품은 우선 순위 목록 검토에 포함하고 포함시킬 이유는 기존 치료에 비해 '입니다되었다 명확한 치료 이점이있다. "
9 월 샤먼에서 개최 된 CSCO 회의에서 CDE 심사관은 종양학 약물에 대한 임상 지식이 심화되고 특정 유전자 그룹에 대한 표적 약물이 효과적이기 때문에 표적 항암제를 신청 전에 결정해야한다고 언급했다. 와 해당 대상 그룹. 사용, 약물은 종양 유전자 검사를 대상으로 할 필요가있다. 2018 새로운 승인 제품을 Serui 2018년 9월 14일 웨이 우 글리벡 캡슐 및 나노 리튬 당신 단클론 항체 주입에 포함되어 있습니다 계획위원회는 "항암제 (2018 판)의 임상 응용 프로그램에 대한 새로운 가이드 라인의 발행의"발행 : 국가의 약국 (FDA)에 의해 ALK ALK가 양성 검출하기위한 명확한 방법이 있어야 전 네팔 캡슐 약물에 대한 Serui 것은 감지 승인, 즉 만족 우 리 Yudan anti-injection은 EGFR 유전자 돌연변이 및 퇴행성 림프종 키나아제 (ALK) 융합 환자를 배제해야한다.
년 8 월 2018 18 나라 2018 메디 케어의 약국 (FDA)은, 시트 레이트 사 볼테 조미 브 캡슐 협상 디렉토리에 입력 건강 보험에 대한 액세스 권한을 협상하는 항암제의 특별한 범위를 발행하고, 2018 년 나머지는 약물의 가져 오기 건강 보험 협상 디렉토리에 액세스를 승인하지 .
지침은 또한 메디 케어 제한에 영향을 미칠 것이다, 의약 종양 볼륨의 상태에 영향을 미칠 것입니다. CSCO 검토 회의 CDE 관계자는 또한 미래가 국제 표준 치료 연습을 작동 할 것이라고 언급, 국제 표준 가이드 요법의 도입은 중요한 수입 종양 약물의 상태입니다.에 따르면 디렉토리 목록에 중국어 의약품, 피페 라진 Baixi 리는 호르몬 수용체 양성 (HR), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 (HER2) 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 적합한 캡슐, 그것은 폐경과 같은 아로마 타제 억제제와 함께 사용되어야한다 이후 여성에 대한 초기 내분비 치료는 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 내분비 치료의 일차 치료제로, 시장 잠재력이 크다. 피페 라진 보 Xili 처리의 관점에서 부작용 호중구 감소증, 혈소판 감소증은 절대 호중구 수 (절대 호중구 수, ANC) 지표의 수의 장기적인 모니터링이 필요 피페 라진 보 Xili은 복용량이 더 복잡 캡슐, 목록 후 의사의 장기적인 교육을 필요로 할 것으로 예상된다.
레 날리 덱사메타손과 조합하고, 처리가 다발성 골수종을 가진 성인 환자의 적어도 하나 개의 이전에 치료를받은 - 아이는 시트르산 캡슐 제 치료제로 배치하고, 조합 요법으로 bortezomib. Serui 글리벡 캡슐 글리벡 불내성 g 디아 졸 퇴행성 림프종 키나제 (ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소 세포의 처리 후에, 이전에 수신 된 이마티닙 g 아졸 또는 진행하는 제 2 행 약물이다 폐암 (NSCLC) 환자.
CSCO 회의 언급 파보 리 2018 년 나탈리 주입 나트륨 우 리 당신 단클론 항체 주사 비준을 촉진하기 위해 단일 암 임상 시험을 기반으로했다. 아빠 Boli의 나탈리 주입 및 나트륨 우 리 당신 단클론 항체 주입에 대해 업계가 가장 우려 액체의 가격은 또한 최근에 공개되었습니다.
아빠 Boli 나탈리 주입 1만7천9백18위안 / 100 ㎎, 단지 중국 본토, 홍콩에 해당하는 중국의 공식 소매 가격 : 30,000 홍콩 달러 (약 26,200위안), 미국 $ (48) (약 3만3천위안), 중국의 가격 세계 최저 가격을 세십시오.
9천2백60위안 8 월 29, 2018 우 리 시판 의해 만족 단클론 항체 주입, 100 ㎎ / 10 ㎖ / 40 ㎖ 체중 60kg, 투여에 3mg / kg을 정맥 내 주입은 2 주에 1 회 번 계산하면 4천5백91위안의 40mg을 100 ㎎ / 10ml의 2 40mg을 / 4 ㎖, 1만8천4백42위안 매 2 주 총 사용해야하는, 큰 사이즈의 작은 크기를 사용하는 한 필요에 따라, 36,884위안 50kg 환자 체중의 월간 총, 격주 13,851위안의 총, . 같은 환자의 체중에 27,702위안의 총 대응할 수, 홍콩, 55,782 홍콩 달러 (약 4만8천3백35위안)의 월별 비용, $ 169,000 미국 년 (약 9만1천4백위안 / 월) 치료 비용에 비해 훨씬 저렴합니다.
그것은 두 다국적 제약 회사 PD-1은 크게 중국에서 의약품의 가격을 줄일 것을보고 큰 열정과 헌신을 개발 면역 국내 제약 회사의 배경입니다. 현재, 실제 군주 생물학, 바이오 CINDA, 헨리 의학 그리고 Baiji Shenzhou 국내 4 사업 는 PD-1 제품은 임상, 임상 시험을 입력하는 30 개 이상의 PD-1 제품의 총을보고 받아 목록 응용 프로그램을 제출는 '첫 번째 계층'이되어 주. CSCO 회의의 의약품 평가에 대한 식품 의약품 관리 센터를 받았다 환자 수는 임상 시험 설계에 필요한 환자 수에 비해 충분하지 않습니다.
또한, 아빠 Boli의 나탈리 주입 '5 배'는 저소득층을 포함, 의학 프로그램은 최근 중국 차 보건 의료 재단은 악성 흑색 종 환자에 대한 파보 리 나탈리 주입 자선 선물 약물 프로그램을 발표했다고 발표했다 기증 아빠 Boli 나탈리 주입 환자가 의료 조건을 충족 보장하고 대응하는 경제 상황에 대한 환자의 두 클래스 생계 수당을, 중국 차 보건 의료 재단은 충족 저소득층 환자의 양이 24 개월까지 지원 의료 조건 및 해당 경제 조건, 세 가지 코스의자가 사용 후, 중국 초등 건강 재단은 총 3 개월간의 치료 과정 등을 총 24 개월 이상 지원할 수 있습니다.
2018년 9월 16일 아빠 Boli 나탈리 주입 리셀러는 중국에서 개최됩니다, 그것은 상업 선적의 첫 날에 배운이 억이었다. CSCO는 2,018 회의를 언급, 암 환자 들었 PD-1 주입이 공개 후 간다. 병원 PD-1 주사가 있으면 질문하고 그렇지 않다면 병원에 가십시오.
2, 호흡기 시스템 : 주요 시장은 흡입입니다
2018 년에는 호흡기가 주로 흡입기로 판매되었으며 승인 된 적응증은 주로 만성 폐쇄성 폐 질환과 천식이었다.
만성 폐쇄성 폐 질환은 일반적인 심각한 폐 질환이다. 만성 폐쇄성 폐 질환 시장의 치료, 단일 에이전트 및 이중 약 2018 COPD 베링거 인 겔 하임에 의해 수입 의약품 티오 트로피 움 오스트리아 승인 indacaterol 흡입 스프레이, 흡입, 및 모든 단독 가의 약물 GSK 유비 브로마이드 vilanterol 분말 흡입 글리코 캡슐 노바티스 분말.
천식 치료를 위해 글락소 스미스 클라인의 플루 티카 손 푸로 에이트 흡입 분말 (II), 플루 티카 손 푸로 에이트 흡입 분말 (III).
복용량 형태로 인해 흡입, 장치의 문턱, 중국에서 현재 모방하는 제조 업체의 숫자는 작습니다. 다국적 제약 회사의 경우, 그것은 다른 경로입니다. 이전에 AstraZeneca는 제품의 성능이 budeina의 흡입이라고 발표했습니다 드 서스펜션 (천식) 부데소니드와 포르 모 테롤 분말 흡입 (천식 및 만성 폐쇄성 폐 질환), 2018 년 상반기의 성과는 있었다 $ (482) 만 달러 (32억9천8백만위안) 및 미국 $ (241) 만 달러 (16.49 1 억 위안)
3, 외부 피부 약물 : 파킨슨 병과 화학 요법 antemetic 신약
그리고 유사한 흡입제, 경피 패치는 적은 국가의 영역을 산업입니다. 현재 국가의 주요 영역은 진통제 범주를 승인됩니다.
세계에서 처음으로 알츠하이머 병 패치 목록에 중국어를 완화하는 온화한의 치료를 위해 승인 된 이후 2017 노바티스 리바 스티 그민 경피 패치, CFDA 새로 승인 된 경피 패치는 고통의 분야에 국한되지 더 이상이다. 2018 구토를 멈추기 위해 파킨슨 병과 화학 요법을 치료할 수있는 승인 된 경피 패치.
비율 로티 고틴 패치는 바람직하게는 질병의 초기 증상에 대한 승인 및 특발성 파킨슨는 단독 요법 (하지 않습니다와 함께 레보도파)을 서명 할 때 중국에 나와있는, 또는 레보도파와 함께 사용 질병의 각 단계에서, 그것은 중국에서 파킨슨 병에 대한 최초의 승인 된 경피 패치입니다.
그 라니 세트 론 경피 패치는 화학 요법 항구 토제 경피 패치입니다. 중간 및 / 또는 오심과 높은 구토 유발 성 화학 요법에 의한 구토의 예방을 위해.
4, 요약
2018 년 상반기에 수입 의약품의 수는 30 개가 넘었으며, 의약품 규제 부서는 국내 치료법과 국제 치료 표준을 일치시키기위한 노력을 기울여 왔으며, 다국적 제약 회사의 일관성 평가 및 양산 정책은 만료 될 것으로 보인다. 중국에서 원 의약품의 가격과 판매량에 영향을 주었으며, 신제품의 목록 작성이 가속화되고 중국 의료 보험 조달 정책이 점차 임상 요구에 부응하고 있습니다. 의학 이러한 정책은 다국적 제약 회사에 상대적으로 우호적이며, 다국적 제약 회사는 정책 개혁 중에 중국에서 마케팅 전략을 조정할 것으로 예상됩니다.
제네릭 의약품 이외에 직접 다국적 제약 회사의 가격과 중국의 판매에 영향을 미칠 것입니다 비슷한 목표의 국내 신약의 경쟁 또한 영향을 미칩니다. 최근 몇 년 동안 국내 연구 및 생물 학적 analogues, 종양 핫 스팟 약물 수입 신약에 대한 신약 주체의 혁신 약물 인 거대 분자의 가격 효과는 PD-1의 경우와 유사 할 것으로 예상되지만, 흡입제 및 경피 패치와 같은 제형 혁신은 국내 기업에서 덜 산업화되어있다. 단기적으로 다국적 제약 회사의 세계이기도합니다.
