मर्क 成最大赢家 | 33 आयातित दवाओं सूची को मंजूरी दे दी?

मेडिकल नेटवर्क अक्टूबर 9 सुनवाई सितंबर 27, 2018 को समाप्त हुए, बाजार जो अप्रैल 2018 और जुलाई में महीने के दृष्टिकोण से बाजार पर अनुमोदित उत्पादों की अधिकांश उत्पादों की संख्या को मंजूरी दे दी है पर आयातित उत्पादों की 33 अनुमोदित सामान्य नाम देखते हैं मर्क 2018 नए उत्पादों 'विजेता की पहली तीन तिमाहियों में एक बहुराष्ट्रीय दवा कंपनियों छह सामान्य नाम उत्पादों काटा गया, मुख्य रूप से स्त्री रोग और विरोधी infectives के क्षेत्र में है।

2015 नैदानिक ​​जांच और सत्यापन और पंजीकरण सुधार, आयातित दवाओं का एक नया दौर शुरू हुआ अनुमोदित बाढ़ 2017 2017 में मंजूरी दे दी नई दवाओं के आयात मुख्य रूप से विरोधी ट्यूमर दवाओं, मधुमेह दवाओं और हृदय दवाओं को प्रभावित किया। 2018 को मंजूरी दे दी आयात और antineoplastic दवाओं मुख्य सांस की दवाओं, मोनोक्लोनल एंटीबॉडी दवाओं, inhalants और पैच 2018 पर प्रकाश डाला हो रहा है।

तालिका 1 2018 में मंजूरी दे दी नई दवाओं के आयात को सूचीबद्ध करता है

स्रोत: नमकीन समुद्र दवा डेटाबेस तक यात्रा, 27 सितम्बर, 2018 के रूप में

2018 का आयात कैंसर की दवाओं को मंजूरी दे दी Baixi ली एल कुल कैप्सूल (Palbociclib कैप्सूल), ईसा zolmitriptan साइट्रेट कैप्सूल (Ixazomib कैप्सूल), आभा चादर पैक्लिटैक्सेल, कैप्सूल Serui erlotinib, natalizumab इंजेक्शन Pabo ली (pembrolizumab इंजेक्शन) और सोडियम वू ली आप मोनोक्लोनल एंटीबॉडी इंजेक्शन (Nivolumab इंजेक्शन) छह उत्पादों 6 उत्पादों ऊपर अनुमोदित प्राथमिकता सूची समीक्षा में शामिल किया गया है, और शामिल किए जाने के कारणों का 'मौजूदा उपचार के साथ तुलना में कर रहे हैं यह महत्वपूर्ण चिकित्सीय लाभ 'है।

सितम्बर CSCO सम्मेलन ज़ियामेन में आयोजित सीडीई अधिकारियों, समीक्षा में बताया गया नैदानिक ​​कैंसर दवाओं के मजबूत बनाने समझ के साथ-साथ, लक्षित दवाओं जीन के विशिष्ट समूहों पर अभिनय, ट्यूमर-लक्षित दवा इसलिए घोषणा लागू करने से पहले निर्धारित किया जाएगा और इसी लक्ष्य समूहों। उपयोग में, दवा ट्यूमर आनुवंशिक परीक्षण लक्षित करता है। 2018 नई स्वीकृत उत्पादों, Serui सितंबर 14, 2018 वी वू इमैटिनिब कैप्सूल और नैनो ली आप मोनोक्लोनल एंटीबॉडी इंजेक्शन में शामिल है योजना आयोग "कैंसर विरोधी दवाओं (2018 संस्करण) के नैदानिक ​​आवेदन के लिए नए दिशा निर्देशों के जारी करने पर" जारी: पूर्व नेपाली कैप्सूल दवा राज्य औषधि प्रशासन द्वारा ALK ALK पॉजिटिव का पता लगाने के लिए एक स्पष्ट विधि होनी चाहिए के लिए Serui का पता चला मंजूरी दे दी; कि संतुष्ट वू ली विशेष रूप से एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी इंजेक्शन और स्वास्थ्य-संधान संबंधी लिंफोमा काइनेज संलयन (ALK) के साथ रोगियों में EGFR म्यूटेशन का बहिष्कार करने के।

अगस्त 2018 18 देश 2018 चिकित्सा औषधि प्रशासन स्वास्थ्य बीमा के लिए उपयोग बातचीत करने के लिए, केवल साइट्रेट ईसा bortezomib कैप्सूल वार्ता निर्देशिका में प्रवेश विरोधी कैंसर दवाओं की एक विशेष रेंज जारी किया और 2018 में बाकी दवाओं के आयात स्वास्थ्य बीमा वार्ता निर्देशिका पर कोई पहुंच नहीं मंजूरी दे दी ।

दिशानिर्देश औषधीय ट्युमर की मात्रा की स्थिति को प्रभावित करेगा, यह भी चिकित्सा सीमा को प्रभावित करेगा। CSCO समीक्षा बैठक सीडीई अधिकारी भी उल्लेख किया है कि भविष्य अंतरराष्ट्रीय मानक चिकित्सा अभ्यास के साथ काम करेंगे, अंतरराष्ट्रीय मानकों गाइड चिकित्सा की शुरूआत महत्वपूर्ण आयात ट्यूमर दवाओं की स्थिति है। के अनुसार चीनी सूचीबद्ध निर्देशिका दवाओं, piperazine Baixi ली हार्मोन रिसेप्टर सकारात्मक (एचआर), मानव एपिडर्मल वृद्धि कारक रिसेप्टर 2 (HER2) नकारात्मक स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक स्तन कैंसर के लिए उपयुक्त कैप्सूल, यह रजोनिवृत्ति के रूप में एक aromatase अवरोध करनेवाला के साथ संयोजन में इस्तेमाल किया जाना चाहिए बाद में साथ महिलाओं के लिए प्रारंभिक अंत: स्रावी चिकित्सा, स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक स्तन कैंसर अंत: स्रावी उपचार के एक पहली पंक्ति उपचार के रूप में, बाजार संभावित बड़ी है। piperazine बो Xili उपचार को देखते हुए प्रतिकूल प्रतिक्रिया न्यूट्रोपेनिया थ्रॉम्बोसाइटोपेनिया, निरपेक्ष न्यूट्रोफिल गणना (ऐब्सोल्यूट न्यूट्रोफिल गणना, एएनसी) संकेतक की संख्या का लंबे समय तक निगरानी की आवश्यकता है, piperazine बो Xili कैप्सूल खुराक अधिक जटिल है, यह सूची के बाद डॉक्टरों की लंबी अवधि के शिक्षा की जरूरत की उम्मीद है।

ईसा bortezomib साइट्रेट कैप्सूल दूसरी पंक्ति के इलाज के रूप में तैनात किया गया है और एक संयोजन चिकित्सा के रूप - डेक्सामेथासोन और lenalidomide और संयोजन, उपचार एकाधिक myeloma के साथ वयस्क रोगियों के कम से कम एक पूर्व इलाज प्राप्त हुआ है। Serui इमैटिनिब कैप्सूल पहले प्राप्त इमैटिनिब जी azole या प्रगति इमैटिनिब असहिष्णुता जी oxadiazol-स्वास्थ्य-संधान संबंधी लिंफोमा काइनेज (ALK) सकारात्मक स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक गैर छोटे सेल के उपचार के बाद के लिए दूसरी पंक्ति की दवाएं हैं फेफड़ों के कैंसर (NSCLC) रोगियों।

CSCO बैठक उल्लेख Pabo ली natalizumab इंजेक्शन और सोडियम वू ली आप 2018 में मोनोक्लोनल एंटीबॉडी इंजेक्शन एकल हाथ क्लिनिकल परीक्षण अनुसमर्थन तेजी लाने के लिए आधारित था। उद्योग की सबसे पा बोली natalizumab इंजेक्शन और सोडियम वू ली आप मोनोक्लोनल एंटीबॉडी इंजेक्शन के बारे में चिंतित कीमत भी हाल ही में एक रहस्य खोला गया था।

Pa बोली natalizumab इंजेक्शन 17,918 युआन / 100 मिलीग्राम, केवल मुख्य भूमि चीन हांगकांग के लिए इसी, चीन के सरकारी खुदरा मूल्य: 30,000 हांगकांग डॉलर (26,200 के बारे में युआन), यूएस $ 48 (33,000 के बारे में युआन), चीन के मूल्य दुनिया की सबसे कम भी शामिल है।

29 अगस्त, 2018 वू ली विपणन संतुष्ट मोनोक्लोनल एंटीबॉडी इंजेक्शन, 100mg / 9260 युआन की 10ml, 4591 युआन 40mg / 40 मिलीलीटर शरीर के वजन 60 किग्रा, खुराक 3mg / किलो, अंतःशिरा इंजेक्शन एक बार हर दो हफ्ते में एक बार गणना की तो एक 100mg / 10ml और 2 40mg / 4ml, 18,442 युआन हर दो हफ्ते की कुल उपयोग करने के लिए की जरूरत है; प्रति 1 की आवश्यकता है, 36,884 युआन 50kg रोगी के वजन के मासिक कुल एक बड़े आकार छोटे आकार का उपयोग करने, 13,851 युआन की कुल द्विसाप्ताहिक, मई 27,702 युआन के कुल। एक ही रोगी शरीर के वजन के अनुरूप, हांगकांग, 55,782 हांगकांग डॉलर (48,335 के बारे में युआन) की मासिक लागत, $ 169,000 अमेरिका में एक साल (91,400 के बारे में युआन / माह) उपचार की लागत की तुलना में, यह बहुत सस्ता है।

ऐसा लगता है कि दोनों के बहुराष्ट्रीय दवा कंपनियों पीडी -1 काफी चीन में दवाओं की कीमत कम करने, घरेलू दवा कंपनियों की पृष्ठभूमि immunotherapy महान उत्साह और प्रतिबद्धता विकसित है। वर्तमान में, असली सम्राट जीव विज्ञान, जैव Cinda, हेनरी दवा बैजी और चीन चार घरेलू व्यापार पीडी -1 उत्पाद 'प्रथम श्रेणी' बन गए हैं, स्वीकार किए जाते हैं एक सूची आवेदन प्रस्तुत किया है और राज्य। CSCO बैठक के ड्रग इवैल्यूएशन के लिए खाद्य एवं औषधि प्रशासन केंद्र प्राप्त 30 से अधिक पीडी -1 उत्पाद की कुल नैदानिक, क्लिनिकल परीक्षण में प्रवेश करने की सूचना दी नैदानिक ​​परीक्षण डिजाइन के लिए आवश्यक रोगियों की संख्या के लिए रोगियों की संख्या पर्याप्त नहीं है।

इसके अलावा, पा बोली natalizumab इंजेक्शन '5 गुना' दवा कार्यक्रम भी हाल ही में घोषणा की है कि चीन प्राथमिक स्वास्थ्य देखभाल फाउंडेशन घातक मेलेनोमा के रोगियों के लिए Pabo ली natalizumab इंजेक्शन धर्मार्थ उपहार दवा कार्यक्रम की घोषणा का दान दिया, कम आय वाले को शामिल Pa बोली natalizumab इंजेक्शन और और गारंटी है कि रोगियों चिकित्सा शर्त को पूरा इसी आर्थिक स्थिति के लिए रोगियों के दो वर्गों निर्वाह भत्ते, चीन प्राथमिक स्वास्थ्य देखभाल फाउंडेशन कम आय वाले रोगियों को पूरा करने के लिए अपने राशि का 24 महीने का समर्थन कर सकता चिकित्सा शर्तों और इसी आर्थिक स्थिति, अपने स्वयं के 3 पाठ्यक्रम उपयोग करने के बाद, चीन प्राथमिक स्वास्थ्य देखभाल फाउंडेशन उनके तीन पाठ्यक्रम 24 से अधिक नहीं महीनों की कुल सहायता कर सकते हैं, और इतने पर।

16 सितंबर, 2018 पा बोली natalizumab इंजेक्शन पुनर्विक्रेताओं चीन में आयोजित किया जाएगा, यह वाणिज्यिक लदान के पहले दिन पता चला है अरब की गई है। CSCO भी 2018 की बैठक उल्लेख किया है, कैंसर रोगियों मैंने सुना है कि पीडी -1 इंजेक्शन सार्वजनिक जाने के बाद जा रहे हैं अस्पताल यह पूछे जाने पर कि क्या पीडी -1 इंजेक्शन है, यदि नहीं, तो अस्पताल जाना।

2018 श्वसन प्राथमिक सूची साँस लेना। स्वीकृत संकेत अस्थमा और सीओपीडी मुख्य रूप से है।

सीओपीडी एक आम गंभीर फेफड़ों की बीमारी है। बाजार की सीओपीडी उपचार, केवल एक ही एजेंट और द्वैध दवाओं, अनुमोदित बोहरिंगर Ingelheim नई दवाओं के आयात में 2018 क्रोनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज tiotropium ऑस्ट्रिया है indacaterol साँस लेना स्प्रे, साँस लेना, अकेले और सभी द्विसंयोजक दवाओं के लिए जीएसके यूबीआई ब्रोमाइड vilanterol पाउडर साँस लेना glycopyrrolate कैप्सूल नोवार्टिस पाउडर।

अस्थमा का उपचार साँस लेना के लिए furoate जीएसके फ्लोरो vilanterol fluticasone पाउडर (Ⅱ), साँस लेना के लिए fluticasone furoate vilanterol पाउडर है (Ⅲ)।

क्योंकि सीमा खुराक प्रपत्र inhalants, इसका मतलब है कम घरेलू जेनेरिक निर्माताओं वर्तमान में बहुराष्ट्रीय दवा कंपनियों के लिए संख्या, एक विभेदित तरीका है। पहले एस्ट्राजेनेका के प्रदर्शन की घोषणा की, बुडेसोनाइड साँस लेना के लिए चमकदार उत्पादों डी निलंबन (अस्थमा) बुडेसोनाइड और formoterol पाउडर साँस लेना (दमा और क्रोनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज), 2018 की पहली छमाही के प्रदर्शन थे 482 $ मिलियन (३.२९८ बिलियन युआन) और अमेरिका 241 मिलियन $ (16.49 100 मिलियन युआन)

इनहेलेंट्स की तरह, ट्रांसडर्मल पैच भी चीन में कम औद्योगीकरण के साथ एक क्षेत्र है। वर्तमान में, चीन में अनुमोदित क्षेत्र मुख्य रूप से दर्दनाशक हैं।

2017 नोवार्टिस rivastigmine ट्रांसडर्मल पैच, के बाद से दुनिया का पहला हल्के के उपचार अल्जाइमर रोग पैच चीनी सूचीबद्ध मॉडरेट करने के लिए के लिए मंजूरी दे दी, CFDA नव अनुमोदित ट्रांसडर्मल पैच दर्द के क्षेत्र तक ही सीमित नहीं है। 2018 उल्टी रोकने के लिए पार्किंसंस और कीमोथेरेपी के उपचार के लिए अनुमोदित ट्रांसडर्मल पैच।

जब रोग के प्रारंभिक लक्षणों के लिए मंजूरी दे दी है और अज्ञातहेतुक पार्किंसंस संकेत मोनोथेरापी (नहीं करता है के साथ संयुक्त लीवोडोपा) अनुपात Rotigotine पैच अधिमानतः चीन में सूचीबद्ध, या लीवोडोपा साथ संयोजन में उपयोग बीमारी के प्रत्येक चरण में, यह चीन में पार्किंसंस रोग के लिए पहला अनुमोदित ट्रांसडर्मल पैच है।

Granisetron ट्रांसडर्मल पैच पहले कीमोथेरेपी वमनरोधी ट्रांसडर्मल पैच है। मध्यम और / या मतली और उल्टी अत्यधिक emetogenic कीमोथेरेपी प्रेरित की रोकथाम के।

2018 के पहली तीन तिमाहियों में, आयातित दवाओं की संख्या 30 से अधिक अनुमोदित किया गया है, घरेलू और अंतरराष्ट्रीय उपचार मानकों के दृश्य दवा एजेंसी के उपचार करने की कोशिश कर बनाया सिंक्रनाइज़ करें। अनुरूपता मूल्यांकन और खरीद नीति बहुराष्ट्रीय दवा कंपनियों की राशि के साथ समाप्त हो जाएगा मूल दवा अनुसंधान और चीन में बिक्री की कीमत प्रभाव पड़ता है। बाजार के लिए नए उत्पादों, चीनी नीति अधिक खरीद करने के लिए स्वास्थ्य बीमा के लिए आवश्यक नैदानिक ​​झुका के अनुमोदन में तेजी लाने के ड्रग्स और बहुराष्ट्रीय दवा कंपनियों की अन्य नीतियों अपेक्षाकृत अनुकूल है और बहुराष्ट्रीय दवा कंपनियों नीति में सुधार में चीन में अपनी विपणन रणनीति को समायोजित करने की उम्मीद है।

जेनेरिक दवाएं के अलावा सीधे चीन में बहुराष्ट्रीय दवा कंपनियों की कीमत और बिक्री की मात्रा को प्रभावित करेगा, घरेलू दवा समान लक्ष्यों में प्रतिस्पर्धा भी प्रभावित करेगा। हाल के वर्षों में, घरेलू अनुसंधान और इस तरह के जैविक एनालॉग, ट्यूमर-लक्षित दवा हॉटस्पॉट इन के रूप में नई दवाओं बूम, के विकास में बड़े अणुओं, छोटे अणुओं इस तरह के inhalants और ट्रांसडर्मल पैच ऐसी दवाओं, कमजोर घरेलू औद्योगिक उद्यमों के रूप में आयातित दवाओं के रूप में अभिनव दवाओं नई दवा इकाई पीडी -1 और इसी तरह के मामलों की उम्मीद है, लेकिन तैयारी नवाचार, के मूल्य निर्धारण को प्रभावित अल्पावधि या दुनिया में बहुराष्ट्रीय दवा कंपनियों।