33 médicaments importés approuvés pour l'inscription | Le plus grand gagnant de Merck Dongcheng?

Réseau médical le 9 octobre Au 27 septembre 2018, 33 produits génériques importés ont été approuvés pour inscription, dont avril et juillet 2018 sont les mois les plus approuvés pour l'inscription de produits. Merck est le nouveau lanceur de produits de la société pharmaceutique multinationale au cours des trois premiers trimestres de 2018. Il a recueilli 6 produits génériques, principalement dans le domaine de la gynécologie et des anti-infections.

Sous l'impulsion de la réforme de l'auto-inspection de 2015 relative à la vérification et à l'enregistrement, une nouvelle série de nouveaux médicaments importés a été approuvée en 2017. Les nouveaux médicaments importés approuvés en 2017 sont principalement des médicaments antitumoraux, des médicaments pour le traitement du diabète et des médicaments pour le traitement cardiovasculaire. Les nouveaux médicaments importés sont principalement des médicaments antitumoraux et respiratoires ainsi que des anticorps monoclonaux, des substances inhalées et des timbres sont les points forts de 2018.

Tableau 1 Liste des nouveaux médicaments importés approuvés en 2018

Source: Base de données Salta Pharmaceuticals Tour, au 27 septembre 2018.

Les médicaments anticancéreux importés nouvellement approuvés en 2018 sont les gélules Paclicilili (gélules de Palbociclib), les gélules de citrate d'ixazomib (gélules d'Ixazomib), les comprimés Olapali, les gélules de Seritinib et les injections de Pabolizumab. Six produits ont été approuvés (injection de pembrolizumab) et de Navolizumab (injection de Nivolumab) .Les six produits ci-dessus ont été inclus dans la liste d’examen prioritaire et la raison de l’inclusion a été comparée aux traitements existants. A un avantage thérapeutique clair '.

Lors de la réunion du CSCO tenue à Xiamen en septembre, les responsables de la revue du CDE ont indiqué que, à mesure que les connaissances cliniques sur les médicaments oncologiques se développent et que les médicaments ciblés fonctionnent pour des groupes génétiques spécifiques, ils doivent être déterminés avant leur application. Foule et cibles correspondantes: les médicaments ciblés contre le cancer nécessitent un test génétique. Parmi les produits nouvellement approuvés en 2018, les gélules de sirinib et les injections de navolizumab ont été incluses dans le 14 septembre 2018. Les «Lignes directrices pour l'application clinique des nouveaux médicaments anticancéreux (édition 2018)» publiées par la Commission de la planification: Avant d'utiliser la gélule de siridineib, il faut confirmer que l'ALK est détecté par la méthode de test ALK approuvée par la State Drug Administration; L'anti-injection de Yudan doit exclure les patients présentant une mutation du gène EGFR et une fusion lymphome kinase anaplasique (ALK).

Le 18 août 2018, la National Health Insurance Office a publié la gamme de médicaments spéciaux pour négociation des médicaments anticancéreux 2018. Seule la capsule de citrate d'oxazide est entrée dans le catalogue de négociation, les autres médicaments importés approuvés en 2018 n'étant pas entrés dans le catalogue de négociation de l'assurance médicale. .

Les responsables du CDE lors de la réunion du CSCO ont également indiqué que l'avenir serait conforme au traitement standard international, l'introduction du traitement standard international est la ligne directrice à suivre pour le statut des médicaments anticancéreux importés. Répondant à la liste des médicaments en Chine, les capsules Pipersilili conviennent au cancer du sein métastatique, avancé localement ou métastatique aux récepteurs hormonaux (HR), négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) et doivent être associés à des inhibiteurs de l'aromatase pendant la ménopause. Le traitement endocrinien initial des patientes, en tant que médicament de première intention pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, présente un grand potentiel sur le marché. Réaction indésirable Il s’agit d’une neutropénie et il est nécessaire de surveiller pendant longtemps le nombre d’indicateurs du nombre absolu de neutrophiles (ANC). L’utilisation et la posologie des gélules de piracétine sont compliquées. On s’attend à ce que les médecins suivent une formation à long terme après la commercialisation.

Les capsules de citrate d'ixazosine sont positionnées comme médicaments de deuxième intention et sont utilisées en association à la lénalidomide et à la dexaméthasone pour traiter les patients adultes atteints de myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. La gélule de seritinib est également un médicament de seconde intention destiné aux cellules non à petites cellules localement avancées ou métastatiques, positives pour le lymphome kinase anaplasique (ALK), qui a progressé après un traitement par crizotinib ou qui est intolérant à crizotinib. Patients atteints de cancer du poumon (CPNPC).

La réunion du CSCO a indiqué que l'injection de Pabolizumab et l'injection d'anticorps monoclonaux Navulitis avaient été accélérées grâce à des essais cliniques à un bras en 2018. Les injections de Pabolizumab et d'anticorps monoclonaux Navulitis les plus préoccupantes de l'industrie Le prix du liquide a également été dévoilé ces derniers jours.

Le prix de détail officiel de l'injection de Pabolizumab est de 17918 yuans / 100 mg, ce qui est limité à la Chine continentale. Correspondant à Hong Kong, Chine: 30000 dollars de Hong Kong (environ 26 200 yuans), 4 800 dollars américains (environ 33 000 yuans), prix de la Chine Comptez le prix le plus bas du monde.

Le 29 août 2018, l'injection monoclonale de Navulitis a été mise sur le marché, 9260 yuans pour 100 mg / 10 ml et 4591 yuans pour 40 mg / 40 ml.Si le poids est de 60 kg, le dosage est de 3 mg / kg, une fois toutes les 2 semaines. Il faut utiliser 1 100 mg / 10 ml et 2 40 mg / 4 ml, soit un total de 18442 yuans toutes les deux semaines, soit un total de 36884 yuans par mois.Les patients de poids 50 kg, à chaque fois, doivent utiliser 1 grande taille 1 petite taille, un total de 13851 yuans toutes les deux semaines Le montant total s'élève à 27 702 yuans par mois, soit 55 782 dollars de Hong Kong (environ 48 335 yuans) par mois pour les patients de même poids, comparativement à 169 000 dollars par an aux États-Unis.

Il semblerait que la réduction importante du prix des médicaments PD-1 dans deux multinationales pharmaceutiques en Chine soit liée au grand enthousiasme et à l'investissement des sociétés pharmaceutiques nationales dans le développement de l'immunothérapie. Actuellement, Junshi Bio, Cinda Bio, Hengrui Médecine Et Baiji Shenzhou quatre domestiques Affaires Le produit PD-1 est devenu le «premier échelon» et tous ont soumis la demande d’inscription et reçu l’acceptation du Centre d’évaluation des médicaments de la State Food and Drug Administration, qui a annoncé que plus de 30 produits PD-1 étaient entrés en phase clinique et entrés en essai clinique. Le nombre de patients n'est pas suffisant pour le nombre de patients requis pour la conception d'essais cliniques.

En outre, le programme de réduction des médicaments «5% de réduction» de Paphosizumab Injection a également été annoncé récemment.La Fondation chinoise pour les soins de santé primaires a annoncé l'injection de pabolizumab dans le cadre de programmes caritatifs d'administration de médicaments destinés aux patients atteints de mélanome malin et à faible revenu. Et les patients à faible revenu.Pour les patients à faible revenu, qui satisfont à des conditions médicales et aux conditions économiques correspondantes, la Fondation des soins de santé primaires de Chine peut aider à utiliser jusqu'à 24 mois d'utilisation de l'injection de Pabolizumab. Conditions médicales et conditions économiques correspondantes, après trois cycles d'utilisation personnelle, la Fondation des soins de santé primaires de Chine peut aider à trois traitements, et ainsi de suite, pour une durée totale ne dépassant pas 24 mois.

Le 16 septembre 2018, l'injection de Pabolibumab a eu lieu en Chine, le premier jour d'expédition commerciale ayant dépassé les 100 millions de yuans.La réunion du CSCO en 2018 a également indiqué que les patients atteints de cancer avaient entendu parler des injections de PD-1. Après avoir rendu public Hôpital Lorsqu'on lui a demandé s'il y avait une injection de PD-1, sinon, aller à l'hôpital.

En 2018, le système respiratoire était principalement commercialisé en tant qu'inhalateur, les indications approuvées étant principalement la maladie pulmonaire obstructive chronique et l'asthme.

La bronchopneumopathie chronique obstructive est une maladie pulmonaire grave fréquente. Parmi les médicaments énumérés en Chine pour la maladie pulmonaire obstructive chronique, il n'y en a qu'un seul et deux. En 2018, les nouveaux médicaments importés de la maladie pulmonaire obstructive chronique ont été approuvés par Boehringer Ingelheim. Le spray d’inhalation Datrot, l’inhalateur de poudre Vilantra, le bromure Ume de GlaxoSmithKline, et les capsules de poudre d’inhalation Glycopyrrolate de Novartis, tous les médicaments simples et doubles.

Pour le traitement de l'asthme, utilisez la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone (II) et en poudre pour inhalation de furoate de fluticasone (III) de GlaxoSmithKline.

En raison de la forme posologique, du seuil de l'appareil, du nombre de fabricants actuellement imités en Chine, l'inhalation est faible. Pour les sociétés pharmaceutiques multinationales, il s'agit d'une voie différente. Auparavant, AstraZeneca avait annoncé que le produit était performant par inhalation de budeina. Suspension allemande (traitement de l'asthme) et inhalateur à poudre de budésonide-formotérol (pour l'asthme et les maladies pulmonaires obstructives chroniques), les résultats du premier semestre de 2018 s'élevaient à 482 millions de dollars (3,298 milliards de yuans) et à 241 millions de dollars (16,49). 100 millions de yuans)

Semblables aux substances inhalées, les timbres transdermiques sont également un domaine moins industrialisé en Chine, mais les champs approuvés en Chine sont principalement des antalgiques.

En 2017, le CFDA a approuvé le patch transdermique transparent de Novalis, le premier patch au monde approuvé pour le traitement de la maladie d'Alzheimer légère à modérée, qui vient d'être approuvé, mais ne se limite plus au domaine des analgésiques. Les patchs transdermiques approuvés pour le traitement de la maladie de Parkinson et la chimiothérapie pour arrêter les vomissements.

Le timbre à la rotigotine d'Optimum est approuvé pour la commercialisation en Chine, en monothérapie pour les premiers symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique (non associée à la lévodopa), ou en association avec la lévodopa À chaque stade de la maladie, il s'agit du premier patch transdermique approuvé pour la maladie de Parkinson en Chine.

Le patch transdermique granisétron est le premier patch transdermique pour la chimiothérapie, il est utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements causés par une chimiothérapie modérée et / ou très vomissante.

Au cours des trois premiers trimestres de 2018, le nombre de nouveaux médicaments importés a été approuvé par plus de 30. Le service de réglementation des médicaments s'est efforcé de synchroniser le traitement national avec les normes de traitement internationales.La politique d'évaluation de la cohérence et d'achat en quantité expirera pour les multinationales du secteur pharmaceutique. Le prix du médicament d'origine et le volume des ventes en Chine ont été touchés: le nouveau produit a été accéléré pour pouvoir être approuvé et la politique d'approvisionnement en assurance maladie de la Chine est de plus en plus axée sur les besoins cliniques. Médecine Ces politiques sont relativement favorables aux sociétés pharmaceutiques multinationales, et les sociétés pharmaceutiques multinationales devraient ajuster leurs stratégies de marketing en Chine lors des réformes politiques.

En plus des médicaments génériques affecteront directement le prix des sociétés pharmaceutiques multinationales et les ventes en Chine, la concurrence de nouveaux médicaments nationaux de cibles similaires affectera également Ces dernières années, la recherche et le développement nationaux de nouveaux médicaments, tels que des analogues biologiques, des médicaments pour les points chauds pour les tumeurs L'effet tarifaire des macromolécules, petites molécules en tant que médicaments innovants pour de nouvelles entités pharmaceutiques sur des médicaments importés, devrait être similaire à celui de PD-1, à la différence que les innovations en matière de formulation, telles que les inhalants et les timbres transdermiques, sont moins industrialisées dans les entreprises nationales. À court terme, c'est aussi le monde des multinationales pharmaceutiques.