الشبكة الطبية 9 أكتوبر في 27 سبتمبر 2018 ، تمت الموافقة على 33 منتجًا مستوردًا عامًا للإدراج ، ومن بينها ، أبريل ويوليو 2018 هي أشهر الأشهر المعتمدة لإدراج المنتجات. ميرك هو شركات الأدوية متعددة الجنسيات في الارباع الثلاثة الاولى من "الفائزين" 2018 منتجات جديدة وتحصد ستة منتجات اسم عامة، وخاصة في مجال أمراض النساء ومكافحة العدوى.
أثرت 2015 فحص السريري والإصلاح التحقق والتسجيل، جولة جديدة من الأدوية المستوردة بدأ تدفق وافق في عام 2017. 2017 وافق على استيراد الأدوية الجديدة هي أساسا الأدوية المضادة للأورام، عقاقير علاج السكري والأدوية القلبية الوعائية. 2018 المعتمدة الأدوية الجديدة المستوردة هي أساسا الأدوية المضادة للورم والعقاقير التنفسية ، والأجسام المضادة وحيدة النسيلة ، المستنشقات والبقع هي أبرز 2018.
الجدول 1 قائمة الأدوية الجديدة المستوردة المعتمدة في عام 2018
المصدر: قاعدة بيانات Salta Pharmaceuticals Tour ، اعتبارًا من 27 سبتمبر 2018
1 ، مجال الأدوية الأورام: قائمة PD-1 هي نقطة مضيئة
2018 استيراد أدوية السرطان وافق Baixi لي ل مجموع كبسولة (Palbociclib كبسولة)، عيسى كبسولات سيترات زولميتريبتان (Ixazomib كبسولة)، النسمة رقة باكليتاكسيل، وكبسولات Serui erlotinib، حقن ناتاليزوماب PABO لي وقد أدرجت (حقن pembrolizumab) والصوديوم وو لي أنت حقن الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (حقن نيفولوماب) ستة المنتجات المعتمدة فوق 6 المنتجات في استعراض قائمة الأولويات، وأسباب إدراج هي "مقارنة مع العلاجات الحالية لديه ميزة علاجية واضحة ".
مؤتمر CSCO سبتمبر الذي عقد في شيامن، ذكر مسؤولون CDE في الاستعراض، جنبا إلى جنب مع فهم تعميق أدوية السرطان السريرية، والمخدرات التي تستهدف العمل على مجموعات محددة من الجينات، التي تستهدف الورم المخدرات ولذلك تحديد مسبق للإعلان ينطبق والفئات المستهدفة المقابلة. في الاستخدام، وتحتاج للدواء لاستهداف الورم الاختبارات الجينية. 2018 المنتجات الجديدة المعتمدة، يتم تضمينها في Serui 14 سبتمبر 2018 كبسولات إيماتينب وي وو ونانو لي أنت حقن الأجسام المضادة وحيدة النسيلة أصدرت لجنة التخطيط "على إصدار مبادئ توجيهية جديدة لتطبيق السريرية للأدوية المضادة للسرطان (2018 الطبعة)": Serui للكبسولة الدواء النيبالي السابق يجب أن يكون منهجا واضحا للكشف عن ALK ALK إيجابية من قبل مصلحة الدولة للادوية وافق الكشف، مقتنع بأن وو لي خصوصا حقن الأجسام المضادة وحيدة النسيلة واستبعاد الطفرات EGFR في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية كشمي الانصهار كيناز (ALK).
صدر أغسطس إدارة 2018 18 البلد 2018 ميديكير المخدرات مجموعة خاصة من الأدوية المضادة للسرطان للتفاوض الحصول على التأمين الصحي، إلا سترات عيسى هذه المقارنة كبسولة الدخول في الدليل المفاوضات، والباقي في 2018 وافقت على استيراد الأدوية لا الحصول على الخدمات الصحية دليل المفاوضات التأمين .
المبادئ التوجيهية سوف يؤثر على الوضع من حجم الورم الطبية، وسوف تؤثر أيضا حدود الرعاية الطبية، وذكر مسؤولون اجتماع الاستعراض CSCO CDE أيضا أن المستقبل سوف تعمل مع ممارسة العلاج القياسية الدولية، وإدخال العلاج دليل المعايير الدولية التي هي حالة الأدوية السرطانية استيراد حرجة. ووفقا ل الأدوية الصينية المدرجة الدليل، بيبيرازين Baixi لي كبسولات مناسبة لمستقبلات الهرمونات موجبة (HR)، نمو البشرة مستقبلات عامل البشري 2 (HER2) سلبي متقدمة محليا أو النقيلي سرطان الثدي، فإنه ينبغي أن تستخدم في تركيبة مع مثبطات الهرمونات كما انقطاع الطمث العلاج الغدد الصماء الأولي للنساء مع وقت لاحق، كعلاج الخط الأول متقدمة محليا أو النقيلي سرطان الثدي علاج الغدد الصماء، وإمكانات السوق كبيرة. في ضوء بيبيرازين العلاج بو شيلي رد فعل سلبي العدلات، قلة الصفيحات، يتطلب مراقبة طويلة الأجل من العدلات المطلق (عدد المطلق العدلات، ANC) عدد من المؤشرات، بيبيرازين بو شيلي كبسولات الجرعة هي أكثر تعقيدا، فمن المتوقع أن تحتاج التعليم على المدى الطويل من الأطباء بعد الإدراج.
عيسى هذه المقارنة تم وضع كبسولات سيترات كعلاج الخط الثاني وكعلاج مركب - ديكساميثازون ويناليدوميد والجمع، وتلقت العلاج معالجة مسبقة واحد على الأقل من المرضى البالغين يعانون من المايلوما المتعددة. كبسولات إيماتينب Serui هي أدوية الخط الثاني لتلقى سابقا إيماتينب ز آزول أو التقدم بعد العلاج التعصب إيماتينب ز oxadiazol-كشمية سرطان الغدد الليمفاوية كيناز (ALK) إيجابية متقدمة محليا أو النقيلي الخلايا غير الصغيرة سرطان الرئة (NSCLC) من المرضى.
CSCO الاجتماع ذكر PABO لي ناتاليزوماب الحقن والصوديوم وو لي أنت حقن الأجسام المضادة وحيدة النسيلة في 2018 واستند التجارب السريرية ذراع واحد لتسريع التصديق. في هذه الصناعة الأكثر تشعر بالقلق إزاء السلطة الفلسطينية بولي حقن ناتاليزوماب والصوديوم وو لي أنت حقن الأجسام المضادة وحيدة النسيلة كما افتتح مؤخرا سعر لغزا.
السلطة الفلسطينية بولي حقن ناتاليزوماب سعر التجزئة الرسمي 17918 يوان / 100 ملغ، الموافق الوحيد البر الرئيسي للصين هونغ كونغ، الصين: 30000 دولار هونج كونج (حوالي 26200 يوان)، US $ 48 (حوالي 33000 يوان)، السعر الصين بما في ذلك العالم وهو أدنى سعر.
29 أغسطس، 2018 إرضاء وو لي تسويقها الأجسام المضادة وحيدة النسيلة الحقن، من 100mg / 10ML من 9260 يوان، 4591 يوان 40MG / 40ML إذا وزن الجسم 60KG، جرعة 3mg / كغ، الحقن في الوريد مرة واحدة كل أسبوعين مرة واحدة تحسب تحتاج إلى استخدام من 100mg / 10ML و 2 40MG / 4ML، أي ما مجموعه 18442 يوان كل أسبوعين؛ مجموعه الشهري من 36884 يوان 50KG وزن المريض، في 1 الحاجة إلى استخدام حجم صغير كبير الحجم، أي ما مجموعه 13851 يوان كل أسبوعين، قد ما مجموعه 27702 يوان. تتوافق مع نفس وزن الجسم المريض، وهونغ كونغ، والتكلفة الشهرية ل55782 دولار هونج كونج (حوالي 48335 يوان)، مقارنة ب 169،000 US $ سنويا (حوالي 91400 يوان / شهر) تكلفة العلاج، وأنها أرخص بكثير.
ويذكر أن اثنين من شركات الأدوية متعددة الجنسيات من PD-1 تقلل إلى حد كبير أسعار الأدوية في الصين، هي الخلفية من شركات الأدوية المحلية زرع الخلايا الجذعية وضعت بحماس والتزام كبير. وفي الوقت الحاضر، البيولوجيا الملك الحقيقي، الحيوي CINDA، هنري دواء بيجي والصين أربعة المحلي عمل أصبحت المنتجات PD-1 "المستوى الأول"، وقد قدمت طلب الإدراج مقبولة وتلقى مركز ادارة الاغذية والعقاقير لمكافحة المخدرات التقييم الاجتماع CSCO الدولة. وذكرت ما مجموعه أكثر من 30 PD-1 منتج للدخول، والتجارب السريرية الإكلينيكية لا يكفي عدد المرضى لعدد المرضى المطلوب لتصميم التجارب السريرية.
وعلاوة على ذلك، با بولي حقن ناتاليزوماب "5 أضعاف" تبرع برنامج الطب قد أعلنت مؤخرا أن مؤسسة الرعاية الصحية الأولية الصين أعلنت حقن PABO لي ناتاليزوماب الهدايا الخيرية برنامج المخدرات لمرضى سرطان الجلد الخبيث، التي تنطوي على ذوي الدخل المنخفض السلطة الفلسطينية بولي ناتاليزوماب الحقن وفئتين من المرضى بدلات الإقامة لضمان أن المرضى تلبية شرط الطبية والظروف الاقتصادية المقابل، يمكن لمؤسسة الصين الرعاية الصحية الأولية دعم ما يصل إلى 24 شهرا من قيمته للمرضى ذوي الدخل المنخفض لتلبية الظروف الطبية والظروف الاقتصادية المقابلة، بعد استخدام خاصة بهم 3 دورات، يمكن أن مؤسسة الرعاية الصحية الأولية الصين تساعد على ثلاث دورات، وهلم جرا، أي ما مجموعه لا يزيد عن 24 شهرا.
16 سبتمبر، ستعقد 2018 با بولي الموزعين حقن ناتاليزوماب في الصين، وعلم أنه في اليوم الأول من الشحنات التجارية كانت مليار. كما ذكر CSCO 2018 الاجتماع مرضى السرطان سمعت أن PD-1 حقن الذهاب بعد الذهاب العامة مستشفى سئل إذا كان هناك حقن PD-1 ، إن لم يكن ، اذهب إلى المستشفى.
2 ، الجهاز التنفسي: السوق الرئيسي هو الاستنشاق
في عام 2018 ، تم تسويق الجهاز التنفسي بشكل رئيسي كمنشقة ، وكانت المؤشرات المعتمدة أساسا مرض الانسداد الرئوي المزمن والربو.
COPD هو مرض خطير في الرئة شيوعا. العلاجات COPD من السوق، إلا عامل واحد والمخدرات دوبلكس، الأدوية المستوردة بحلول عام 2018 COPD بورنغير إنغلهايم قد وافق على تيوتروبيوم النمسا indacaterol استنشاق رذاذ، GSK يو بي آي بروميد vilanterol استنشاق بودرة غليكوبيرولات كبسولة نوفارتيس مسحوق للاستنشاق، وحده، وجميع الأدوية الثنائي التكافؤ.
علاج الربو لديهم فوريت GSK-الفلوري مسحوق vilanterol فلوتيكاسون للاستنشاق (Ⅱ)، فلوتيكاسون فوريت مسحوق vilanterol للاستنشاق (Ⅲ).
المستنشقات لأن شكل جرعات العتبة، يعني المصنعين عامة أقل المحلية رقم حاليا لشركات الأدوية متعددة الجنسيات، هو وسيلة متباينة. وقبل أداء استرا زينيكا أعلنت، والمنتجات المبهرة لاستنشاق بوديسونايد وكان دي تعليق (الربو) بوديزونيد وفورموتيرول مسحوق الاستنشاق (الربو ومرض الانسداد الرئوي المزمن)، وأداء للنصف الأول من عام 2018 482 مليون $ (3298000000 يوان)، والولايات المتحدة 241 مليون $ (16.49 100 مليون يوان)
3 ، دواء الجلد الخارجي: باركنسون والعلاجات الكيميائية مضاد للقىء المخدرات الجديدة
وعلى غرار المستنشقات ، تعد البقع عبر الجلد أيضًا مجالًا أقل تصنيعًا في الصين ، وحالياً ، تعتبر الحقول المعتمدة في الصين مسكنات للألم بشكل أساسي.
2017 شركة نوفارتيس ريفاستيجمين عبر الجلد التصحيح، لأن العالم وافقت لأول مرة لعلاج خفيفة الى معتدلة الزهايمر التصحيح المرض الصينية المدرجة، CFDA تمت الموافقة عليه حديثا لصاقة جلدية لم تعد تقتصر على مجال الألم. 2018 البقع عبر الجلد المعتمدة لعلاج باركنسون والعلاج الكيميائي لوقف القيء.
نسبة روتيغوتين التصحيح المذكورة يفضل في الصين عندما وافقت لأعراض مبكرة للمرض ومجهول السبب باركنسون توقع وحيد (ليفودوبا جنبا إلى جنب مع لا)، أو استخدامها في تركيبة مع يفودوبا في كل مرحلة من مراحل المرض ، هو أول رقعة عبر الجلد معتمدة لمرض باركنسون في الصين.
غرانيسترون عبر الجلد التصحيح هو أول العلاج الكيميائي مضاد للقىء لصاقة جلدية. للوقاية من معتدلة و / أو الغثيان والقيء emetogenic غاية العلاج الكيميائي الناجم.
4 ، ملخص
في الأرباع الثلاثة الأولى من عام 2018، وقد تمت الموافقة على عدد من الأدوية المستوردة أكثر من 30، في محاولة لجعل العلاج مرئية وكالة مكافحة المخدرات للمعايير المعاملة الداخلية والدولية مزامنة بها. وتقييم المطابقة وسياسة المشتريات تنتهي مع كمية من شركات الأدوية متعددة الجنسيات لقد تأثر سعر الدواء الأصلي وحجم المبيعات في الصين ، حيث تم تسريع المنتج الجديد ليتم اعتماده للإدراج ، كما أن سياسة شراء التأمين الطبي الصيني تميل بشكل متزايد إلى الاحتياجات السريرية. المخدرات مثل هذه السياسات صديقة نسبيا لشركات الأدوية متعددة الجنسيات ، ومن المتوقع أن تعدل شركات الأدوية متعددة الجنسيات استراتيجياتها التسويقية في الصين خلال الإصلاحات السياسية.
بالإضافة إلى الأدوية الجنيسة سوف تؤثر بشكل مباشر على سعر وحجم المبيعات من شركات الأدوية متعددة الجنسيات فى الصين، والمنافسة في الأهداف المخدرات المحلية المماثلة تؤثر أيضا في السنوات الأخيرة، والبحوث والتنمية من الازدهار الأدوية الجديدة، مثل النظير البيولوجية، التي تستهدف الورم المخدرات النقاط الساخنة هذه المحلي الجزيئات، جزيئات صغيرة تؤثر على تسعير الأدوية المستوردة ومن المتوقع أن PD-1 و حالات مماثلة المخدرات كما مبتكرة كيان دواء جديد، ولكن الاستعدادات الابتكار، مثل المستنشقات وبقع عبر الجلد مثل هذه الأدوية، وضعف المؤسسات الصناعية المحلية على المدى القصير أو شركات الأدوية متعددة الجنسيات في العالم.
